Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biopsie včasného protokolu při transplantaci ledviny

5. dubna 2016 aktualizováno: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Vliv biopsie včasného protokolu u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají TAC a MMF; prospektivní observační studie

  • Účelem této studie je vyhodnotit dopad steroidní pulzní terapie (SPT) na SCR odhalenou na PB u příjemců KT udržovaných na TAC/MMF a kortikosteroidech.
  • V naší instituci, protože rutinní protokolární biopsie jsou prováděny 2 týdny, 1 rok a 2 roky po transplantaci ledviny, je prakticky obtížné použít přežití štěpu jako cíl pro randomizované kontrolované studie.
  • Z metaanalýzy 31 observačních studií vyplývá, že akutní rejekce byla spojena se zvýšeným rizikem ztráty štěpu, poměr rizika ztráty štěpu se pohyboval od 1,2 do 10,5. Kromě toho chronická nefropatie aloštěpu a přežití štěpu silně korelují s epizodou akutní rejekce během prvního roku po transplantaci ledviny.
  • Cílem této studie je proto prozkoumat vliv časné steroidní pulzní terapie na redukci epizod akutní rejekce během prvního roku po KT u pacientů, kteří budou vykazovat subklinické změny při 2týdenní protokolární biopsii.
  • Histologický rys v 1. roce PB, funkce štěpu (reprezentované hladinou sérového kreatininu a eGFR) během 1. roku KT byly porovnány mezi SCR skupinou a non-SCR skupinou.
  • Hodnotí se také další přínosy včetně včasné detekce nefritidy spojené s virem polioma BK (BKVAN) a relapsu základního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Všichni příjemci dostanou indukční terapii basiliximabem nebo rATG a trojnásobnou udržovací imunosupresi pomocí TAC/MMF a kortikosteroidu.
  • PB za 2 týdny a 1 rok po transplantaci bude provedena pomocí jehly 18Gauge pod ultrazvukovým vedením.
  • Pacienti, kteří dostanou PB, mohou být kandidátem této studie.
  • U pacientů s SCR bude podáván methylprednisolon 0,5 g denně po dobu 3 dnů.
  • Budou shromážděny informace o zařazeném pacientovi včetně věku, pohlaví, výšky, tělesné hmotnosti, hladiny kreatininu v séru, modality dialýzy, trvání dialýzy, panelové reaktivní protilátky, dárcovské specifické protilátky, HLA neshody, ABO inkompatibility a historie předchozí transplantace. Tyto údaje budou bezpečně kontrolovány odpovědnou osobou. Jméno pacienta bude změněno na iniciály a registrační číslo nemocnice bude změněno na nové registrační číslo této studie.
  • laboratorní testy včetně WBC, BUN, kreatininu, hladiny FK, hladiny MPA, zátěže DNA virem CMV, zátěže DNA virem BK, dusičnanů v moči, leukocytární esterázy v moči, zátěže DNA virem BK v moči, kultivace moči a RTG hrudníku budou kontrolovány 14. pooperační den a každý měsíc do 1 roku po KT.
  • Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a běžně podstupují roční protokolární biopsii.
  • Během 1 roku sledování se klinická biopsie provádí, když hladina kreatininu v séru příjemců stoupne o více než 25 % výchozí hladiny.
  • Primární koncový bod
  • Biopsií prokázaná akutní rejekce do 1 roku po transplantaci ledviny
  • Histologický rys zahrnující perzistující SCR (přítomnost SCR při 2týdenní i 1leté protokolární biopsii), chronickou nefropatii při 1leté protokolární biopsii.
  • Funkce ledvin štěpu odhadnutá podle hladiny kreatininu v séru a eGFR
  • Výskyt oportunních infekcí včetně pneumonie, infekce močových cest, tuberkulózy, plísňové infekce a virových infekcí (jako je cytomegalo, polyom a parvovirus) během 1 roku
  • Sekundární koncové body zahrnují vliv časné detekce nefritidy spojené s virem polioma BK (BKVAN) a relapsu základního onemocnění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

příjemci transplantace ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 - 70 let.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin.

  • Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří budou vykazovat rejekci při 2týdenní protokolární biopsii se stabilní funkcí štěpu.

    • Stabilní funkce je definována jako sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a ≤ 15% zvýšení sérového kreatininu během 2 týdnů před biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli klinický uremický symptom do 2 týdnů po transplantaci ledviny.
  • Pacienti, kteří měli zvýšenou hladinu sérového kreatininu o více než 1,5 mg/dl nebo o 15 % ve srovnání s předchozím výsledkem.
  • Věk pacientů do 19 let nebo nad 70 let.
  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační desenzibilizaci.
  • Pacienti po transplantaci více orgánů.
  • Pacienti, kteří vykazovali alergickou reakci na steroid.
  • Pacienti, kteří měli psychické onemocnění (např. deprese) nebo v anamnéze psychologické léky.
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s formulářem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina subklinického odmítnutí
pacienti, jejichž výsledkem protokolární biopsie je subklinická rejekce a kteří jsou léčeni steroidní pulzní terapií (methylprednisolon)
Lék: methylprednisolon
Steroidní pulsní terapie: Methylprednisolon 0,5 g denně po dobu 3 dnů, následuje snižovaná dávka 60 mg denně po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
  • steroidní pulzní terapie
Žádná skupina odmítnutí
pacientů, jejichž výsledek protokolární biopsie je normální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biopsií prokázaná akutní rejekce event
Časové okno: do 1 roku po transplantaci ledviny
do 1 roku po transplantaci ledviny
výskyt oportunních infekcí
Časové okno: do 1 roku po transplantaci ledviny
do 1 roku po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
histologický rys při 1roční protokolární biopsii
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
1 rok po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2016-02-108-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit