对比增强超声检测人类肾移植排斥反应
2023年3月2日 更新者：Andrew Michael Siedlecki、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是确定使用造影剂 Sonazoid 的造影增强超声检测肾移植排斥反应的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将分为两个阶段。 在第一阶段，研究人员将在造影剂注射 (Sonazoid) 后用超声评估移植肾，以确定超声是否可以检测到肾脏中的造影剂，并确定灌注量是否可以直接或定性量化。 研究人员的目标是在这个阶段拥有一到两个受试者。 如果可以评估肾脏灌注，那么研究人员将进入研究的第二阶段。
在第 2 阶段，研究人员将使用 Sonazoid 确定增强超声造影法检测肾移植排斥反应的能力。 对于这个阶段，研究人员将招募经活检证实肾移植排斥反应的受试者。 一旦受试者同意，他们将接受 Sonazoid 造影增强超声检查并拍摄图像。 这些图像将与未显示排斥反应或临床问题的肾移植患者的图像进行比较。 这些临床上正常的受试者将事先同意医疗记录审查，以便研究人员可以使用他们的图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在布莱根妇女医院接受过肾移植的成年人（18-75 岁）。 [对于第 1 阶段或第 2 阶段]
- 经历急性和慢性肾同种异体移植物排斥反应 - 由肾病理学家检查肾移植活检的组织切片来定义。 这是评估是否存在急性和慢性肾移植活检的最准确方法。 [第 2 阶段]
- 在布莱根妇女医院接受过肾移植且血清肌酐值正常（~1 mg/dl）的成人（18-75 岁）[仅用于第 2 阶段医疗记录审查]
排除标准：
- 血液动力学不稳定（例如，血压 < 90）
- 伴有快速心室反应的房颤
- 心律失常
- 隔音窗差
- 无法提供知情同意
- 已知的右向左或双向心脏分流
- 任何禁忌症，例如过敏反应史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sonazoid对比
对比增强超声检查期间将使用造影剂 Sonazoid。
这将是造影剂的一次性给药。
造影剂 Sonazoid（GE Healthcare）是一种脂质稳定的全氟丁烷微泡悬浮液，中值直径为 2.4-3.5 μm，将按照包装说明书进行给药（静脉内连续输注）。
Sonazoid 造影剂将以 0.0075 mL/Kg 的剂量作为静脉内推注，同时可视化肾移植。
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Sonazoid（GE Healthcare）是一种造影剂，它是全氟丁烷微泡的脂质稳定悬浮液
注射静脉超声造影剂
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无干预：医学评论
超声成像将从为第 2 阶段招募的一组受试者中获取。
这些将通过在 BWH 成功进行肾移植且没有移植排斥反应的受试者的病历审查获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经活检证实的急性肾同种异体移植排斥反应的指征
大体时间：通过完成学业，平均2年
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通过完成学业，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经活检证实的慢性肾同种异体移植物排斥反应 (CAN) 的指征
大体时间：通过完成学业，平均2年
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通过完成学业，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeetley P, Hickman M, Kamp O, Lang RM, Thomas JD, Vannan MA, Vanoverschelde JL, van der Wouw PA, Senior R. Myocardial contrast echocardiography for the detection of coronary artery stenosis: a prospective multicenter study in comparison with single-photon emission computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):141-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.054. Epub 2005 Dec 15.
- Tsuruoka K, Yasuda T, Koitabashi K, Yazawa M, Shimazaki M, Sakurada T, Shirai S, Shibagaki Y, Kimura K, Tsujimoto F. Evaluation of renal microcirculation by contrast-enhanced ultrasound with Sonazoid as a contrast agent. Int Heart J. 2010 May;51(3):176-82. doi: 10.1536/ihj.51.176.
- Siedlecki AM, Benson C, Frates M, Azzi J, Hoffman RJ, Milford E, Weins A, Chandraker A, Mc Donald N, Philip White J, Abdi R. First Report of Perfluorobutane Microsphere-Enhanced Ultrasound in the Transplant Kidney. Transplantation. 2019 Oct;103(10):e283-e284. doi: 10.1097/TP.0000000000002856. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016P000574
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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