Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud för att upptäcka avstötning av mänsklig njurtransplantation

2 mars 2023 uppdaterad av: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att detektera avstötning av njurtransplantat med hjälp av kontrastförstärkande ultraljud med kontrastmedlet Sonazoid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att delas upp i två steg. I det första steget kommer utredarna att bedöma transplantationsnjuren med ultraljud efter kontrastinjektion (Sonazoid) för att avgöra om kontrast i njuren är detekterbar med ultraljud och för att avgöra om mängden perfusion kan kvantifieras direkt eller kvalitativt. Utredarna siktar på att ha en till två försökspersoner i detta skede. Om perfusion av njuren kan bedömas, kommer utredarna att gå till steg två av studien.

I steg 2 kommer utredarna att undersöka förmågan hos den kontrastförstärkta ultraljudsmetoden att upptäcka avstötning av njurtransplantat med Sonazoid. För detta stadium kommer utredarna att rekrytera försökspersoner med biopsi bekräftad njurtransplantatavstötning. När försökspersonerna har gett sitt samtycke kommer de att genomgå kontrastförstärkt ultraljud med Sonazoid och få bilder tagna. Dessa bilder kommer att jämföras med bilder av njurtransplanterade patienter som inte har visat några avstötningar eller kliniska problem. Dessa kliniskt normala försökspersoner har tidigare samtyckt till en journalgranskning så att utredarna kan använda deras bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18-75 år) som har genomgått njurtransplantation på Brigham and Women's Hospital. [För steg 1 eller steg 2]
  • Upplever akut och kronisk renal allograft avstötning - definieras genom att undersöka de histologiska avsnitten av njurtransplantationsbiopsi för en njurpatolog. Detta är det mest exakta sättet att utvärdera förekomsten av frånvaro av akut och kronisk njurtransplantationsbiopsi. [För steg 2]
  • Vuxna (åldrar 18-75) som har genomgått njurtransplantation på Brigham and Women's Hospital med normala serumkreatininvärden (~1 mg/dl) [Endast för stadium 2 genomgång av journal]

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (t.ex. blodtryck < 90)
  • Förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons
  • Arytmi
  • Dåliga akustikfönster
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kända höger till vänster eller dubbelriktade hjärtshuntar
  • Eventuella kontraindikationer såsom historia av allergiska reaktioner
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonazoid kontrast
Kontrastmedlet Sonazoid kommer att användas under kontrastförstärkt ultraljud. Detta kommer att vara en engångsadministrering av kontrastmedlet. Kontrastmedlet, Sonazoid (GE Healthcare), är en lipidstabiliserad suspension av perfluorbutanmikrobubblor med en mediandiameter på 2,4-3,5 μm och kommer att administreras per bipacksedel (intravenöst som en kontinuerlig infusion). Sonazoid-kontrastmedel kommer att ges i en dos på 0,0075 ml/kg som en intravenös bolusinjektion samtidigt som njurtransplantationen visualiseras.
Sonazoid (GE Healthcare) är ett kontrastmedel som är en lipidstabiliserad suspension av perfluorbutanmikrobubblor
Injektion av intravenös ultraljudskontrast
Inget ingripande: Medicinsk översyn
Ultraljudsundersökning kommer att tas från en grupp försökspersoner som rekryterats till steg 2. Dessa kommer att erhållas genom journalgranskning från försökspersoner med framgångsrik njurtransplantation vid BWH och utan transplantationsavstötning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Indikation på akut renal allotransplantatavstötning som har bekräftats genom biopsi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Indikation på kronisk renal allograft avstötning (CAN) som har bekräftats genom biopsi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000574

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera