Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd til at detektere human nyretransplantationsafstødning

2. marts 2023 opdateret af: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at detektere nyretransplantatafstødning ved hjælp af kontrastforstærkende ultralyd med kontrastmidlet Sonazoid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser. I den første fase vil efterforskerne vurdere transplantationsnyren med ultralyd efter kontrastinjektion (Sonazoid) for at afgøre, om kontrast i nyren kan påvises ved ultralyd, og for at bestemme, om mængden af ​​perfusion kan kvantificeres direkte eller kvalitativt. Efterforskerne sigter mod at have et til to emner i denne fase. Hvis perfusion af nyren kan vurderes, vil efterforskerne gå til fase to af undersøgelsen.

I fase 2 vil efterforskerne se efter at bestemme evnen af ​​den kontrastforstærkede ultralydsmetode til at påvise nyretransplantatafstødning ved hjælp af Sonazoid. Til dette stadium vil efterforskerne rekruttere forsøgspersoner med biopsi-bekræftet nyretransplantationsafstødning. Når forsøgspersonerne har givet sit samtykke, vil de gennemgå kontrastforstærket ultralyd med Sonazoid og få taget billeder. Disse billeder vil blive sammenlignet med billeder af nyretransplanterede patienter, der ikke har vist nogen afstødning eller kliniske problemer. Disse klinisk normale forsøgspersoner vil tidligere have givet samtykke til en journalgennemgang, så efterforskerne kan bruge deres billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18-75), som har gennemgået en nyretransplantation på Brigham and Women's Hospital. [For fase 1 eller fase 2]
  • Oplever akut og kronisk renal allograft afstødning - defineret ved at undersøge de histologiske sektioner af nyretransplantationsbiopsi for en nyrepatolog. Dette er den mest nøjagtige måde at evaluere tilstedeværelsen af ​​fravær af akut og kronisk nyretransplantationsbiopsi. [Til fase 2]
  • Voksne (i alderen 18-75), som har gennemgået nyretransplantation på Brigham and Women's Hospital med normale serumkreatininværdier (~1 mg/dl) [Kun til trin 2-journalgennemgang]

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. blodtryk < 90)
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons
  • Arytmi
  • Dårlige akustikvinduer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kendte højre til venstre eller tovejs hjerteshunts
  • Enhver kontraindikation, såsom historie med allergiske reaktioner
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonazoid kontrast
Kontrastmidlet Sonazoid vil blive brugt under kontrastforstærket ultralyd. Dette vil være en engangsadministration af kontrastmidlet. Kontrastmidlet, Sonazoid (GE Healthcare), er en lipid-stabiliseret suspension af perfluorbutan-mikrobobler med en median diameter på 2,4-3,5 μm og vil blive administreret pr. indlægsseddel (intravenøst ​​som en kontinuerlig infusion). Sonazoid kontrastmiddel vil blive givet i en dosis på 0,0075 ml/kg som en intravenøs bolusinjektion, mens nyretransplantationen visualiseres.
Medicin: Sonazoid
Sonazoid (GE Healthcare) er et kontrastmiddel, der er en lipidstabiliseret suspension af perfluorbutan-mikrobobler
Enhed: kontrastforstærket ultralyd
Injektion af intravenøs ultralydskontrast
Ingen indgriben: Medicinsk gennemgang
Ultralydsbilleddannelse vil blive taget fra en gruppe forsøgspersoner, der er rekrutteret til trin 2. Disse vil blive opnået gennem journalgennemgang fra forsøgspersoner med vellykket nyretransplantation på BWH og ingen transplantatafstødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indikation af akut renal allotransplantatafstødning, som er blevet bekræftet ved biopsi
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indikation af kronisk renal allograft afstødning (CAN), der er blevet bekræftet ved biopsi
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000574

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Sonazoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner