Metabolske prosesser hos voksne og ungdom med autismespekterforstyrrelse (ASD)
26. september 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Studie om metabolske prosesser og kognitive funksjoner hos voksne og ungdom med autismespekterforstyrrelse
Målet med denne studien er å få foreløpig informasjon og kunnskap om metabolsk profil ved ASD.
Fordelen med denne studien vil være å utvide vår innsikt i det potensielle forholdet i metabolske prosesser og nevropsykologiske funksjoner ved ASD.
Basert på de innhentede dataene fra studien kan vi for eksempel fastslå om det er en sammenheng mellom tryptofanveien og kognitive funksjoner i autisme.
Prosjektet er basert på en systematisk og tverrfaglig tilnærming ved bruk av sporstoffer for å avgrense mekanismen som metabolismen av aminosyrer som TRP er involvert i affektive og kognitive funksjoner ved ASD.
Å bruke en innovativ tilnærming til evaluering av aminosyrer har ikke blitt brukt hos voksne med ASD.
I tillegg gir de innhentede dataene fra studien løfte om å utvikle spesifikke markører (metabolske og/eller nevropsykologiske) for å veilede identifiseringen av de individene med økt risiko for å utvikle humørforstyrrelser eller kognitiv svekkelse, og for å forutsi den terapeutiske effekten av en spesifikk ernæringsintervensjon. i fag med ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker den metabolske profilen til forskjellige aminosyrer og kognitive funksjoner hos voksne og ungdom med ASD sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske unge voksne. Studien innebærer 1 screeningbesøk på ca. 2 timer og 1 studiedag på 5 timer
Målet er å utforske endringer i aminosyrer (f. TRP pathway) i ASD og evaluere funksjonen til TRP i nevropsykologiske funksjoner ved å bruke teknikken for stabil isotop og vår nyutviklede 'single pulse-metode' med flere aminosyre- og ketosyreisotoper.
Målet med denne studien er å bestemme den underliggende mekanismen som metabolismen av aminosyrer som TRP er involvert i humør og kognitive funksjoner i ADS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier sunn:
- Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
- Alder 16 år eller eldre
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
- Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 4 timer
- Vilje og evne til å følge protokollen
Inkluderingskriterier med autismespektrumforstyrrelse (ASD):
- Frisk høytfungerende person diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
- Alder 16 år eller eldre
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
- Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 4 timer
- Vilje og evne til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (for sunn gruppe)
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Etablert diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus
- Metabolske sykdommer, inkludert lever- eller nyrelidelser
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Tilstedeværelse av feber de siste 3 dagene
- Forhåndsplanlagt operasjon av prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller studielegen som ville forstyrre riktig gjennomføring av studien / sikkerheten til pasienten
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager før studiedagene
- Bruk av langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider 4 uker før første testdag
- Kroppsmasseindeks < 18,5 eller ≥ 40 kg/m2
- Montreal Cognitive Assessment-poengsum på < 20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn matchede kontroller
Studiedag: Emnet kommer fastende.
Et kateter vil bli satt inn i armen for stabil isotopinfusjon og blodprøvetaking.
Hånden på armen som brukes til blodprøvetaking vil bli plassert i en termostatstyrt oppvarmet boks som varmer opp luften.
Umiddelbart etter at en baseline-blodprøve er tatt, vil en infusjon med stabile isotoper gis av forskningssykepleieren.
Stabile isotoper er gitt for å måle aminosyremetabolisme.
Blodprøver vil bli tatt før og/eller etter infusjon.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en liste med spørsmål angående livskvalitet, humør og depresjon, kosthold.
|
stabile isotoper som 15N2, TRP, 2H3-Leucin, L-[2H3]-3-Methylhistidine, 2H2-Glycine, 2-D-hydroksyprolin, 1-13C-ketoisokapronsyre (KIC), L-[Guanido-15N2]- Arginin, L-[ureido-13C-2H2]-Citrullin), L-Glutamin-amid-15N, 1,2-13C2-L-glutaminsyre, 1,2-13C2Taurin og 13C-Urea gis IV samtidig
|
|
Eksperimentell: Voksne med autismespekterforstyrrelse
Emnet kommer raskt.
Et kateter vil bli satt inn i armen for stabil isotopinfusjon og blodprøvetaking.
Hånden på armen som brukes til blodprøvetaking vil bli plassert i en termostatstyrt oppvarmet boks som varmer opp luften.
Umiddelbart etter at en baseline-blodprøve er tatt, vil en infusjon med stabile isotoper gis av forskningssykepleieren.
Stabile isotoper er gitt for å måle aminosyremetabolisme.
Blodprøver vil bli tatt før og/eller etter infusjon.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en liste med spørsmål angående livskvalitet, humør og depresjon, kosthold.
|
stabile isotoper som 15N2, TRP, 2H3-Leucin, L-[2H3]-3-Methylhistidine, 2H2-Glycine, 2-D-hydroksyprolin, 1-13C-ketoisokapronsyre (KIC), L-[Guanido-15N2]- Arginin, L-[ureido-13C-2H2]-Citrullin), L-Glutamin-amid-15N, 1,2-13C2-L-glutaminsyre, 1,2-13C2Taurin og 13C-Urea gis IV samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tryptofan omsetning
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leucinomsetning
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
|
|
Myofibrillær proteinnedbrytningshastighet for hele kroppen (som gjenspeiler muskelproteinnedbrytning)
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
|
|
glutationomsetning
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
|
|
hydroksyprolinnedbrytning (som gjenspeiler kollagennedbrytning)
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
|
|
glutamatomsetning
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
|
|
taurin omsetning
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
|
|
urea produksjon
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
|
|
Gruppeforskjeller i humørstilstand målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS),
Tidsramme: 1 dag
|
en egenvurderingsskala med fjorten elementer.
Syv av punktene relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon.
|
1 dag
|
|
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt ved Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: 1 dag
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT): en verbal episodisk minnetest som evaluerer et bredt spekter av funksjoner: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, oppbevaring og gjenkjennelse av informasjon.
|
1 dag
|
|
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt med COWAT (Controlled Oral Word Association Test),
Tidsramme: 1 dag
|
innrullert Oral Word Association Test (COWAT): Eksaminanden er pålagt å si så mange ord som de kan tenke på i løpet av ett minutt som begynner med en gitt bokstav i alfabetet.
Oppgaven inneholder tre forsøk.
Måler fonetisk verbal flyt.
Råskåren (totalt og gjennomsnittlig ord registrert på tvers av de tre forsøkene) ble rapportert.
|
1 dag
|
|
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt med Digit Span
Tidsramme: 1 dag
|
tilbakekalling av tall i samme rekkefølge (siffer fremover) og i omvendt rekkefølge (siffer bakover).
Måler auditiv oppmerksomhet og verbalt arbeidsminne.
|
1 dag
|
|
Gruppeforskjeller i generelle kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1 dag
|
vurderer flere kognitive domener og brukes til screening av mild kognitiv svikt.
Totalskåre varierer fra 0-30 med lavere skåre som indikerer nedsatt funksjon.
|
1 dag
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Trail Making Test (TMT),
Tidsramme: 1 dag
|
I del A instrueres eksaminanden om å koble et sett med 25 sirkler med tall så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
I del B instrueres eksaminanden om å koble sammen et sett med 25 sirkler, vekslende mellom tall og bokstaver, så raskt som mulig og samtidig opprettholde nøyaktigheten.
Måler oppmerksomhetsressurser og er et mål på frontallappens "eksekutive" funksjoner av visuelt søk, set-switching og mental fleksibilitet.
Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert mål.
|
1 dag
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT),
Tidsramme: 1 dag
|
en ordside med ord trykt med svart blekk, en fargeside med blokker trykt i farger, og en fargeordside der fargen og ordet ikke stemmer overens.
Eksaminanden leser ordene eller navngir blekkfargene så raskt som mulig innen en frist.
Måler selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll.
Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert forsøk.
|
1 dag
|
|
Ungdoms/voksen sensorisk profil
Tidsramme: 1 dag
|
et standardisert selvspørreskjema som genererer en individualisert profil av sensorisk prosessering på tvers av fire kvadranter: lav registrering, sensasjonssøking, sensorisk sensitivitet og sensasjonsunngåelse.
|
1 dag
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Brief-A
Tidsramme: 1 dag
|
en standardisert selvrapportering som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
|
1 dag
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt av PASAT
Tidsramme: 1 dag
|
et mål på kognitiv funksjon som vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0542
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .