- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733029
Échographie à contraste amélioré pour détecter le rejet d'une greffe de rein humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera divisée en deux étapes. Dans la première étape, les enquêteurs évalueront le rein greffé par ultrasons après injection de contraste (Sonazid) pour déterminer si le contraste dans le rein est détectable par ultrasons et pour déterminer si la quantité de perfusion peut être quantifiée directement ou qualitativement. Les enquêteurs visent à avoir un à deux sujets à ce stade. Si la perfusion du rein peut être évaluée, les enquêteurs passeront à la deuxième étape de l'étude.
Dans l'étape 2, les enquêteurs chercheront à déterminer la capacité de la méthode d'échographie de contraste à détecter le rejet de greffe rénale à l'aide de Sonazoid. Pour cette étape, les chercheurs recruteront des sujets avec un rejet de greffe rénale confirmé par biopsie. Une fois que les sujets sont consentants, ils subiront une échographie de contraste avec Sonazoid et des images seront prises. Ces images seront comparées à des images de patients transplantés rénaux qui n'ont présenté aucun rejet ou problème clinique. Ces sujets cliniquement normaux auront préalablement consenti à un examen du dossier médical afin que les investigateurs puissent utiliser leurs images.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 à 75 ans) ayant subi une transplantation rénale au Brigham and Women's Hospital. [Pour l'étape 1 ou l'étape 2]
- Expérimenter un rejet aigu et chronique d'allogreffe rénale - défini par l'examen des coupes histologiques de la biopsie de transplantation rénale pour un pathologiste rénal. C'est le moyen le plus précis d'évaluer la présence ou l'absence de biopsie de transplantation rénale aiguë et chronique. [Pour l'étape 2]
- Adultes (âgés de 18 à 75 ans) ayant subi une transplantation rénale au Brigham and Women's Hospital avec des valeurs de créatinine sérique normales (~1 mg/dl) [Pour l'examen du dossier médical de stade 2 uniquement]
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique (p. ex., tension artérielle < 90)
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide
- Arythmie
- Mauvaises fenêtres acoustiques
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Shunts cardiaques connus de droite à gauche ou bidirectionnels
- Toute contre-indication telle que des antécédents de réactions allergiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Contraste sonazoide
L'agent de contraste Sonazoid sera utilisé lors d'une échographie de contraste.
Ce sera une administration unique de l'agent de contraste.
L'agent de contraste, Sonazoid (GE Healthcare), est une suspension lipidique stabilisée de microbulles de perfluorobutane d'un diamètre médian de 2,4 à 3,5 μm et sera administré par notice (par voie intraveineuse en perfusion continue).
L'agent de contraste Sonazoid sera administré à une dose de 0,0075 mL/Kg sous forme d'injection intraveineuse en bolus pendant la visualisation de la greffe de rein.
|
Sonazoid (GE Healthcare) est un agent de contraste qui est une suspension lipidique stabilisée de microbulles de perfluorobutane
Injection de contraste échographique intraveineux
|
|
Aucune intervention: Examen médical
L'imagerie échographique sera prise à partir d'un groupe de sujets recrutés pour l'étape 2.
Ceux-ci seront obtenus grâce à l'examen des dossiers médicaux des sujets ayant subi une greffe rénale réussie au BWH et sans rejet de greffe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indication de rejet aigu d'allogreffe rénale confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indication de rejet chronique d'allogreffe rénale (CAN) confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeetley P, Hickman M, Kamp O, Lang RM, Thomas JD, Vannan MA, Vanoverschelde JL, van der Wouw PA, Senior R. Myocardial contrast echocardiography for the detection of coronary artery stenosis: a prospective multicenter study in comparison with single-photon emission computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):141-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.054. Epub 2005 Dec 15.
- Tsuruoka K, Yasuda T, Koitabashi K, Yazawa M, Shimazaki M, Sakurada T, Shirai S, Shibagaki Y, Kimura K, Tsujimoto F. Evaluation of renal microcirculation by contrast-enhanced ultrasound with Sonazoid as a contrast agent. Int Heart J. 2010 May;51(3):176-82. doi: 10.1536/ihj.51.176.
- Siedlecki AM, Benson C, Frates M, Azzi J, Hoffman RJ, Milford E, Weins A, Chandraker A, Mc Donald N, Philip White J, Abdi R. First Report of Perfluorobutane Microsphere-Enhanced Ultrasound in the Transplant Kidney. Transplantation. 2019 Oct;103(10):e283-e284. doi: 10.1097/TP.0000000000002856. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000574
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .