Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические процессы у взрослых и подростков с расстройствами аутистического спектра (ASD)

14 января 2019 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Исследование метаболических процессов и когнитивных функций у взрослых и подростков с расстройствами аутистического спектра

Целью этого исследования является получение предварительной информации и знаний о метаболическом профиле при РАС. Преимущество этого исследования будет заключаться в расширении нашего понимания потенциальной взаимосвязи метаболических процессов и нейропсихологических функций при РАС. Например, на основе полученных данных исследования мы можем определить, есть ли связь между триптофановым путем и когнитивными функциями при аутизме. Проект основан на систематическом и междисциплинарном подходе с использованием индикаторов для определения механизма, с помощью которого метаболизм аминокислот, таких как TRP, участвует в аффективных и когнитивных функциях при РАС. Использование инновационного подхода к оценке аминокислот не применялось у взрослых с РАС. Кроме того, полученные данные исследования обещают разработать специфические маркеры (метаболические и/или нейропсихологические) для выявления лиц с повышенным риском развития расстройств настроения или когнитивных нарушений, а также для прогнозирования терапевтического эффекта конкретных пищевых вмешательств. у субъектов с РАС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается метаболический профиль различных аминокислот и когнитивные функции у взрослых и подростков с РАС по сравнению со здоровыми молодыми людьми того же возраста и пола. Исследование включает 1 скрининговый визит продолжительностью около 2 часов и 1 учебный день продолжительностью 5 часов.

Цель состоит в том, чтобы изучить изменения аминокислот (например, Путь TRP) при РАС и оценить функцию TRP в нейропсихологических функциях с помощью метода стабильного изотопа и нашего недавно разработанного «метода одиночного импульса» с несколькими изотопами аминокислот и кетокислот.

Целью этого исследования является определение основного механизма, с помощью которого метаболизм аминокислот, таких как TRP, участвует в настроении и когнитивных функциях при ADS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Здоровые:

  • Здоровый мужчина или женщина по заключению исследователя или назначенного персонала
  • Возраст 16 лет и старше
  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Способность лежать на спине или приподнятом положении в течение 4 часов
  • Готовность и способность соблюдать протокол

Критерии включения субъектов с расстройством аутистического спектра (РАС):

  • Здоровый высокофункциональный человек с диагнозом расстройство аутистического спектра
  • Возраст 16 лет и старше
  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Способность лежать на спине или приподнятом положении в течение 4 часов
  • Готовность и способность соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может помешать определению «здоровый субъект» по мнению исследователя (для группы здоровых)
  • Непредоставление информированного согласия
  • Установленный диагноз инсулинзависимый сахарный диабет
  • Метаболические заболевания, в том числе печеночные или почечные расстройства
  • Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
  • Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
  • Заранее запланированное хирургическое вмешательство, которое может помешать проведению исследования.
  • Любое другое состояние, по мнению ИП или врача-исследователя, которое может помешать надлежащему проведению исследования / безопасности пациента.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, в течение 5 дней до дня исследования.
  • Использование длительных пероральных кортикостероидов или коротких курсов пероральных кортикостероидов за 4 недели до первого дня исследования
  • Индекс массы тела < 18,5 или ≥ 40 кг/м2
  • Монреальский когнитивный тест < 20

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые согласованные элементы управления
День исследования: Субъект прибудет натощак. В руку будет вставлен катетер для инфузии стабильных изотопов и забора крови. Рука, используемая для забора крови, будет помещена в терморегулируемый обогреваемый бокс, который нагревает воздух. Сразу же после взятия исходного образца крови медсестра-исследователь проведет инфузию стабильных изотопов. Стабильные изотопы даются для измерения метаболизма аминокислот. Образцы крови будут собираться до и/или после инфузии. Субъектам будет предложено заполнить список вопросов, касающихся качества жизни, настроения и депрессии, диеты.
Другой: введение стабильных изотопов
стабильные изотопы, такие как 15N2, TRP, 2H3-лейцин, L-[2H3]-3-метилгистидин, 2H2-глицин, 2-D-гидроксипролин, 1-13C-кетоизокапроновая кислота (KIC), L-[гуанидо-15N2]- Аргинин, L-[уреидо-13C-2H2]-цитруллин), L-глютамид-15N, 1,2-13C2-L-глутаминовая кислота, 1,2-13C2-таурин и 13C-мочевина вводят внутривенно одновременно.
Экспериментальный: Взрослые с расстройством аутистического спектра
Субъект прибудет голодным. В руку будет вставлен катетер для инфузии стабильных изотопов и забора крови. Рука, используемая для забора крови, будет помещена в терморегулируемый обогреваемый бокс, который нагревает воздух. Сразу же после взятия исходного образца крови медсестра-исследователь проведет инфузию стабильных изотопов. Стабильные изотопы даются для измерения метаболизма аминокислот. Образцы крови будут собираться до и/или после инфузии. Субъектам будет предложено заполнить список вопросов, касающихся качества жизни, настроения и депрессии, диеты.
Другой: введение стабильных изотопов
стабильные изотопы, такие как 15N2, TRP, 2H3-лейцин, L-[2H3]-3-метилгистидин, 2H2-глицин, 2-D-гидроксипролин, 1-13C-кетоизокапроновая кислота (KIC), L-[гуанидо-15N2]- Аргинин, L-[уреидо-13C-2H2]-цитруллин), L-глютамид-15N, 1,2-13C2-L-глутаминовая кислота, 1,2-13C2-таурин и 13C-мочевина вводят внутривенно одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оборот триптофана
Временное ограничение: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оборот лейцина
Временное ограничение: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
Скорость распада миофибриллярного белка всего тела (отражающая распад мышечного белка)
Временное ограничение: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
оборот глутатиона
Временное ограничение: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
распад гидроксипролина (отражающий распад коллагена)
Временное ограничение: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
оборот глутамата
Временное ограничение: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
оборот таурина
Временное ограничение: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
производство мочевины
Временное ограничение: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
Групповые различия в настроении, измеренные по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS),
Временное ограничение: 1 день
шкала самооценки из четырнадцати пунктов. Семь пунктов связаны с тревогой, а семь — с депрессией. Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелые симптомы) либо для беспокойства, либо для депрессии.
1 день
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения (AVLT)
Временное ограничение: 1 день
Слуховой вербальный обучающий тест (AVLT): тест вербальной эпизодической памяти, который оценивает широкий спектр функций: кратковременную слухо-вербальную память, скорость обучения, сохранение и распознавание информации.
1 день
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные с помощью контролируемого теста на ассоциации устных слов (COWAT),
Временное ограничение: 1 день
Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (COWAT): испытуемый должен сказать за одну минуту столько слов, сколько он может придумать, начинающихся с данной буквы алфавита. Задание содержит три попытки. Измеряет фонетическую беглость речи. Сообщается исходный балл (общее и среднее количество слов, записанных в трех испытаниях).
1 день
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные Digit Span
Временное ограничение: 1 день
отзыв чисел в том же порядке (Digit Forward) и в обратном порядке (Digit Backward). Измеряет слуховое внимание и вербальную рабочую память.
1 день
Групповые различия в общих когнитивных способностях, измеренные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: 1 день
оценивает несколько когнитивных доменов и используется для скрининга легких когнитивных нарушений. Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на снижение функционирования.
1 день
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью теста следования (TMT),
Временное ограничение: 1 день
В Части A испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 кругов с числами, сохраняя при этом точность. В части B испытуемому предлагается соединить набор из 25 кругов, чередуя цифры и буквы, как можно быстрее, сохраняя точность. Измеряет ресурсы внимания и является мерой «исполнительных» функций лобной доли зрительного поиска, переключения установок и умственной гибкости. Для каждого измерения сообщалось общее время в секундах.
1 день
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью цветового теста Струпа (SCWT),
Временное ограничение: 1 день
страница со словами, напечатанными черными чернилами, цветная страница с цветными блоками и страница с цветными словами, где цвет и слово не совпадают. Испытуемый читает слова или называет цвета чернил как можно быстрее в течение отведенного времени. Измеряет избирательное внимание и тормозной контроль. Для каждого испытания сообщалось общее время в секундах.
1 день
Сенсорный профиль подростка/взрослого
Временное ограничение: 1 день
стандартизированный самоопросник, который генерирует индивидуальный профиль сенсорной обработки в четырех квадрантах: низкая регистрация, поиск ощущений, сенсорная чувствительность и избегание ощущений.
1 день
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью Brief-A.
Временное ограничение: 1 день
стандартизированный самоотчет, который фиксирует взгляды на исполнительные функции взрослого или саморегуляцию в его или ее повседневной среде.
1 день
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях по данным PASAT
Временное ограничение: 1 день
мера когнитивной функции, которая оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0542

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования введение стабильных изотопов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться