Ultrassonografia com contraste aprimorado para detectar rejeição de transplante renal humano
2 de março de 2023 atualizado por: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia da detecção de rejeição de transplante renal usando ultra-sonografia com contraste com o agente de contraste Sonazoid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será dividido em duas etapas. Na primeira etapa, os investigadores avaliarão o rim transplantado com ultrassom após a injeção de contraste (Sonazoid) para determinar se o contraste no rim é detectável por ultrassom e para determinar se a quantidade de perfusão pode ser quantificada direta ou qualitativamente. Os investigadores pretendem ter um ou dois sujeitos nesta fase. Se a perfusão do rim puder ser avaliada, os investigadores passarão para o estágio dois do estudo.
No estágio 2, os investigadores procurarão determinar a capacidade do método de ultrassonografia com contraste para detectar a rejeição do transplante renal usando o Sonazoid. Para esta fase, os investigadores irão recrutar indivíduos com rejeição de transplante renal confirmada por biópsia. Uma vez que os participantes tenham consentimento, eles serão submetidos a ultrassonografia com contraste aprimorado com Sonazoid e serão tiradas imagens. Essas imagens serão comparadas com imagens de pacientes transplantados renais que não apresentaram rejeição ou problemas clínicos. Esses indivíduos clinicamente normais terão consentido previamente com uma revisão de prontuário médico para que os investigadores possam usar suas imagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (de 18 a 75 anos) submetidos a transplante renal no Brigham and Women's Hospital. [Para estágio 1 ou estágio 2]
- Experimentando a rejeição aguda e crônica do aloenxerto renal - definida pelo exame das seções histológicas da biópsia do transplante renal para um patologista renal. Esta é a forma mais precisa de avaliar a presença ou ausência de biópsia de transplante renal agudo e crônico. [Para o estágio 2]
- Adultos (de 18 a 75 anos) submetidos a transplante renal no Brigham and Women's Hospital com valores normais de creatinina sérica (~1 mg/dl) [Somente para revisão de prontuários de estágio 2]
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (por exemplo, pressão arterial < 90)
- Fibrilação atrial com resposta ventricular rápida
- Arritmia
- Janelas acústicas ruins
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Shunts cardíacos direita-esquerda ou bidirecionais conhecidos
- Qualquer contra-indicação, como história de reações alérgicas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Contraste sonazóide
O agente de contraste Sonazoid será usado durante a ultrassonografia com contraste.
Esta será uma administração única do agente de contraste.
O agente de contraste, Sonazoid (GE Healthcare), é uma suspensão lipídica estabilizada de microbolhas de perfluorobutano com um diâmetro médio de 2,4-3,5 μm e será administrado por bula (por via intravenosa como uma infusão contínua).
O agente de contraste sonazóide será administrado na dose de 0,0075 mL/Kg em injeção intravenosa em bolus durante a visualização do transplante renal.
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Sonazoid (GE Healthcare) é um agente de contraste que é uma suspensão lipídica estabilizada de microbolhas de perfluorobutano
Injeção de contraste intravenoso de ultrassom
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Sem intervenção: Revisão médica
A imagem de ultrassom será obtida de um grupo de indivíduos recrutados para o estágio 2.
Estes serão obtidos por meio de revisão de prontuários de indivíduos com transplante renal bem-sucedido em BWH e sem rejeição de transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Indicação de rejeição aguda de aloenxerto renal confirmada por biópsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Indicação de rejeição crônica de aloenxerto renal (CAN) confirmada por biópsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeetley P, Hickman M, Kamp O, Lang RM, Thomas JD, Vannan MA, Vanoverschelde JL, van der Wouw PA, Senior R. Myocardial contrast echocardiography for the detection of coronary artery stenosis: a prospective multicenter study in comparison with single-photon emission computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):141-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.054. Epub 2005 Dec 15.
- Tsuruoka K, Yasuda T, Koitabashi K, Yazawa M, Shimazaki M, Sakurada T, Shirai S, Shibagaki Y, Kimura K, Tsujimoto F. Evaluation of renal microcirculation by contrast-enhanced ultrasound with Sonazoid as a contrast agent. Int Heart J. 2010 May;51(3):176-82. doi: 10.1536/ihj.51.176.
- Siedlecki AM, Benson C, Frates M, Azzi J, Hoffman RJ, Milford E, Weins A, Chandraker A, Mc Donald N, Philip White J, Abdi R. First Report of Perfluorobutane Microsphere-Enhanced Ultrasound in the Transplant Kidney. Transplantation. 2019 Oct;103(10):e283-e284. doi: 10.1097/TP.0000000000002856. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000574
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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