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Kontrastmittel-Ultraschall zur Erkennung der Abstoßung von menschlichen Nierentransplantaten

2. März 2023 aktualisiert von: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital

Kontrastmittel-Ultraschall zur Erkennung der Abstoßung menschlicher Nierentransplantate

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Nachweises einer Nierentransplantatabstoßung mittels kontrastverstärkter Sonographie mit dem Kontrastmittel Sonazoid zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden die Untersucher die Transplantatniere nach Kontrastmittelinjektion (Sonazoid) mit Ultraschall untersuchen, um festzustellen, ob Kontrast in der Niere durch Ultraschall nachweisbar ist und um festzustellen, ob die Menge der Durchblutung direkt oder qualitativ quantifiziert werden kann. Die Ermittler zielen darauf ab, in dieser Phase ein bis zwei Probanden zu haben. Wenn die Durchblutung der Niere beurteilt werden kann, werden die Forscher mit Phase zwei der Studie fortfahren.

In Phase 2 werden die Prüfärzte versuchen, die Fähigkeit der kontrastverstärkten Ultraschallmethode zum Nachweis einer Nierentransplantatabstoßung unter Verwendung von Sonazoid zu bestimmen. Für diese Phase rekrutieren die Ermittler Probanden mit durch Biopsie bestätigter Nierentransplantationsabstoßung. Sobald die Probanden eingewilligt haben, werden sie einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung mit Sonazoid unterzogen und es werden Bilder aufgenommen. Diese Bilder werden mit Bildern von Nierentransplantationspatienten verglichen, die keine Abstoßungsreaktionen oder klinische Probleme gezeigt haben. Diese klinisch normalen Probanden haben zuvor einer Überprüfung der Krankenakte zugestimmt, damit die Ermittler ihre Bilder verwenden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-75 Jahre), die sich einer Nierentransplantation im Brigham and Women's Hospital unterzogen haben. [Für Stufe 1 oder Stufe 2]
  • Akute und chronische Abstoßung von Nierentransplantaten – definiert durch die Untersuchung der histologischen Schnitte einer Nierentransplantationsbiopsie für einen Nierenpathologen. Dies ist der genaueste Weg, um das Vorhandensein oder Fehlen einer akuten und chronischen Nierentransplantationsbiopsie zu beurteilen. [Für Stufe 2]
  • Erwachsene (18–75 Jahre), die sich einer Nierentransplantation im Brigham and Women’s Hospital unterzogen haben, mit normalen Serum-Kreatininwerten (~1 mg/dl) [Nur für die Überprüfung der Krankenakte im Stadium 2]

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (z. B. Blutdruck < 90)
  • Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion
  • Arrhythmie
  • Schlechte Akustikfenster
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bekannte Rechts-Links- oder bidirektionale Herz-Shunts
  • Jede Kontraindikation, wie z. B. die Vorgeschichte allergischer Reaktionen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonazoider Kontrast
Das Kontrastmittel Sonazoid wird während der kontrastverstärkten Sonographie verwendet. Hierbei handelt es sich um eine einmalige Verabreichung des Kontrastmittels. Das Kontrastmittel Sonazoid (GE Healthcare) ist eine lipidstabilisierte Suspension von Perfluorbutan-Mikrobläschen mit einem mittleren Durchmesser von 2,4–3,5 μm und wird per Packungsbeilage (intravenös als Dauerinfusion) verabreicht. Sonazoid-Kontrastmittel wird in einer Dosis von 0,0075 ml/kg als intravenöse Bolusinjektion verabreicht, während die Nierentransplantation sichtbar gemacht wird.
Arzneimittel: Sonazoid
Sonazoid (GE Healthcare) ist ein Kontrastmittel, das eine Lipid-stabilisierte Suspension von Perfluorbutan-Mikrobläschen ist
Gerät: kontrastverstärkter Ultraschall
Injektion von intravenösem Ultraschallkontrast
Kein Eingriff: Medizinische Überprüfung
Die Ultraschallbildgebung wird von einer Gruppe von Probanden durchgeführt, die für Stufe 2 rekrutiert wurden. Diese werden durch Überprüfung der Krankenakte von Probanden mit erfolgreicher Nierentransplantation bei BWH und ohne Transplantatabstoßung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweis auf akute renale Transplantatabstoßung, die durch Biopsie bestätigt wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweis auf chronische renale Transplantatabstoßung (CAN), die durch Biopsie bestätigt wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

GE Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000574

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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