Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s kontrastem k detekci odmítnutí transplantace lidské ledviny

2. března 2023 aktualizováno: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Účelem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost detekce rejekce transplantátu ledviny pomocí ultrasonografie se zesílením kontrastu s kontrastní látkou Sonazoid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude rozdělena do dvou etap. V první fázi vyšetřovatelé vyhodnotí transplantovanou ledvinu ultrazvukem po injekci kontrastní látky (Sonazoid), aby určili, zda je kontrast v ledvině detekovatelný ultrazvukem, a určí, zda lze množství perfuze kvantifikovat přímo nebo kvalitativně. Cílem vyšetřovatelů je mít v této fázi jeden až dva subjekty. Pokud lze hodnotit perfuzi ledvin, výzkumníci přejdou do druhé fáze studie.

Ve fázi 2 se vyšetřovatelé zaměří na stanovení schopnosti metody ultrasonografie se zvýšeným kontrastem detekovat odmítnutí transplantátu ledviny pomocí Sonazoid. Pro tuto fázi vyšetřovatelé přijmou subjekty s biopsií potvrzenou rejekcí ledvinového transplantátu. Jakmile budou subjekty souhlasit, podstoupí kontrastní ultrasonografii pomocí Sonazoid a nechají se pořídit snímky. Tyto snímky budou porovnány se snímky pacientů po transplantaci ledvin, kteří nevykazovali žádné odmítnutí nebo klinické problémy. Tyto klinicky normální subjekty budou předem souhlasit s přezkoumáním lékařské dokumentace, aby vyšetřovatelé mohli použít jejich snímky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18–75 let), kteří podstoupili transplantaci ledvin v Brigham and Women's Hospital. [Pro fázi 1 nebo fázi 2]
  • Akutní a chronická rejekce renálního aloštěpu – definovaná vyšetřením histologických řezů biopsie renálního transplantátu pro renálního patologa. Toto je nejpřesnější způsob, jak vyhodnotit přítomnost nepřítomnosti akutní a chronické biopsie transplantátu ledviny. [Pro fázi 2]
  • Dospělí (ve věku 18–75 let), kteří podstoupili transplantaci ledvin v Brigham and Women's Hospital s normálními hodnotami sérového kreatininu (~1 mg/dl) [Pouze pro kontrolu zdravotních záznamů fáze 2]

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (např. krevní tlak < 90)
  • Fibrilace síní s rychlou komorovou reakcí
  • Arytmie
  • Špatná akustická okna
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Známé zprava doleva nebo obousměrné srdeční zkraty
  • Jakékoli kontraindikace, jako je anamnéza alergických reakcí
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonazoidní kontrast
Kontrastní látka Sonazoid bude použita při kontrastní ultrasonografii. Půjde o jednorázové podání kontrastní látky. Kontrastní látka Sonazoid (GE Healthcare) je lipidově stabilizovaná suspenze perfluorbutanových mikrobublin se středním průměrem 2,4-3,5 μm a bude podávána podle příbalového letáku (intravenózně jako kontinuální infuze). Sonazoid kontrastní látka bude podávána v dávce 0,0075 ml/kg jako bolusová intravenózní injekce při vizualizaci transplantátu ledviny.
Lék: Sonazoid
Sonazoid (GE Healthcare) je kontrastní látka, která je lipidově stabilizovanou suspenzí perfluorbutanových mikrobublin.
Přístroj: ultrasonografie se zvýšeným kontrastem
Injekce intravenózního ultrazvukového kontrastu
Žádný zásah: Lékařská revue
Ultrazvukové zobrazení bude převzato ze skupiny subjektů přijatých do fáze 2. Ty budou získány prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace od subjektů s úspěšnou transplantací ledvin při BWH a bez odmítnutí transplantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indikace akutní rejekce renálního aloštěpu, která byla potvrzena biopsií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indikace chronické rejekce renálního aloštěpu (CAN), která byla potvrzena biopsií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

GE Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000574

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Klinické studie na Sonazoid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit