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Processi metabolici in adulti e adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD)

26 settembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Studio sui processi metabolici e le funzioni cognitive in adulti e adolescenti con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo di questo studio è quello di ottenere informazioni e conoscenze preliminari sul profilo metabolico nell'ASD. Il vantaggio di questo studio sarà quello di ampliare la nostra visione della potenziale relazione nei processi metabolici e nelle funzioni neuropsicologiche nell'ASD. Ad esempio, sulla base dei dati ottenuti dallo studio, possiamo determinare se esiste un legame tra la via del triptofano e le funzioni cognitive nell'autismo. Il progetto si basa su un approccio sistematico e multidisciplinare che utilizza traccianti per delineare il meccanismo mediante il quale il metabolismo di aminoacidi come il TRP è coinvolto nelle funzioni affettive e cognitive nell'ASD. L'utilizzo di un approccio innovativo alla valutazione degli aminoacidi non è stato utilizzato negli adulti con ASD. Inoltre, i dati ottenuti dallo studio promettono di sviluppare marcatori specifici (metabolici e/o neuropsicologici) per guidare l'identificazione di quegli individui con aumentato rischio di sviluppare disturbi dell'umore o deterioramento cognitivo e per prevedere l'effetto terapeutico di specifici interventi nutrizionali nei soggetti con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga il profilo metabolico di diversi aminoacidi e funzioni cognitive in adulti e adolescenti con ASD rispetto a giovani adulti sani di pari età e sesso. Lo studio prevede 1 visita di screening di circa 2 ore e 1 giornata di studio di 5 ore

L'obiettivo è esplorare i cambiamenti negli amminoacidi (ad es. TRP pathway) nell'ASD e valutare la funzione del TRP nelle funzioni neuropsicologiche utilizzando la tecnica dell'isotopo stabile e il nostro "metodo a impulso singolo" recentemente sviluppato con più isotopi di aminoacidi e chetoacidi.

Lo scopo di questo studio è determinare il meccanismo sottostante mediante il quale il metabolismo degli aminoacidi come il TRP è coinvolto nell'umore e nelle funzioni cognitive nell'ADS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Sano:

  • Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Età 16 anni o più
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 4 ore
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione soggetti con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD):

  • Persona sana ad alto funzionamento con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Età 16 anni o più
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 4 ore
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (per gruppo sano)
  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Diagnosi accertata di diabete mellito insulino-dipendente
  • Malattie metaboliche, inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Chirurgia pre-pianificata di procedure che interferirebbero con lo svolgimento dello studio
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o il medico dello studio che interferirebbe con il corretto svolgimento dello studio/la sicurezza del paziente
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro 5 giorni prima dei giorni di studio
  • Uso di corticosteroidi orali a lungo termine o breve ciclo di corticosteroidi orali 4 settimane prima del primo giorno di test
  • Indice di massa corporea < 18,5 o ≥ 40 kg/m2
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli abbinati sani
Giornata di studio: il soggetto arriverà a digiuno. Verrà inserito un catetere nel braccio per l'infusione di isotopi stabili e il prelievo di sangue. La mano del braccio utilizzata per il prelievo di sangue sarà collocata in una scatola riscaldata termostaticamente controllata che riscalda l'aria. Immediatamente dopo il prelievo di un campione di sangue di base, l'infermiere ricercatore somministrerà un'infusione con isotopi stabili. Vengono forniti isotopi stabili per misurare il metabolismo degli aminoacidi. I campioni di sangue verranno raccolti prima e/o dopo l'infusione. Ai soggetti verrà chiesto di completare un elenco di domande riguardanti la qualità della vita, l'umore e la depressione, la dieta.
Altro: infusione di isotopi stabili
isotopi stabili come 15N2, TRP, 2H3-Leucina, L-[2H3]-3-Metilistidina, 2H2-Glicina, 2-D-idrossiprolina, 1-13C-acido chetoisocaproico (KIC), L-[Guanido-15N2]- Arginina, L-[ureido-13C-2H2]-citrullina), L-glutammina-ammide-15N, acido 1,2-13C2-L-glutammico, 1,2-13C2taurina e 13C-urea vengono somministrati EV contemporaneamente
Sperimentale: Adulti con disturbo dello spettro autistico
Il soggetto arriverà a digiuno. Verrà inserito un catetere nel braccio per l'infusione di isotopi stabili e il prelievo di sangue. La mano del braccio utilizzata per il prelievo di sangue sarà collocata in una scatola riscaldata termostaticamente controllata che riscalda l'aria. Immediatamente dopo il prelievo di un campione di sangue di base, l'infermiere ricercatore somministrerà un'infusione con isotopi stabili. Vengono forniti isotopi stabili per misurare il metabolismo degli aminoacidi. I campioni di sangue verranno raccolti prima e/o dopo l'infusione. Ai soggetti verrà chiesto di completare un elenco di domande riguardanti la qualità della vita, l'umore e la depressione, la dieta.
Altro: infusione di isotopi stabili
isotopi stabili come 15N2, TRP, 2H3-Leucina, L-[2H3]-3-Metilistidina, 2H2-Glicina, 2-D-idrossiprolina, 1-13C-acido chetoisocaproico (KIC), L-[Guanido-15N2]- Arginina, L-[ureido-13C-2H2]-citrullina), L-glutammina-ammide-15N, acido 1,2-13C2-L-glutammico, 1,2-13C2taurina e 13C-urea vengono somministrati EV contemporaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatturato di triptofano
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricambio di leucina
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
Tasso di degradazione delle proteine ​​miofibrillari in tutto il corpo (che riflette la disgregazione delle proteine ​​muscolari)
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
turnover del glutatione
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
rottura dell'idrossiprolina (che riflette la rottura del collagene)
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
turnover del glutammato
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
turnover della taurina
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
produzione di urea
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
Differenze di gruppo nello stato d'animo misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
Lasso di tempo: 1 giorno
una scala di autovalutazione di quattordici elementi. Sette degli elementi relativi all'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione.
1 giorno
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate dal test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT): un test di memoria episodica verbale che valuta un'ampia varietà di funzioni: memoria uditivo-verbale a breve termine, velocità di apprendimento, ritenzione e riconoscimento delle informazioni.
1 giorno
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT),
Lasso di tempo: 1 giorno
Test di associazione di parole orali controllato (COWAT): l'esaminato è tenuto a dire tutte le parole che gli vengono in mente in un minuto che iniziano con una determinata lettera dell'alfabeto. L'attività contiene tre prove. Misura la fluidità verbale fonetica. È stato riportato il punteggio grezzo (parole totali e medie registrate nelle tre prove).
1 giorno
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate da Digit Span
Lasso di tempo: 1 giorno
richiamo di numeri nello stesso ordine (Digit Forward) e in ordine inverso (Digit Backward). Misura l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro verbale.
1 giorno
Differenze di gruppo nelle capacità cognitive complessive misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 1 giorno
valuta diversi domini cognitivi e viene utilizzato per lo screening del lieve deterioramento cognitivo. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento ridotto.
1 giorno
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dal Trail Making Test (TMT),
Lasso di tempo: 1 giorno
Nella parte A, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi con numeri il più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Nella parte B, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi, alternando numeri e lettere, il più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Misura le risorse attenzionali ed è una misura delle funzioni "esecutive" del lobo frontale di ricerca visiva, cambio di set e flessibilità mentale. Per ogni misura è stato riportato il tempo totale in secondi.
1 giorno
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dallo Stroop Color-Word Test (SCWT),
Lasso di tempo: 1 giorno
una pagina di parole con parole stampate con inchiostro nero, una pagina a colori con blocchi stampati a colori e una pagina di parole a colori in cui il colore e la parola non corrispondono. L'esaminato legge le parole o nomina i colori dell'inchiostro il più rapidamente possibile entro un limite di tempo. Misura l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio. Il tempo totale in secondi è stato riportato per ogni prova.
1 giorno
Profilo sensoriale adolescente/adulto
Lasso di tempo: 1 giorno
un auto-questionario standardizzato che genera un profilo individualizzato di elaborazione sensoriale attraverso quattro quadranti: bassa registrazione, ricerca di sensazioni, sensibilità sensoriale ed evitamento di sensazioni.
1 giorno
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate da Brief-A
Lasso di tempo: 1 giorno
un self-report standardizzato che coglie le visioni delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
1 giorno
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dal PASAT
Lasso di tempo: 1 giorno
una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0542

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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