Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procesy metaboliczne u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Badanie procesów metabolicznych i funkcji poznawczych u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem pracy jest uzyskanie wstępnych informacji i wiedzy na temat profilu metabolicznego w ASD. Korzyścią z tego badania będzie poszerzenie naszego wglądu w potencjalny związek między procesami metabolicznymi a funkcjami neuropsychologicznymi w ASD. Na przykład na podstawie uzyskanych danych z badania możemy stwierdzić, czy istnieje związek między szlakiem tryptofanowym a funkcjami poznawczymi w autyzmie. Projekt opiera się na systematycznym i multidyscyplinarnym podejściu wykorzystującym znaczniki do określenia mechanizmu, dzięki któremu metabolizm aminokwasów, takich jak TRP, jest zaangażowany w funkcje afektywne i poznawcze w ASD. Zastosowanie nowatorskiego podejścia do oceny aminokwasów nie było stosowane u osób dorosłych z ASD. Ponadto uzyskane dane z badania dają nadzieję na opracowanie specyficznych markerów (metabolicznych i/lub neuropsychologicznych) do prowadzenia identyfikacji osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń nastroju lub zaburzeń funkcji poznawczych oraz do przewidywania efektu terapeutycznego określonych interwencji żywieniowych u osób z ASD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie bada profil metaboliczny różnych aminokwasów i funkcji poznawczych u dorosłych i młodzieży z ASD w porównaniu ze zdrowymi młodymi dorosłymi dobranymi pod względem wieku i płci. Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową trwającą około 2 godzin i 1 dzień badania trwający 5 godzin

Celem jest zbadanie zmian w aminokwasach (np. szlaku TRP) w ASD i ocenić funkcję TRP w funkcjach neuropsychologicznych, stosując technikę stabilnego izotopu i naszą nowo opracowaną „metodę pojedynczego impulsu” z wieloma izotopami aminokwasów i ketokwasów.

Celem tego badania jest określenie podstawowego mechanizmu, dzięki któremu metabolizm aminokwasów, takich jak TRP, jest zaangażowany w nastrój i funkcje poznawcze w ADS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Zdrowy:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 4 godziny
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria włączenia osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD):

  • Zdrowa, dobrze funkcjonująca osoba, u której zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 4 godziny
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może kolidować z definicją „osoby zdrowej” zgodnie z oceną badacza (dla grupy zdrowej)
  • Brak wyrażenia świadomej zgody
  • Ustalona diagnoza cukrzycy insulinozależnej
  • Choroby metaboliczne, w tym zaburzenia wątroby lub nerek
  • Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
  • Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
  • Zaplanowana wcześniej operacja zabiegów, które kolidowałyby z prowadzeniem badania
  • Każdy inny stan według PI lub lekarza prowadzącego badanie, który mógłby zakłócać prawidłowe prowadzenie badania / bezpieczeństwo pacjenta
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy w ciągu 5 dni poprzedzających dni badania
  • Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów doustnych lub krótkotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów doustnych 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub ≥ 40 kg/m2
  • Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu < 20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe dopasowane kontrole
Dzień nauki: Temat przybędzie na czczo. Do ramienia zostanie wprowadzony cewnik do wlewu stabilnego izotopu i pobrania krwi. Ręka ramienia używana do pobierania krwi zostanie umieszczona w ogrzewanym pojemniku z termostatem, który ogrzewa powietrze. Natychmiast po pobraniu wyjściowej próbki krwi, pielęgniarka badawcza poda infuzję ze stabilnymi izotopami. Trwałe izotopy podaje się do pomiaru metabolizmu aminokwasów. Próbki krwi zostaną pobrane przed i/lub po infuzji. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie listy pytań dotyczących jakości życia, nastroju i depresji, diety.
Inny: infuzja stabilnych izotopów
stabilne izotopy takie jak 15N2, TRP, 2H3-Leucyna, L-[2H3]-3-Metylohistydyna, 2H2-Glicyna, 2-D-hydroksyprolina, kwas 1-13C-ketoizokapronowy (KIC), L-[Guanido-15N2]- Arginina, L-[ureido-13C-2H2]-cytrulina), L-glutamino-amid-15N, kwas 1,2-13C2-L-glutaminowy, 1,2-13C2tauryna i 13C-mocznik są podawane dożylnie jednocześnie
Eksperymentalny: Dorośli z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Obiekt przybędzie na czczo. Do ramienia zostanie wprowadzony cewnik do wlewu stabilnego izotopu i pobrania krwi. Ręka ramienia używana do pobierania krwi zostanie umieszczona w ogrzewanym pojemniku z termostatem, który ogrzewa powietrze. Natychmiast po pobraniu wyjściowej próbki krwi, pielęgniarka badawcza poda infuzję ze stabilnymi izotopami. Trwałe izotopy podaje się do pomiaru metabolizmu aminokwasów. Próbki krwi zostaną pobrane przed i/lub po infuzji. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie listy pytań dotyczących jakości życia, nastroju i depresji, diety.
Inny: infuzja stabilnych izotopów
stabilne izotopy takie jak 15N2, TRP, 2H3-Leucyna, L-[2H3]-3-Metylohistydyna, 2H2-Glicyna, 2-D-hydroksyprolina, kwas 1-13C-ketoizokapronowy (KIC), L-[Guanido-15N2]- Arginina, L-[ureido-13C-2H2]-cytrulina), L-glutamino-amid-15N, kwas 1,2-13C2-L-glutaminowy, 1,2-13C2tauryna i 13C-mocznik są podawane dożylnie jednocześnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrót tryptofanu
Ramy czasowe: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obrót leucyny
Ramy czasowe: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
Szybkość rozpadu białek miofibrylarnych całego ciała (odzwierciedlająca rozpad białek mięśniowych)
Ramy czasowe: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
obrót glutationem
Ramy czasowe: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
rozpad hydroksyproliny (odzwierciedlający rozpad kolagenu)
Ramy czasowe: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
obrót glutaminianem
Ramy czasowe: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
obrót tauryną
Ramy czasowe: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
produkcja mocznika
Ramy czasowe: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
Różnice grupowe w stanie nastroju mierzonym Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS),
Ramy czasowe: 1 dzień
czternastopunktowej skali samooceny. Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem odnosi się do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 (poważne objawy) w przypadku lęku lub depresji.
1 dzień
Różnice grupowe w uczeniu się i zapamiętywaniu mierzone za pomocą Testu Uczenia się Słuchowo-Werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Auditory Verbal Learning Test (AVLT): werbalny test pamięci epizodycznej, który ocenia szeroką gamę funkcji: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, zatrzymywanie i rozpoznawanie informacji.
1 dzień
Różnice grupowe w uczeniu się i zapamiętywaniu mierzone Testem Kontrolowanych Ustnych Słów (COWAT),
Ramy czasowe: 1 dzień
ontrolled Oral Word Association Test (COWAT): Zdający musi powiedzieć tyle słów, ile może wymyślić w ciągu jednej minuty, które zaczynają się na daną literę alfabetu. Zadanie zawiera trzy próby. Mierzy fonetyczną fluencję werbalną. Zgłoszono surowy wynik (słowa całkowite i średnie zarejestrowane w trzech próbach).
1 dzień
Różnice grupowe w uczeniu się i pamięci mierzone za pomocą Digit Span
Ramy czasowe: 1 dzień
przywoływanie liczb w tej samej kolejności (Digit Forward) i w odwrotnej kolejności (Digit Backward). Mierzy uwagę słuchową i werbalną pamięć roboczą.
1 dzień
Różnice grupowe w ogólnych zdolnościach poznawczych mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 1 dzień
ocenia kilka domen poznawczych i jest używany do badań przesiewowych łagodnych zaburzeń poznawczych. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcjonowania.
1 dzień
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone testem tworzenia szlaków (TMT),
Ramy czasowe: 1 dzień
W części A zdający ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kół z liczbami, zachowując przy tym dokładność. W części B zdający ma za zadanie połączyć zestaw 25 kółek, na przemian z cyframi i literami, tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. Mierzy zasoby uwagi i jest miarą „wykonawczych” funkcji płata czołowego w zakresie wyszukiwania wizualnego, przełączania zestawów i elastyczności umysłowej. Dla każdego pomiaru podano całkowity czas w sekundach.
1 dzień
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone testem Stroop Color-Word Test (SCWT),
Ramy czasowe: 1 dzień
strona słowna ze słowami wydrukowanymi czarnym atramentem, strona kolorowa z blokami wydrukowanymi w kolorze oraz strona ze słowami kolorowymi, na której kolor i słowo nie pasują do siebie. Egzaminowany odczytuje słowa lub nazwy kolorów tuszu tak szybko, jak to możliwe w określonym czasie. Mierzy selektywną uwagę i kontrolę hamującą. Całkowity czas w sekundach podano dla każdej próby.
1 dzień
Profil sensoryczny nastolatka/dorosłego
Ramy czasowe: 1 dzień
ustandaryzowany kwestionariusz, który generuje zindywidualizowany profil przetwarzania sensorycznego w czterech kwadrantach: niska rejestracja, poszukiwanie doznań, wrażliwość sensoryczna i unikanie doznań.
1 dzień
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone za pomocą Brief-A
Ramy czasowe: 1 dzień
ustandaryzowany samoopis, który przedstawia poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku.
1 dzień
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone metodą PASAT
Ramy czasowe: 1 dzień
miara funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0542

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na infuzja stabilnych izotopów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj