Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wzmocniona kontrastem w celu wykrycia odrzucenia przeszczepu nerki u człowieka

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Celem pracy jest określenie wykonalności i skuteczności wykrywania odrzucania przeszczepu nerki za pomocą ultrasonografii ze środkiem kontrastowym Sonazoid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie podzielone na dwa etapy. W pierwszym etapie badacze ocenią ultrasonograficznie przeszczepioną nerkę po wstrzyknięciu kontrastu (Sonazoid), aby określić, czy kontrast w nerce jest wykrywalny za pomocą ultradźwięków oraz określić, czy ilość perfuzji można określić ilościowo bezpośrednio lub jakościowo. Badacze zamierzają mieć na tym etapie od jednego do dwóch obiektów. Jeśli można ocenić perfuzję nerki, badacze przejdą do drugiego etapu badania.

Na etapie 2 badacze będą starali się określić zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do wykrywania odrzucenia przeszczepu nerki za pomocą Sonazoidu. Na tym etapie badacze będą rekrutować pacjentów z odrzuceniem przeszczepu nerki potwierdzonym biopsją. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną poddani ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą preparatu Sonazoid i zostaną wykonane zdjęcia. Obrazy te zostaną porównane z obrazami pacjentów po przeszczepie nerki, którzy nie wykazali odrzucenia ani problemów klinicznych. Ci klinicznie zdrowi pacjenci wcześniej wyrazili zgodę na przegląd dokumentacji medycznej, aby badacze mogli wykorzystać ich zdjęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18-75 lat), którzy przeszli przeszczep nerki w Brigham and Women's Hospital. [Dla etapu 1 lub etapu 2]
  • Doświadczanie ostrego i przewlekłego odrzucenia alloprzeszczepu nerki - zdefiniowane przez badanie skrawków histologicznych biopsji przeszczepu nerki dla patologa nerek. Jest to najdokładniejszy sposób oceny obecności lub braku ostrej i przewlekłej biopsji przeszczepu nerki. [Dla etapu 2]
  • Dorośli (w wieku 18-75 lat), którzy przeszli przeszczep nerki w Brigham and Women's Hospital z prawidłowymi wartościami kreatyniny w surowicy (~1 mg/dl) [Wyłącznie do przeglądu dokumentacji medycznej etapu 2]

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (np. ciśnienie krwi < 90)
  • Migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową
  • Niemiarowość
  • Słabe okna akustyczne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Znane prawo-lewo lub dwukierunkowe przecieki serca
  • Wszelkie przeciwwskazania, takie jak historia reakcji alergicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrast sonazoidalny
Podczas ultrasonografii z kontrastem zostanie użyty środek kontrastowy Sonazoid. Będzie to jednorazowe podanie środka kontrastowego. Środek kontrastowy Sonazoid (GE Healthcare) jest stabilizowaną lipidami zawiesiną mikropęcherzyków perfluorobutanu o średniej średnicy 2,4-3,5 μm i będzie podawany zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania (dożylnie w postaci ciągłego wlewu). Sonazoidalny środek kontrastowy zostanie podany w dawce 0,0075 ml/kg w postaci wstrzyknięcia dożylnego bolusa podczas wizualizacji przeszczepu nerki.
Lek: Sonazoid
Sonazoid (GE Healthcare) to środek kontrastowy będący stabilizowaną lipidami zawiesiną mikropęcherzyków perfluorobutanu
Urządzenie: ultrasonografia z kontrastem
Dożylne podanie ultrasonograficznego kontrastu
Brak interwencji: Przegląd medyczny
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie pobrane od grupy osób rekrutowanych do etapu 2. Zostaną one uzyskane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów z udanym przeszczepem nerki w BWH i bez odrzucenia przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskazanie ostrego odrzucenia alloprzeszczepu nerki potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskazanie przewlekłego odrzucania alloprzeszczepu nerki (CAN) potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

GE Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000574

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Sonazoid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj