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腎移植における早期プロトコル生検の影響

2016年4月5日 更新者：Sung-Joo Kim、Samsung Medical Center

TAC および MMF を受けている腎移植レシピエントにおける早期プロトコル生検の影響。前向き観察研究

  • この研究の目的は、TAC/MMF およびコルチコステロイドで維持された KT レシピエントの PB で明らかになった SCR に対するステロイドパルス療法 (SPT) の影響を評価することです。
  • 当院では、腎移植後 2 週間、1 年、2 年後に通常のプロトコール生検を行うため、無作為対照試験のエンドポイントとして移植片生着率を用いることは事実上困難です。
  • 31件の観察研究のメタアナリシスから、急性拒絶反応は、1.2～10.5の範囲の移植片喪失リスク比のリスク増加と関連していた。 さらに、慢性同種移植片腎症および移植片の生存率は、腎移植後の最初の 1 年間の急性拒絶反応エピソードと強く相関しています。
  • したがって、この研究の目的は、2週間のプロトコル生検で無症状の変化を示す患者のKT後の最初の1年間の急性拒絶反応エピソードの減少に対する早期ステロイドパルス療法の効果を調査することです。
  • 1 年 PB での組織学的特徴、KT の 1 年目の移植機能 (血清クレアチニン レベルと eGFR によって表される) を SCR グループと非 SCR グループの間で比較しました。
  • ポリオーマ BK ウイルス関連腎炎 (BKVAN) および再発した基礎疾患の早期発見を含む追加の利点も評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • すべてのレシピエントは、バシリキシマブまたはrATGによる導入療法と、TAC / MMFおよびコルチコステロイドによるトリプル維持免疫抑制を受けます。
  • 移植後 2 週間と 1 年での PB は、超音波ガイド下で 18 ゲージの針を使用して実行されます。
  • PBを取得する患者は、この研究の候補者になることができます。
  • メチルプレドニゾロン 0.5 g を毎日 3 日間、SCR 患者に投与します。
  • 年齢、性別、身長、体重、血清クレアチニンレベル、透析のモダリティ、透析期間、パネル反応性抗体、ドナー特異的抗体、HLAミスマッチ、ABO不適合、以前の移植歴など、登録された患者の情報が収集されます。 これらのデータは、担当者によって安全に管理されます。 患者名はイニシャルに、病院の登録番号は本研究の新登録番号に変更します。
  • WBC、BUN、クレアチニン、FKレベル、MPAレベル、CMVウイルスDNA負荷、BKウイルスDNA負荷、尿硝酸塩、尿白血球エステラーゼ、尿BKウイルスDNA負荷、尿培養、胸部X線を含む臨床検査は14日にチェックされます術後1年目まで毎月
  • 登録された患者は1年間追跡され、定期的に1年間のプロトコル生検を受けます。
  • 1 年間のフォローアップ期間内に、レシピエントの血清クレアチニン レベルがベースライン レベルの 25% を超えて上昇した場合に、臨床生検が行われます。
  • 一次エンドポイント
  • -腎移植後1年以内に生検で証明された急性拒絶反応イベント
  • -持続性SCR（2週間および1年のプロトコル生検の両方でのSCRの存在）、1年のプロトコル生検での慢性腎症を含む組織学的特徴。
  • 血清クレアチニン値とeGFRから推定される移植腎機能
  • 肺炎、尿路感染症、結核、真菌感染症、ウイルス感染症（サイトメガロ、ポリオーマ、パルボウイルスなど）を含む日和見感染症の1年以内の発生率
  • 二次エンドポイントには、ポリオーマBKウイルス関連腎炎（BKVAN）および再発した基礎疾患の早期発見の効果が含まれます

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植レシピエント

説明

包含基準:

  • 19 歳～70 歳。
  • 腎移植を受けた患者さん。

  • 安定した移植片機能を伴う2週間のプロトコル生検で拒絶反応を示す患者は、この研究に含まれます。

    • 安定した機能は、血清クレアチニンが 1.5 mg/dl 以下で、生検の 2 週間前に血清クレアチニンが 15% 以下増加した場合と定義されます。

除外基準:

  • 腎移植後2週間以内に臨床的尿毒症症状を呈した患者..
  • 血清クレアチニン値が1.5mg/dl以上、または以前の結果と比較して15%以上上昇した患者。
  • 患者の年齢が19歳未満または70歳以上。
  • 術前脱感作を受けた患者。
  • 複数の臓器移植を受けた患者。
  • ステロイドに対してアレルギー反応を示した患者。
  • 精神疾患を患っていた患者（例えば. うつ病）または精神科の薬の歴史。
  • 同意書に同意しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無症状拒絶グループ
プロトコルの生検結果が無症候性拒絶反応であり、ステロイドパルス療法（メチルプレドニゾロン）で治療する患者
薬：メチルプレドニゾロン
ステロイドパルス療法 : メチルプレドニゾロン 0.5 g を 1 日 3 日間、その後 1 日 60 mg の漸減用量を 5 日間投与。
他の名前：
  • ステロイドパルス療法
拒否グループなし
プロトコル生検結果が正常な患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生検で証明された急性拒絶反応
時間枠：腎移植後1年以内
腎移植後1年以内
日和見感染症の発生率
時間枠：腎移植後1年以内
腎移植後1年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1年間のプロトコル生検での組織学的特徴
時間枠：腎移植後1年
腎移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sung Joo Kim, Professor、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2016-02-108-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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