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自閉症スペクトラム障害の成人および青少年の代謝プロセス (ASD)

2025年9月26日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University

自閉症スペクトラム障害の成人および青年における代謝プロセスと認知機能に関する研究

この研究の目的は、ASD の代謝プロファイルに関する予備的な情報と知識を獲得することです。 この研究の利点は、ASD における代謝プロセスと神経心理学的機能の潜在的な関係についての洞察を広げることです。 たとえば、研究で得られたデータに基づいて、自閉症におけるトリプトファン経路と認知機能との間に関連性があるかどうかを判断できます。 このプロジェクトは、TRP などのアミノ酸の代謝が ASD の感情機能や認知機能に関与するメカニズムを解明するために、トレーサーを使用した体系的かつ学際的なアプローチに基づいています。 アミノ酸の評価に革新的なアプローチを使用することは、ASD の成人には使用されていません。 さらに、この研究で得られたデータは、気分障害や認知障害を発症するリスクが高い個人の特定をガイドしたり、特定の栄養介入の治療効果を予測したりするための特定のマーカー（代謝および/または神経心理学的）を開発する可能性を秘めています。 ASDを持つ被験者において。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ASDの成人および青年におけるさまざまなアミノ酸の代謝プロファイルと認知機能を、年齢と性別が一致した健康な若者と比較して調査しています。 この研究には、約 2 時間のスクリーニング訪問 1 回と、5 時間の 1 日の研究が含まれます。

目的は、アミノ酸の変化を調査することです（例: ASD における TRP 経路）を解析し、安定同位体の技術と複数のアミノ酸およびケト酸同位体を使用した当社の新開発「シングルパルス法」を使用して、神経心理学的機能における TRP の機能を評価します。

この研究の目的は、TRP などのアミノ酸の代謝が ADS の気分および認知機能に関与する根本的なメカニズムを解明することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77843
        • Texas A&M University-CTRAL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 健康:

  • 研究者または任命されたスタッフの判断による健康な男性または女性
  • 年齢 16 歳以上
  • 自立して歩く、座る、立つことができる
  • 4時間仰臥位または高い位置で横たわることができる
  • プロトコルに準拠する意欲と能力

包含基準 自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ被験者:

  • 自閉症スペクトラム障害と診断された健康で高機能な人
  • 年齢 16 歳以上
  • 自立して歩く、座る、立つことができる
  • 4時間仰臥位または高い位置で横たわることができる
  • プロトコルに準拠する意欲と能力

除外基準:

  • 研究者の判断による「健康な被験者」の定義を妨げる可能性のある状態（健康なグループの場合）
  • インフォームドコンセントの不履行
  • インスリン依存性糖尿病の確立された診断
  • 肝臓障害や腎臓障害などの代謝疾患
  • 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
  • 過去3日以内に発熱の有無
  • 研究の実施を妨げるであろう手術の事前計画
  • PIまたは治験担当医師が判断した、治験の適切な実施/患者の安全を妨げるその他の状態
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • -研究日前5日以内のタンパク質またはアミノ酸を含む栄養補助食品の使用
  • 最初の試験日の4週間前までの長期経口コルチコステロイドまたは短期経口コルチコステロイドの使用
  • BMI が 18.5 未満または 40 kg/m2 以上
  • モントリオール認知評価スコア < 20

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健全な一致コントロール
研究日: 被験者は絶食状態で到着します。 安定同位体注入と採血のためにカテーテルが腕に挿入されます。 採血に使用される腕の手は、空気を加熱するサーモスタット制御の加温ボックス内に置かれます。 ベースラインの血液サンプルが採取された直後に、研究看護師によって安定同位体が注入されます。 アミノ酸代謝を測定するために安定同位体が与えられます。 血液サンプルは注入前および/または注入後に採取されます。 被験者は、生活の質、気分とうつ病、食事に関する質問のリストに記入するよう求められます。
他の：安定同位体注入
15N2、TRP、2H3-ロイシン、L-[2H3]-3-メチルヒスチジン、2H2-グリシン、2-D-ヒドロキシプロリン、1-13C-ケトイソカプロン酸（KIC）、L-[グアニド-15N2]-などの安定同位体アルギニン、L-[ウレイド-13C-2H2]-シトルリン）、L-グルタミン-アミド-15N、1,2-13C2-L-グルタミン酸、1,2-13C2タウリン、および13C-尿素を同時にIV投与する
実験的：自閉症スペクトラム障害のある成人
対象者は絶食状態で到着します。 安定同位体注入と採血のためにカテーテルが腕に挿入されます。 採血に使用される腕の手は、空気を加熱するサーモスタット制御の加温ボックス内に置かれます。 ベースラインの血液サンプルが採取された直後に、研究看護師によって安定同位体が注入されます。 アミノ酸代謝を測定するために安定同位体が与えられます。 血液サンプルは注入前および/または注入後に採取されます。 被験者は、生活の質、気分とうつ病、食事に関する質問のリストに記入するよう求められます。
他の：安定同位体注入
15N2、TRP、2H3-ロイシン、L-[2H3]-3-メチルヒスチジン、2H2-グリシン、2-D-ヒドロキシプロリン、1-13C-ケトイソカプロン酸（KIC）、L-[グアニド-15N2]-などの安定同位体アルギニン、L-[ウレイド-13C-2H2]-シトルリン）、L-グルタミン-アミド-15N、1,2-13C2-L-グルタミン酸、1,2-13C2タウリン、および13C-尿素を同時にIV投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トリプトファン代謝回転
時間枠：2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロイシン代謝回転
時間枠：2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
全身の筋原線維タンパク質分解率（筋タンパク質分解を反映）
時間枠：2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
グルタチオン代謝回転
時間枠：2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
ヒドロキシプロリンの分解（コラーゲンの分解を反映）
時間枠：2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
グルタミン酸代謝回転
時間枠：2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
タウリン代謝回転
時間枠：2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
尿素の生産
時間枠：2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240±5分
病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された気分状態のグループの違い、
時間枠：1日
14 項目の自己評価スケール。 このうち 7 件は不安に関するもの、7 件はうつ病に関するものです。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされます。これは、不安またはうつ病のいずれかについて、人は 0 (症状なし) から 21 (重度の症状) までのスコアを付けることができることを意味します。
1日
聴覚言語学習テスト (AVLT) によって測定された学習と記憶におけるグループの違い
時間枠：1日
聴覚言語学習テスト (AVLT): 短期聴覚言語記憶、学習速度、情報の保持および認識など、さまざまな機能を評価する言語エピソード記憶テスト。
1日
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) によって測定された学習と記憶におけるグループの違い、
時間枠：1日
管理された Oral Word Association Test (COWAT): 受験者は、指定されたアルファベットの文字で始まる単語を 1 分間に思いつく限り多く言うことが求められます。 タスクには 3 つのトライアルが含まれています。 音声言語の流暢さを測定します。 生のスコア (3 回の試行にわたって記録された合計単語と平均単語) が報告されました。
1日
ディジット スパンで測定した学習と記憶におけるグループの違い
時間枠：1日
同じ順序 (Digit Forward) および逆の順序 (Digit Backward) で数値を呼び出すことができます。 聴覚的注意力と言語的作業記憶を測定します。
1日
モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定された全体的な認知能力のグループ差
時間枠：1日
いくつかの認知領域を評価し、軽度認知障害のスクリーニングに使用されます。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
1日
トレイルメイキングテスト（TMT）で測定された注意力​​と実行機能のグループの違い、
時間枠：1日
パート A では、受験者は 25 個の円のセットを、正確さを維持しながらできるだけ速く数字で結ぶように指示されます。 パート B では、受験者は数字と文字を交互に並べた 25 個の円のセットを、正確さを維持しながらできるだけ速く接続するように指示されます。 注意リソースを測定し、視覚的検索、セット切り替え、および精神的柔軟性の前頭葉の「実行」機能の測定値です。 各測定の合計時間 (秒) が報告されました。
1日
Stroop Color-Word Test (SCWT) によって測定された注意力​​と実行機能のグループの違い、
時間枠：1日
単語が黒インクで印刷された単語ページ、ブロックがカラーで印刷されたカラー ページ、色と単語が一致しないカラー単語ページ。 受験者は、制限時間内にできるだけ早く単語またはインクの色の名前を読みます。 選択的注意と抑制制御を測定します。 各試行の合計時間 (秒) が報告されました。
1日
青年期/成人期の感覚プロファイル
時間枠：1日
標準化された自己アンケートで、低登録、感覚探索、感覚過敏、感覚回避の 4 つの象限にわたる感覚処理の個別プロファイルを生成します。
1日
Brief-A によって測定された注意力​​と実行機能におけるグループの違い
時間枠：1日
成人の日常環境における実行機能や自己規制についての見解を記録する、標準化された自己報告書。
1日
PASATによって測定された注意力​​と実行機能におけるグループの違い
時間枠：1日
聴覚情報の処理速度と柔軟性、計算能力を評価する認知機能の尺度。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Texas A&M University

捜査官

  • 主任研究者：Marielle Engelen, PhD、Texas A&M University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月3日

一次修了 (実際)

2017年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月8日

最初の投稿 (推定)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0542

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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