Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostettu ultraääni ihmisen munuaissiirteen hylkimisreaktion havaitsemiseksi

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää munuaissiirteen hylkimisreaktion toteamisen toteutettavuus ja tehokkuus kontrastitehosteultraäänitutkimuksella varjoaine Sonazoidilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat arvioivat munuaissiirtomunuaisen ultraäänellä varjoaineinjektion (Sonazoid) jälkeen määrittääkseen, onko munuaisen kontrastia havaittavissa ultraäänellä ja määrittääkseen, voidaanko perfuusion määrä mitata suoraan vai kvalitatiivisesti. Tutkijoiden tavoitteena on, että tässä vaiheessa on yksi tai kaksi tutkittavaa. Jos munuaisen perfuusio voidaan arvioida, tutkijat siirtyvät tutkimuksen toiseen vaiheeseen.

Vaiheessa 2 tutkijat pyrkivät määrittämään kontrastitehostetun ultraäänimenetelmän kyvyn havaita munuaissiirteen hylkiminen käyttämällä Sonazoidia. Tätä vaihetta varten tutkijat värväävät koehenkilöitä, joilla on biopsialla vahvistettu munuaissiirteen hyljintä. Kun koehenkilöt ovat saaneet suostumuksensa, heille tehdään kontrastitehostettu ultraääni Sonazoidilla ja otetaan kuvia. Näitä kuvia verrataan kuviin munuaisensiirtopotilaista, joilla ei ole havaittu hyljintäoireita tai kliinisiä ongelmia. Nämä kliinisesti normaalit koehenkilöt ovat aiemmin antaneet suostumuksen sairauskertomusten tarkistamiseen, jotta tutkijat voivat käyttää heidän kuviaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18–75-vuotiaat), joille on tehty munuaisensiirto Brigham and Women's Hospitalissa. [Vaihe 1 tai vaihe 2]
  • Akuutti ja krooninen munuaissiirteen hyljintä - määritellään tutkimalla munuaisensiirtobiopsian histologisia osia munuaispatologille. Tämä on tarkin tapa arvioida akuutin ja kroonisen munuaisensiirtobiopsian puuttumista. [Vaihe 2]
  • Aikuiset (18–75-vuotiaat), joille on tehty munuaisensiirto Brigham and Women's Hospitalissa ja joilla on normaalit seerumin kreatiniiniarvot (~1 mg/dl) [Vain vaiheen 2 sairauskertomusten tarkastelu varten]

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus (esim. verenpaine < 90)
  • Eteisvärinä nopealla kammiovasteella
  • Rytmihäiriö
  • Huono akustinen ikkuna
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tunnetut oikealta vasemmalle tai kaksisuuntaiset sydämen shuntit
  • Kaikki vasta-aiheet, kuten allergiset reaktiot
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonatsoidinen kontrasti
Varjoainetta Sonazoid käytetään kontrastitehosteultraäänitutkimuksessa. Tämä on varjoaineen kerta-anto. Varjoaine Sonazoid (GE Healthcare) on lipidillä stabiloitu perfluoributaanimikrokuplien suspensio, jonka mediaanihalkaisija on 2,4–3,5 μm, ja se annetaan pakkausselostetta kohti (infuusiona laskimoon). Sonatsoidivarjoainetta annetaan 0,0075 ml/kg bolusinjektiona suonensisäisenä injektiona samalla kun visualisoidaan munuaissiirtoa.
Lääke: Sonazoidi
Sonazoid (GE Healthcare) on varjoaine, joka on lipidillä stabiloitu perfluoributaanimikrokuplien suspensio
Laite: kontrastitehostettu ultraääni
Suonensisäisen ultraäänivarjoaineen injektio
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen arvostelu
Ultraäänikuva otetaan vaiheeseen 2 rekrytoidulta ryhmältä. Nämä saadaan potilastietojen tarkastelun perusteella potilailta, joilla on onnistunut munuaisensiirto BWH:ssa ja joilla ei ole hylkimisreaktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Indikaatio akuutista munuaissiirteen hylkimisreaktiosta, joka on vahvistettu biopsialla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Indikaatio kroonisesta munuaissiirteen hylkimisreaktiosta (CAN), joka on vahvistettu biopsialla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P000574

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa