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Processos Metabólicos em Adultos e Adolescentes com Transtorno do Espectro Autista (ASD)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Estudo sobre Processos Metabólicos e Funções Cognitivas em Adultos e Adolescentes com Transtorno do Espectro Autista

O objetivo deste estudo é obter informações preliminares e conhecimento sobre o perfil metabólico no TEA. O benefício deste estudo será expandir nossa visão da relação potencial nos processos metabólicos e funções neuropsicológicas no TEA. Por exemplo, com base nos dados obtidos do estudo, podemos determinar se existe uma ligação entre a via do triptofano e as funções cognitivas no autismo. O projeto é baseado em uma abordagem sistemática e multidisciplinar usando traçadores para delinear o mecanismo pelo qual o metabolismo de aminoácidos como o TRP está envolvido nas funções afetivas e cognitivas no TEA. O uso de uma abordagem inovadora para a avaliação de aminoácidos não foi usado em adultos com TEA. Além disso, os dados obtidos do estudo prometem desenvolver marcadores específicos (metabólicos e/ou neuropsicológicos) para orientar a identificação de indivíduos com maior risco de desenvolver distúrbios de humor ou comprometimento cognitivo e para prever o efeito terapêutico de intervenções nutricionais específicas em sujeitos com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga o perfil metabólico de diferentes aminoácidos e funções cognitivas em adultos e adolescentes com TEA em comparação com adultos jovens saudáveis ​​pareados por idade e gênero. O estudo envolve 1 visita de triagem de aproximadamente 2 horas e 1 dia de estudo de 5 horas

O objetivo é explorar mudanças nos aminoácidos (p. Via TRP) em ASD e avaliar a função de TRP em funções neuropsicológicas usando a técnica de isótopo estável e nosso recém-desenvolvido 'método de pulso único' com múltiplos aminoácidos e isótopos de cetoácido.

O objetivo deste estudo é determinar o mecanismo subjacente pelo qual o metabolismo de aminoácidos como o TRP está envolvido no humor e nas funções cognitivas na SDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão saudáveis:

  • Homem ou mulher saudável, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
  • Idade 16 anos ou mais
  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 4 horas
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critérios de inclusão de indivíduos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA):

  • Pessoa saudável de alto funcionamento diagnosticada com transtorno do espectro autista
  • Idade 16 anos ou mais
  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 4 horas
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa interferir na definição de 'indivíduo saudável' de acordo com o julgamento do investigador (para grupo saudável)
  • Falha em dar consentimento informado
  • Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus dependente de insulina
  • Doenças metabólicas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
  • Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
  • Presença de febre nos últimos 3 dias
  • Cirurgia pré-planejada de procedimentos que interfeririam na condução do estudo
  • Qualquer outra condição de acordo com o PI ou médico do estudo que interfira na condução adequada do estudo/segurança do paciente
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos nos 5 dias anteriores aos dias do estudo
  • Uso de corticosteroides orais de longo prazo ou curso curto de corticosteroides orais 4 semanas antes do primeiro dia de teste
  • Índice de Massa Corporal < 18,5 ou ≥ 40 kg/m2
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles correspondentes saudáveis
Dia de estudo: O assunto chegará em jejum. Um cateter será inserido no braço para infusão de isótopos estáveis ​​e amostragem de sangue. A mão do braço usado para a coleta de sangue será colocada em uma caixa aquecida controlada termostaticamente que aquece o ar. Imediatamente após a coleta de uma amostra de sangue basal, uma infusão com isótopos estáveis ​​será administrada pela enfermeira pesquisadora. Isótopos estáveis ​​são dados para medir o metabolismo de aminoácidos. Amostras de sangue serão coletadas antes e/ou após a infusão. Os indivíduos serão solicitados a preencher uma lista de perguntas sobre qualidade de vida, humor e depressão, dieta.
Outro: infusão isotópica estável
isótopos estáveis, como 15N2, TRP, 2H3-Leucina, L-[2H3]-3-Metil-histidina, 2H2-Glicina, 2-D-hidroxiprolina, ácido 1-13C-cetoisocapróico (KIC), L-[Guanido-15N2]- Arginina, L-[ureido-13C-2H2]-Citrulina), L-Glutamina-amida-15N, ácido 1,2-13C2-L-glutâmico, 1,2-13C2Taurina e 13C-ureia são administrados IV simultaneamente
Experimental: Adultos com Transtorno do Espectro Autista
O assunto chegará em jejum. Um cateter será inserido no braço para infusão de isótopos estáveis ​​e amostragem de sangue. A mão do braço usado para a coleta de sangue será colocada em uma caixa aquecida controlada termostaticamente que aquece o ar. Imediatamente após a coleta de uma amostra de sangue basal, uma infusão com isótopos estáveis ​​será administrada pela enfermeira pesquisadora. Isótopos estáveis ​​são dados para medir o metabolismo de aminoácidos. Amostras de sangue serão coletadas antes e/ou após a infusão. Os indivíduos serão solicitados a preencher uma lista de perguntas sobre qualidade de vida, humor e depressão, dieta.
Outro: infusão isotópica estável
isótopos estáveis, como 15N2, TRP, 2H3-Leucina, L-[2H3]-3-Metil-histidina, 2H2-Glicina, 2-D-hidroxiprolina, ácido 1-13C-cetoisocapróico (KIC), L-[Guanido-15N2]- Arginina, L-[ureido-13C-2H2]-Citrulina), L-Glutamina-amida-15N, ácido 1,2-13C2-L-glutâmico, 1,2-13C2Taurina e 13C-ureia são administrados IV simultaneamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de negócios do triptofano
Prazo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rotatividade de leucina
Prazo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
Taxa de degradação de proteínas miofibrilares de corpo inteiro (refletindo a degradação de proteínas musculares)
Prazo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
rotatividade de glutationa
Prazo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
degradação da hidroxiprolina (refletindo a degradação do colágeno)
Prazo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
rotatividade de glutamato
Prazo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
rotatividade taurina
Prazo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
produção de ureia
Prazo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
Diferenças de grupo no estado de humor, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS),
Prazo: 1 dia
uma escala de autoavaliação de quatorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 21 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão.
1 dia
Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória conforme medido pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: 1 dia
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT): teste de memória episódica verbal que avalia uma ampla diversidade de funções: memória auditivo-verbal de curto prazo, ritmo de aprendizagem, retenção e reconhecimento de informações.
1 dia
Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória, medidas pelo Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT),
Prazo: 1 dia
Teste de associação de palavras orais controlado (COWAT): O examinando deve dizer quantas palavras puder pensar em um minuto que comecem com uma determinada letra do alfabeto. A tarefa contém três tentativas. Mede a fluência verbal fonética. A pontuação bruta (palavras totais e médias registradas nas três tentativas) foi relatada.
1 dia
Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória, medidas pelo Digit Span
Prazo: 1 dia
recuperação de números na mesma ordem (Digit Forward) e na ordem inversa (Digit Backward). Mede a atenção auditiva e a memória de trabalho verbal.
1 dia
Diferenças de grupo nas habilidades cognitivas gerais, conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 1 dia
avalia vários domínios cognitivos e é usado para a triagem de comprometimento cognitivo leve. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando diminuição do funcionamento.
1 dia
Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Trail Making Test (TMT),
Prazo: 1 dia
Na Parte A, o examinando é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos com números o mais rápido possível, mantendo a precisão. Na Parte B, o examinado é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos, alternando entre números e letras, o mais rápido possível, mantendo a precisão. Mede os recursos atencionais e é uma medida das funções "executivas" do lobo frontal de busca visual, troca de configurações e flexibilidade mental. O tempo total em segundos foi relatado para cada medida.
1 dia
Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Stroop Color-Word Test (SCWT),
Prazo: 1 dia
uma página de palavras com palavras impressas em tinta preta, uma página colorida com blocos impressos em cores e uma página de palavras coloridas em que a cor e a palavra não correspondem. O examinando lê as palavras ou nomeia as cores da tinta o mais rápido possível dentro de um limite de tempo. Mede atenção seletiva e controle inibitório. O tempo total em segundos foi relatado para cada tentativa.
1 dia
Perfil Sensorial Adolescente/Adulto
Prazo: 1 dia
um autoquestionário padronizado que gera um perfil individualizado de processamento sensorial em quatro quadrantes: baixo registro, busca de sensação, sensibilidade sensorial e evitação de sensação.
1 dia
Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Brief-A
Prazo: 1 dia
um auto-relato padronizado que captura visões das funções executivas ou auto-regulação de um adulto em seu ambiente cotidiano.
1 dia
Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo PASAT
Prazo: 1 dia
uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas A&M University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0542

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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