Ultrasonografía mejorada con contraste para detectar el rechazo del trasplante renal humano
2 de marzo de 2023 actualizado por: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este estudio es determinar la factibilidad y la eficacia de detectar el rechazo del trasplante de riñón mediante ecografía con contraste mejorado con el agente de contraste Sonazoid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dividirá en dos etapas. En la primera etapa, los investigadores evaluarán el riñón trasplantado con ultrasonido después de la inyección de contraste (Sonazoid) para determinar si el contraste en el riñón es detectable por ultrasonido y para determinar si la cantidad de perfusión se puede cuantificar directa o cualitativamente. Los investigadores pretenden tener uno o dos sujetos en esta etapa. Si se puede evaluar la perfusión del riñón, los investigadores pasarán a la etapa dos del estudio.
En la etapa 2, los investigadores buscarán determinar la capacidad del método de ultrasonografía mejorada con contraste para detectar el rechazo del trasplante renal usando Sonazoid. Para esta etapa, los investigadores reclutarán sujetos con rechazo de trasplante renal confirmado por biopsia. Una vez que los sujetos hayan dado su consentimiento, se someterán a una ecografía mejorada con contraste con Sonazoid y se les tomarán imágenes. Estas imágenes se compararán con imágenes de pacientes con trasplante renal que no han mostrado rechazo ni problemas clínicos. Estos sujetos clínicamente normales habrán dado su consentimiento previo a la revisión de su historia clínica para que los investigadores puedan utilizar sus imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 75 años) que se han sometido a un trasplante renal en el Brigham and Women's Hospital. [Para la etapa 1 o la etapa 2]
- Experimentar rechazo de aloinjerto renal agudo y crónico: definido mediante el examen de las secciones histológicas de la biopsia de trasplante renal para un patólogo renal. Esta es la forma más precisa de evaluar la presencia o ausencia de biopsia de trasplante renal agudo y crónico. [Para la etapa 2]
- Adultos (de 18 a 75 años) que se hayan sometido a un trasplante renal en el Brigham and Women's Hospital con valores normales de creatinina sérica (~1 mg/dl) [solo para revisión de registros médicos de etapa 2]
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (p. ej., presión arterial < 90)
- Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida
- Arritmia
- Malas ventanas acústicas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cortocircuitos cardíacos conocidos de derecha a izquierda o bidireccionales
- Cualquier contraindicación como antecedentes de reacciones alérgicas.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contraste sonazoide
El agente de contraste Sonazoid se utilizará durante la ultrasonografía mejorada con contraste.
Esta será una administración única del agente de contraste.
El agente de contraste, Sonazoid (GE Healthcare), es una suspensión de microburbujas de perfluorobutano estabilizada con lípidos con un diámetro medio de 2,4-3,5 μm y se administrará por prospecto (por vía intravenosa como infusión continua).
El agente de contraste sonazoide se administrará a una dosis de 0,0075 ml/kg como inyección intravenosa en bolo mientras se visualiza el trasplante de riñón.
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Sonazoid (GE Healthcare) es un agente de contraste que es una suspensión de microburbujas de perfluorobutano estabilizada con lípidos
Inyección de contraste de ultrasonido intravenoso
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Sin intervención: Revisión médica
Se tomarán imágenes de ultrasonido de un grupo de sujetos reclutados para la etapa 2.
Estos se obtendrán a través de la revisión de registros médicos de sujetos con trasplante renal exitoso en BWH y sin rechazo del trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Indicación de rechazo agudo de aloinjerto renal confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Indicación de rechazo de aloinjerto renal crónico (CAN) que ha sido confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeetley P, Hickman M, Kamp O, Lang RM, Thomas JD, Vannan MA, Vanoverschelde JL, van der Wouw PA, Senior R. Myocardial contrast echocardiography for the detection of coronary artery stenosis: a prospective multicenter study in comparison with single-photon emission computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):141-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.054. Epub 2005 Dec 15.
- Tsuruoka K, Yasuda T, Koitabashi K, Yazawa M, Shimazaki M, Sakurada T, Shirai S, Shibagaki Y, Kimura K, Tsujimoto F. Evaluation of renal microcirculation by contrast-enhanced ultrasound with Sonazoid as a contrast agent. Int Heart J. 2010 May;51(3):176-82. doi: 10.1536/ihj.51.176.
- Siedlecki AM, Benson C, Frates M, Azzi J, Hoffman RJ, Milford E, Weins A, Chandraker A, Mc Donald N, Philip White J, Abdi R. First Report of Perfluorobutane Microsphere-Enhanced Ultrasound in the Transplant Kidney. Transplantation. 2019 Oct;103(10):e283-e284. doi: 10.1097/TP.0000000000002856. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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