Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрасонография с контрастным усилением для выявления отторжения трансплантата почки человека

2 марта 2023 г. обновлено: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Целью данного исследования является определение возможности и эффективности выявления отторжения почечного трансплантата с помощью ультрасонографии с контрастным усилением с контрастным веществом Соназоид.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование будет разделено на два этапа. На первом этапе исследователи оценят трансплантированную почку с помощью ультразвука после инъекции контраста (соназоида), чтобы определить, можно ли обнаружить контраст в почке с помощью ультразвука, и определить, можно ли количественно определить количество перфузии напрямую или качественно. Исследователи стремятся иметь от одного до двух испытуемых на этом этапе. Если можно оценить перфузию почки, исследователи перейдут ко второму этапу исследования.

На этапе 2 исследователи будут стремиться определить способность метода ультразвукового исследования с контрастным усилением обнаруживать отторжение почечного трансплантата с использованием Соназоида. Для этого этапа исследователи будут набирать субъектов с подтвержденным биопсией отторжением почечного трансплантата. После того, как субъекты дадут согласие, они пройдут ультразвуковое исследование с контрастным усилением с помощью Sonazoid и сделают снимки. Эти изображения будут сравниваться с изображениями пациентов с почечным трансплантатом, у которых не было отторжения или клинических проблем. Эти клинически здоровые субъекты предварительно дали согласие на просмотр медицинской документации, чтобы исследователи могли использовать их изображения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте от 18 до 75 лет), перенесшие трансплантацию почки в Brigham and Women's Hospital. [Для этапа 1 или этапа 2]
  • Возникновение острого и хронического отторжения почечного аллотрансплантата - определяется путем исследования гистологических срезов биоптата почечного трансплантата у нефролога. Это наиболее точный способ оценить наличие или отсутствие острой и хронической биопсии почечного трансплантата. [Для этапа 2]
  • Взрослые (в возрасте от 18 до 75 лет), перенесшие трансплантацию почки в Brigham and Women's Hospital, с нормальным уровнем креатинина в сыворотке крови (~1 мг/дл) [Только для проверки медицинской документации стадии 2]

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность (например, артериальное давление < 90)
  • Мерцательная аритмия с быстрым желудочковым ответом
  • Аритмия
  • Плохие акустические окна.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Известные право-левые или двунаправленные сердечные шунты
  • Любые противопоказания, такие как аллергические реакции в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соназоидный контраст
Контрастное вещество Соназоид будет использоваться во время УЗИ с контрастным усилением. Это будет разовое введение контрастного вещества. Контрастное вещество Соназоид (GE Healthcare) представляет собой стабилизированную липидами суспензию перфторбутановых микропузырьков со средним диаметром 2,4–3,5 мкм и будет вводиться по листку-вкладышу (внутривенно в виде непрерывной инфузии). Контрастное вещество Sonazoid будет вводиться в дозе 0,0075 мл/кг в виде болюсной внутривенной инъекции при визуализации почечного трансплантата.
Лекарство: Соназоид
Соназоид (GE Healthcare) — контрастное вещество, представляющее собой стабилизированную липидами суспензию перфторбутановых микропузырьков.
Устройство: УЗИ с контрастным усилением
Введение внутривенного ультразвукового контраста
Без вмешательства: Медицинский обзор
Ультразвуковое изображение будет взято у группы субъектов, набранных для этапа 2. Они будут получены путем просмотра медицинских карт субъектов с успешной трансплантацией почки при BWH и отсутствием отторжения трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Указание на острое отторжение почечного аллотрансплантата, подтвержденное биопсией.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Указание на хроническое отторжение почечного аллотрансплантата (CAN), подтвержденное биопсией.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

GE Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000574

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться