- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02733029
Kontrastförstärkt ultraljud för att upptäcka avstötning av mänsklig njurtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att delas upp i två steg. I det första steget kommer utredarna att bedöma transplantationsnjuren med ultraljud efter kontrastinjektion (Sonazoid) för att avgöra om kontrast i njuren är detekterbar med ultraljud och för att avgöra om mängden perfusion kan kvantifieras direkt eller kvalitativt. Utredarna siktar på att ha en till två försökspersoner i detta skede. Om perfusion av njuren kan bedömas, kommer utredarna att gå till steg två av studien.
I steg 2 kommer utredarna att undersöka förmågan hos den kontrastförstärkta ultraljudsmetoden att upptäcka avstötning av njurtransplantat med Sonazoid. För detta stadium kommer utredarna att rekrytera försökspersoner med biopsi bekräftad njurtransplantatavstötning. När försökspersonerna har gett sitt samtycke kommer de att genomgå kontrastförstärkt ultraljud med Sonazoid och få bilder tagna. Dessa bilder kommer att jämföras med bilder av njurtransplanterade patienter som inte har visat några avstötningar eller kliniska problem. Dessa kliniskt normala försökspersoner har tidigare samtyckt till en journalgranskning så att utredarna kan använda deras bilder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18-75 år) som har genomgått njurtransplantation på Brigham and Women's Hospital. [För steg 1 eller steg 2]
- Upplever akut och kronisk renal allograft avstötning - definieras genom att undersöka de histologiska avsnitten av njurtransplantationsbiopsi för en njurpatolog. Detta är det mest exakta sättet att utvärdera förekomsten av frånvaro av akut och kronisk njurtransplantationsbiopsi. [För steg 2]
- Vuxna (åldrar 18-75) som har genomgått njurtransplantation på Brigham and Women's Hospital med normala serumkreatininvärden (~1 mg/dl) [Endast för stadium 2 genomgång av journal]
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet (t.ex. blodtryck < 90)
- Förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons
- Arytmi
- Dåliga akustikfönster
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kända höger till vänster eller dubbelriktade hjärtshuntar
- Eventuella kontraindikationer såsom historia av allergiska reaktioner
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonazoid kontrast
Kontrastmedlet Sonazoid kommer att användas under kontrastförstärkt ultraljud.
Detta kommer att vara en engångsadministrering av kontrastmedlet.
Kontrastmedlet, Sonazoid (GE Healthcare), är en lipidstabiliserad suspension av perfluorbutanmikrobubblor med en mediandiameter på 2,4-3,5 μm och kommer att administreras per bipacksedel (intravenöst som en kontinuerlig infusion).
Sonazoid-kontrastmedel kommer att ges i en dos på 0,0075 ml/kg som en intravenös bolusinjektion samtidigt som njurtransplantationen visualiseras.
|
Sonazoid (GE Healthcare) är ett kontrastmedel som är en lipidstabiliserad suspension av perfluorbutanmikrobubblor
Injektion av intravenös ultraljudskontrast
|
|
Inget ingripande: Medicinsk översyn
Ultraljudsundersökning kommer att tas från en grupp försökspersoner som rekryterats till steg 2.
Dessa kommer att erhållas genom journalgranskning från försökspersoner med framgångsrik njurtransplantation vid BWH och utan transplantationsavstötning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Indikation på akut renal allotransplantatavstötning som har bekräftats genom biopsi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Indikation på kronisk renal allograft avstötning (CAN) som har bekräftats genom biopsi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeetley P, Hickman M, Kamp O, Lang RM, Thomas JD, Vannan MA, Vanoverschelde JL, van der Wouw PA, Senior R. Myocardial contrast echocardiography for the detection of coronary artery stenosis: a prospective multicenter study in comparison with single-photon emission computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):141-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.054. Epub 2005 Dec 15.
- Tsuruoka K, Yasuda T, Koitabashi K, Yazawa M, Shimazaki M, Sakurada T, Shirai S, Shibagaki Y, Kimura K, Tsujimoto F. Evaluation of renal microcirculation by contrast-enhanced ultrasound with Sonazoid as a contrast agent. Int Heart J. 2010 May;51(3):176-82. doi: 10.1536/ihj.51.176.
- Siedlecki AM, Benson C, Frates M, Azzi J, Hoffman RJ, Milford E, Weins A, Chandraker A, Mc Donald N, Philip White J, Abdi R. First Report of Perfluorobutane Microsphere-Enhanced Ultrasound in the Transplant Kidney. Transplantation. 2019 Oct;103(10):e283-e284. doi: 10.1097/TP.0000000000002856. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000574
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .