Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биопсии раннего протокола при трансплантации почки

5 апреля 2016 г. обновлено: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Влияние ранней биопсии по протоколу у реципиентов почечного трансплантата, получающих ТАС и ММФ; проспективное обсервационное исследование

  • Целью данного исследования является оценка влияния стероидной пульс-терапии (КПТ) на SCR, выявленный на PB у реципиентов КТ, получающих TAC/MMF и кортикостероид.
  • В нашем учреждении, поскольку рутинные протокольные биопсии выполняются через 2 недели, 1 год и 2 года после трансплантации почки, практически сложно использовать выживаемость трансплантата в качестве конечной точки для рандомизированных контролируемых исследований.
  • Согласно метаанализу 31 обсервационного исследования, острое отторжение было связано с повышенным риском потери трансплантата, коэффициенты риска варьировались от 1,2 до 10,5. Кроме того, хроническая нефропатия аллотрансплантата и выживаемость трансплантата сильно коррелируют с эпизодом острого отторжения в течение первого года после трансплантации почки.
  • Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния ранней пульс-терапии стероидами на уменьшение эпизода острого отторжения в течение первого года после КТ у пациентов, у которых будут выявлены субклинические изменения при 2-недельной протокольной биопсии.
  • Гистологическую характеристику через 1 год ПБ, функцию трансплантата (представленную уровнем креатинина в сыворотке и рСКФ) в течение 1-го года КТ сравнивали между группой SCR и группой без SCR.
  • Также оцениваются дополнительные преимущества, включая раннее выявление нефрита, ассоциированного с вирусом полиомы ВК (БКВАН), и рецидива основного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Все реципиенты получат индукционную терапию базиликсимабом или rATG и тройную поддерживающую иммуносупрессию с TAC/MMF и кортикостероидом.
  • ПБ через 2 недели и 1 год после трансплантации будет выполняться с помощью иглы 18-го калибра под ультразвуковым контролем.
  • Пациенты, которые получат ПБ, могут быть кандидатами в этом исследовании.
  • Метилпреднизолон по 0,5 г в день в течение 3 дней будет назначаться пациентам с SCR.
  • Будет собрана информация о зарегистрированном пациенте, включая возраст, пол, рост, массу тела, уровень креатинина в сыворотке, способ диализа, продолжительность диализа, панель реактивных антител, донор-специфические антитела, несоответствие HLA, несовместимость по системе ABO и историю предыдущей трансплантации. Эти данные будут надежно контролироваться ответственным лицом. Имя пациента будет заменено на инициалы, а регистрационный номер больницы будет изменен на новый регистрационный номер этого исследования.
  • лабораторные тесты, включая лейкоциты, мочевину, креатинин, уровень FK, уровень MPA, нагрузку ДНК вируса CMV, нагрузку ДНК вируса BK, нитрат мочи, лейкоцитарную эстеразу мочи, нагрузку ДНК вируса BK мочи, культуру мочи и рентген грудной клетки будут проверены 14-го числа. послеоперационный день и ежемесячно до 1 года после КТ.
  • Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года и регулярно проходить биопсию в течение 1 года.
  • В течение 1 года наблюдения клиническая биопсия выполняется, когда уровень креатинина в сыворотке реципиентов повышается более чем на 25% от исходного уровня.
  • Первичная конечная точка
  • Подтвержденное биопсией острое отторжение в течение 1 года после трансплантации почки
  • Гистологические особенности, в том числе персистирующая SCR (наличие SCR как при 2-недельной, так и при 1-летней протокольной биопсии), хроническая нефропатия при 1-летней протокольной биопсии.
  • Функцию пересаженной почки оценивают по уровню креатинина в сыворотке крови и рСКФ.
  • Частота оппортунистических инфекций, включая пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, туберкулез, грибковую инфекцию и вирусные инфекции (такие как цитомегало, полиома и парвовирус) в течение 1 года
  • Вторичные конечные точки включают эффект раннего выявления нефрита, ассоциированного с вирусом полиомы ВК (БКВАН), и рецидива основного заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

реципиенты трансплантации почки

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19 - 70 лет.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию почки.

  • В это исследование будут включены пациенты со стабильной функцией трансплантата, у которых будет выявлено отторжение в ходе 2-недельной биопсии по протоколу.

    • Стабильная функция определяется как креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл и повышение креатинина сыворотки ≤15% за 2 недели до биопсии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых в течение 2 нед после трансплантации почки развился клинический уремический симптом.
  • Пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке был повышен более чем на 1,5 мг/дл или на 15% по сравнению с предыдущим результатом.
  • Возраст пациентов до 19 лет или старше 70 лет.
  • Пациенты, которым проводилась предоперационная десенсибилизация.
  • Пациенты, перенесшие множественную трансплантацию органов.
  • Пациенты, у которых проявилась аллергическая реакция на стероид.
  • Пациенты, у которых были психологические заболевания (напр. депрессия) или прием психологических препаратов в анамнезе.
  • Пациенты, не согласившиеся с формой согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа субклинического отторжения
пациенты, у которых результат протокольной биопсии является субклиническим отторжением и лечат пульс-терапией стероидами (метилпреднизолон)
Лекарство: метилпреднизолон
Стероидная импульсная терапия: метилпреднизолон 0,5 г в день в течение 3 дней с последующим снижением дозы до 60 мг в день в течение пяти дней.
Другие имена:
  • стероидная пульс-терапия
Нет группы отказа
пациенты, у которых результат протокольной биопсии нормальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
подтвержденное биопсией острое отторжение
Временное ограничение: в течение 1 года после трансплантации почки
в течение 1 года после трансплантации почки
заболеваемость оппортунистической инфекцией
Временное ограничение: в течение 1 года после трансплантации почки
в течение 1 года после трансплантации почки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гистологическая картина при протокольной биопсии через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после трансплантации почки
Через 1 год после трансплантации почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2016-02-108-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться