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Échographie à contraste amélioré pour détecter le rejet d'une greffe de rein humain

2 mars 2023 mis à jour par: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité de la détection du rejet de greffe de rein à l'aide de l'échographie de contraste avec l'agent de contraste Sonazoid.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera divisée en deux étapes. Dans la première étape, les enquêteurs évalueront le rein greffé par ultrasons après injection de contraste (Sonazid) pour déterminer si le contraste dans le rein est détectable par ultrasons et pour déterminer si la quantité de perfusion peut être quantifiée directement ou qualitativement. Les enquêteurs visent à avoir un à deux sujets à ce stade. Si la perfusion du rein peut être évaluée, les enquêteurs passeront à la deuxième étape de l'étude.

Dans l'étape 2, les enquêteurs chercheront à déterminer la capacité de la méthode d'échographie de contraste à détecter le rejet de greffe rénale à l'aide de Sonazoid. Pour cette étape, les chercheurs recruteront des sujets avec un rejet de greffe rénale confirmé par biopsie. Une fois que les sujets sont consentants, ils subiront une échographie de contraste avec Sonazoid et des images seront prises. Ces images seront comparées à des images de patients transplantés rénaux qui n'ont présenté aucun rejet ou problème clinique. Ces sujets cliniquement normaux auront préalablement consenti à un examen du dossier médical afin que les investigateurs puissent utiliser leurs images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 à 75 ans) ayant subi une transplantation rénale au Brigham and Women's Hospital. [Pour l'étape 1 ou l'étape 2]
  • Expérimenter un rejet aigu et chronique d'allogreffe rénale - défini par l'examen des coupes histologiques de la biopsie de transplantation rénale pour un pathologiste rénal. C'est le moyen le plus précis d'évaluer la présence ou l'absence de biopsie de transplantation rénale aiguë et chronique. [Pour l'étape 2]
  • Adultes (âgés de 18 à 75 ans) ayant subi une transplantation rénale au Brigham and Women's Hospital avec des valeurs de créatinine sérique normales (~1 mg/dl) [Pour l'examen du dossier médical de stade 2 uniquement]

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique (p. ex., tension artérielle < 90)
  • Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide
  • Arythmie
  • Mauvaises fenêtres acoustiques
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Shunts cardiaques connus de droite à gauche ou bidirectionnels
  • Toute contre-indication telle que des antécédents de réactions allergiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraste sonazoide
L'agent de contraste Sonazoid sera utilisé lors d'une échographie de contraste. Ce sera une administration unique de l'agent de contraste. L'agent de contraste, Sonazoid (GE Healthcare), est une suspension lipidique stabilisée de microbulles de perfluorobutane d'un diamètre médian de 2,4 à 3,5 μm et sera administré par notice (par voie intraveineuse en perfusion continue). L'agent de contraste Sonazoid sera administré à une dose de 0,0075 mL/Kg sous forme d'injection intraveineuse en bolus pendant la visualisation de la greffe de rein.
Sonazoid (GE Healthcare) est un agent de contraste qui est une suspension lipidique stabilisée de microbulles de perfluorobutane
Injection de contraste échographique intraveineux
Aucune intervention: Examen médical
L'imagerie échographique sera prise à partir d'un groupe de sujets recrutés pour l'étape 2. Ceux-ci seront obtenus grâce à l'examen des dossiers médicaux des sujets ayant subi une greffe rénale réussie au BWH et sans rejet de greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indication de rejet aigu d'allogreffe rénale confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indication de rejet chronique d'allogreffe rénale (CAN) confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P000574

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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