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Ecografia con mezzo di contrasto per rilevare il rigetto del trapianto renale umano

2 marzo 2023 aggiornato da: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia della rilevazione del rigetto del trapianto di rene utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto con l'agente di contrasto Sonazoid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà suddiviso in due fasi. Nella prima fase gli investigatori valuteranno il rene trapiantato con ultrasuoni dopo l'iniezione di contrasto (sonazoid) per determinare se il contrasto nel rene è rilevabile mediante ultrasuoni e per determinare se la quantità di perfusione può essere quantificata direttamente o qualitativamente. Gli investigatori mirano ad avere uno o due soggetti in questa fase. Se è possibile valutare la perfusione del rene, gli investigatori passeranno alla seconda fase dello studio.

Nella fase 2, gli investigatori cercheranno di determinare la capacità del metodo di ultrasonografia con contrasto per rilevare il rigetto del trapianto renale utilizzando Sonazoid. Per questa fase gli investigatori recluteranno soggetti con biopsia confermata rigetto del trapianto renale. Una volta che i soggetti hanno acconsentito, subiranno un'ecografia con contrasto potenziato con Sonazoid e verranno scattate le immagini. Queste immagini verranno confrontate con le immagini di pazienti sottoposti a trapianto renale che non hanno mostrato rigetto o problemi clinici. Questi soggetti clinicamente normali avranno precedentemente acconsentito a una revisione della cartella clinica in modo che gli investigatori possano utilizzare le loro immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età 18-75) sottoposti a trapianto renale presso il Brigham and Women's Hospital. [Per la fase 1 o la fase 2]
  • Sperimentare il rigetto acuto e cronico del trapianto renale - definito dall'esame delle sezioni istologiche della biopsia del trapianto renale per un patologo renale. Questo è il modo più accurato per valutare la presenza o l'assenza di biopsia di trapianto renale acuto e cronico. [Per la fase 2]
  • Adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) sottoposti a trapianto renale presso il Brigham and Women's Hospital con valori normali di creatinina sierica (~1 mg/dl) [solo per la revisione della cartella clinica di fase 2]

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (ad esempio, pressione sanguigna <90)
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
  • Aritmia
  • Finestre acustiche scadenti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Shunt cardiaci noti da destra a sinistra o bidirezionali
  • Qualsiasi controindicazione come la storia delle reazioni allergiche
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contrasto sonazoide
L'agente di contrasto Sonazoid verrà utilizzato durante l'ecografia con mezzo di contrasto. Questa sarà una singola somministrazione dell'agente di contrasto. L'agente di contrasto, Sonazoid (GE Healthcare), è una sospensione stabilizzata ai lipidi di microbolle di perfluorobutano con un diametro medio di 2,4-3,5 μm e verrà somministrato per foglietto illustrativo (per via endovenosa come infusione continua). L'agente di contrasto sonazoide verrà somministrato alla dose di 0,0075 mL/Kg come iniezione endovenosa in bolo durante la visualizzazione del trapianto di rene.
Droga: Sonazoide
Sonazoid (GE Healthcare) è un agente di contrasto che è una sospensione stabilizzata con lipidi di microbolle di perfluorobutano
Dispositivo: ecografia con mezzo di contrasto
Iniezione di contrasto ecografico endovenoso
Nessun intervento: Revisione medica
L'imaging ecografico verrà prelevato da un gruppo di soggetti reclutati per la fase 2. Questi saranno ottenuti attraverso la revisione della cartella clinica di soggetti con trapianto renale riuscito presso BWH e nessun rigetto del trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicazione di rigetto acuto di allotrapianto renale che è stato confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicazione di rigetto cronico del trapianto renale (CAN) che è stato confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

GE Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000574

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto renale

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