Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie om afstoting van menselijke niertransplantaten te detecteren

2 maart 2023 bijgewerkt door: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van het detecteren van afstoting van een niertransplantaat met behulp van contrastverhogende echografie met het contrastmiddel Sonazoid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. In de eerste fase beoordelen de onderzoekers de getransplanteerde nier met echografie na contrastinjectie (Sonazoid) om te bepalen of contrast in de nier echografisch detecteerbaar is en om te bepalen of de hoeveelheid perfusie direct of kwalitatief kan worden gekwantificeerd. De onderzoekers streven ernaar om in deze fase één tot twee proefpersonen te hebben. Als de perfusie van de nier kan worden beoordeeld, gaan de onderzoekers verder met fase twee van het onderzoek.

In fase 2 zullen de onderzoekers kijken of de contrastversterkte echografiemethode de afstoting van een niertransplantaat kan detecteren met behulp van Sonazoid. Voor deze fase zullen de onderzoekers proefpersonen rekruteren met door biopsie bevestigde afstoting van een niertransplantaat. Zodra proefpersonen toestemming hebben gegeven, ondergaan ze contrastversterkte echografie met Sonazoid en worden er foto's gemaakt. Deze beelden zullen worden vergeleken met beelden van niertransplantatiepatiënten die geen afstoting of klinische problemen vertoonden. Deze klinisch normale proefpersonen zullen eerder hebben ingestemd met een beoordeling van het medisch dossier, zodat de onderzoekers hun beelden kunnen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18-75 jaar) die een niertransplantatie hebben ondergaan in het Brigham and Women's Hospital. [Voor fase 1 of fase 2]
  • Het ervaren van acute en chronische afstoting van niertransplantaten - gedefinieerd door het onderzoeken van de histologische secties van een niertransplantatiebiopsie voor een nierpatholoog. Dit is de meest nauwkeurige manier om de aan- of afwezigheid van acute en chronische niertransplantatiebiopten te evalueren. [Voor fase 2]
  • Volwassenen (leeftijd 18-75) die een niertransplantatie hebben ondergaan in het Brigham and Women's Hospital met normale serumcreatininewaarden (~1 mg/dl) [Alleen voor beoordeling van medische dossiers stadium 2]

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (bijv. bloeddruk < 90)
  • Boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons
  • Aritmie
  • Slechte akoestische ramen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekende cardiale shunts van rechts naar links of bidirectioneel
  • Elke contra-indicatie zoals de geschiedenis van allergische reacties
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonazoïde contrast
Bij contrastversterkte echografie wordt het contrastmiddel Sonazoid gebruikt. Dit is een eenmalige toediening van het contrastmiddel. Het contrastmiddel, Sonazoid (GE Healthcare), is een lipide-gestabiliseerde suspensie van perfluorbutaan-microbellen met een mediane diameter van 2,4-3,5 μm en wordt per bijsluiter toegediend (intraveneus als een continu infuus). Sonazoid-contrastmiddel wordt toegediend in een dosis van 0,0075 ml/kg als intraveneuze bolusinjectie terwijl de niertransplantatie wordt gevisualiseerd.
Geneesmiddel: Sonazoïde
Sonazoid (GE Healthcare) is een contrastmiddel dat een lipide-gestabiliseerde suspensie van perfluorbutaan-microbellen is
Apparaat: contrastversterkte echografie
Injectie van intraveneus ultrasoon contrast
Geen tussenkomst: Medische beoordeling
Echografie zal worden afgenomen van een groep proefpersonen die is aangeworven voor fase 2. Deze zullen worden verkregen door middel van een beoordeling van het medisch dossier van proefpersonen met een succesvolle niertransplantatie bij BWH en geen afstoting van het transplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Indicatie van acute afstoting van niertransplantaat, bevestigd door biopsie
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Indicatie van chronische niertransplantaatafstoting (CAN) die is bevestigd door biopsie
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

GE Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000574

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren