Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van vroege protocolbiopsie bij niertransplantatie

5 april 2016 bijgewerkt door: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

De impact van vroege protocolbiopsie bij ontvangers van niertransplantaties die TAC en MMF ontvangen; een prospectieve observatiestudie

  • Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van steroïde pulstherapie (SPT) op SCR die wordt onthuld op PB bij KT-ontvangers die op TAC / MMF en corticosteroïden worden gehouden.
  • In onze instelling is het praktisch moeilijk om transplantaatoverleving te gebruiken als eindpunt voor gerandomiseerde gecontroleerde studies, aangezien routinematige protocolbiopsieën 2 weken, 1 jaar en 2 jaar na niertransplantatie worden uitgevoerd.
  • Uit een meta-analyse van 31 observationele studies bleek dat acute afstoting gepaard ging met een verhoogd risico op transplantaatverlies, risicoverhoudingen varieerden van 1,2 - 10,5. Bovendien zijn chronische transplantaatnefropathie en transplantaatoverleving sterk gecorreleerd met acute afstotingsepisode gedurende het eerste jaar na niertransplantatie.
  • Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van vroege steroïdepulstherapie voor de vermindering van acute afstotingsepisode gedurende het eerste jaar na KT bij patiënten die subklinische veranderingen zullen vertonen bij een protocolbiopsie van 2 weken.
  • Het histologische kenmerk bij PB van 1 jaar, transplantaatfunctie (weergegeven door serumcreatinineniveau en eGFR) tijdens het 1e jaar van KT werden vergeleken tussen de SCR-groep en de niet-SCR-groep.
  • Bijkomende voordelen, waaronder vroege detectie van polioma BK-virus-geassocieerde nefritis (BKVAN) en recidiverende onderliggende ziekte, worden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Alle ontvangers krijgen inductietherapie met basiliximab of rATG en drievoudige onderhoudsimmunosuppressie met TAC/MMF en corticosteroïden.
  • PB op 2 weken en 1 jaar na transplantatie zal worden uitgevoerd met behulp van een 18-gauge naald onder echogeleide.
  • Patiënten die PB krijgen, kunnen kandidaat zijn voor deze studie.
  • Methylprednisolon 0,5 g per dag gedurende 3 dagen zal worden toegediend aan patiënten met SCR.
  • Informatie over de geregistreerde patiënt, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht, serumcreatininegehalte, dialysemodaliteit, dialyseduur, panel-reactief antilichaam, donorspecifiek antilichaam, HLA-mismatch, ABO-incompatibiliteit en geschiedenis van eerdere transplantatie zal worden verzameld. Deze gegevens worden veilig beheerd door de verantwoordelijke. De naam van de patiënt wordt gewijzigd in initialen en het registratienummer van het ziekenhuis wordt gewijzigd in het nieuwe registratienummer van deze studie.
  • laboratoriumtests waaronder WBC, BUN, creatinine, FK-niveau, MPA-niveau, CMV-virus-DNA-belasting, BK-virus-DNA-belasting, urinenitraat, urine leukocytenesterase, urine BK-virus DNA-belasting, urinekweek en thoraxfoto worden gecontroleerd op de 14e postoperatieve dag en elke maand tot 1 jaar na KT.
  • Ingeschreven patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd en routinematig een protocolbiopsie van 1 jaar ondergaan.
  • Binnen een follow-upperiode van 1 jaar wordt een klinische biopsie uitgevoerd wanneer het serumcreatininegehalte van de ontvanger meer dan 25% van het basislijnniveau is gestegen.
  • Het primaire eindpunt
  • Biopsie bewezen acute afstoting binnen 1 jaar na niertransplantatie
  • Histologisch kenmerk inclusief aanhoudende SCR (de aanwezigheid van SCR bij zowel 2 weken als 1 jaar protocolbiopsie), chronische nefropathie bij 1 jaar protocolbiopsie.
  • Graftnierfunctie geschat door serumcreatininespiegel en eGFR
  • De incidentie van opportunistische infecties, waaronder longontsteking, urineweginfectie, tuberculose, schimmelinfectie en virale infecties (zoals cytomegalo, polyoma en parvovirus) binnen 1 jaar
  • Secundaire eindpunten omvatten het effect van vroege detectie van polioma BK-virus-geassocieerde nefritis (BKVAN) en recidiverende onderliggende ziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ontvangers van een niertransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 - 70 jaar.
  • De patiënten die een niertransplantatie ondergingen.

  • De patiënten die afstoting vertonen in een protocolbiopsie van 2 weken met een stabiele transplantaatfunctie zullen in deze studie worden opgenomen.

    • Stabiele functie wordt gedefinieerd als serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl en ≤15% toename van serumcreatinine in de 2 weken voorafgaand aan de biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die binnen 2 weken na niertransplantatie klinisch uremisch symptoom hadden.
  • De patiënten met een verhoogd serumcreatininegehalte van meer dan 1,5 mg/dl of 15% in vergelijking met het vorige resultaat.
  • De leeftijd van de patiënt is jonger dan 19 jaar of ouder dan 70 jaar.
  • De patiënten die preoperatieve desensibilisatie ondergingen.
  • De patiënten die meerdere orgaantransplantaties hebben ondergaan.
  • De patiënten die een allergische reactie op steroïden vertoonden.
  • De patiënten met een psychische aandoening (bijv. depressie) of een voorgeschiedenis van psychologische medicatie.
  • De patiënten die het niet eens waren met een toestemmingsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
subklinische afwijzingsgroep
patiënten bij wie de uitkomst van de protocolbiopsie subklinische afstoting is en worden behandeld met steroïdepulstherapie (methylprednisolon)
Geneesmiddel: methylprednisolon
Steroïde pulstherapie: Methylprednisolon 0,5 g per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door een afbouwdosis van 60 mg per dag gedurende een periode van vijf dagen.
Andere namen:
  • steroïde pulstherapie
Geen afwijzingsgroep
patiënten bij wie de protocolbiopsie-uitkomst normaal is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na niertransplantatie
binnen 1 jaar na niertransplantatie
incidentie van opportunistische infectie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na niertransplantatie
binnen 1 jaar na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
histologisch kenmerk bij protocolbiopsie van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
1 jaar na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2016-02-108-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren