Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de la biopsie à protocole précoce dans la transplantation rénale

5 avril 2016 mis à jour par: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

L'impact de la biopsie précoce du protocole chez les receveurs de greffe de rein recevant TAC et MMF ; une étude observationnelle prospective

  • Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la thérapie pulsée aux stéroïdes (SPT) sur le SCR révélé sur le PB chez les receveurs de KT maintenus sous TAC/MMF et corticoïdes.
  • Dans notre institution, étant donné que les biopsies de protocole de routine sont effectuées à 2 semaines, 1 an et 2 ans après la transplantation rénale, il est pratiquement difficile que la survie du greffon soit utilisée comme critère d'évaluation pour les essais contrôlés randomisés.
  • D'après une méta-analyse de 31 études observationnelles, le rejet aigu était associé à un risque accru de perte du greffon, les rapports de risque variaient de 1,2 à 10,5. De plus, la néphropathie chronique de l'allogreffe et la survie du greffon sont fortement corrélées à l'épisode de rejet aigu au cours de la première année après la transplantation rénale.
  • Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un traitement précoce par impulsions de stéroïdes pour la réduction de l'épisode de rejet aigu au cours de la première année après KT chez les patients qui présenteront des changements subcliniques lors d'une biopsie de protocole de 2 semaines.
  • La caractéristique histologique à 1 an PB, la fonction du greffon (représentée par le taux de créatinine sérique et l'eGFR) au cours de la 1ère année de KT ont été comparées entre le groupe SCR et le groupe non SCR.
  • Des avantages supplémentaires, notamment la détection précoce de la néphrite associée au virus polioma BK (BKVAN) et de la maladie sous-jacente récidivante, sont également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Tous les receveurs recevront un traitement d'induction avec basiliximab ou rATG et une triple immunosuppression d'entretien avec TAC/MMF et corticostéroïde.
  • PB à 2 semaines et 1 an après la transplantation sera réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 18 sous guidage échographique.
  • Les patients qui obtiendront PB peuvent être le candidat de cette étude.
  • La méthylprednisolone 0,5 g par jour pendant 3 jours sera administrée aux patients atteints de RCS.
  • Les informations sur le patient inscrit, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids corporel, le taux de créatinine sérique, la modalité de dialyse, la durée de la dialyse, l'anticorps réactif au panel, l'anticorps spécifique du donneur, l'incompatibilité HLA, l'incompatibilité ABO et l'historique de la transplantation précédente seront collectées. Ces données seront contrôlées en toute sécurité par le responsable. Le nom du patient sera remplacé par les initiales et le numéro d'enregistrement de l'hôpital sera remplacé par le nouveau numéro d'enregistrement de cette étude.
  • les tests de laboratoire, y compris WBC, BUN, créatinine, niveau FK, niveau MPA, charge d'ADN du virus CMV, charge d'ADN du virus BK, nitrate d'urine, estérase leucocytaire d'urine, charge d'ADN du virus BK d'urine, culture d'urine et radiographie pulmonaire seront vérifiés le 14 jour post-opératoire et tous les mois jusqu'à 1 an après KT.
  • Les patients inscrits seront suivis pendant 1 an et subiront systématiquement une biopsie protocolaire d'un an.
  • Au cours de la période de suivi d'un an, une biopsie clinique est effectuée lorsque le taux de créatinine sérique des receveurs a augmenté de plus de 25 % du niveau de référence.
  • Le point final principal
  • Événement de rejet aigu prouvé par biopsie dans l'année suivant la transplantation rénale
  • Caractéristique histologique, y compris SCR persistant (présence de SCR à la biopsie de protocole de 2 semaines et de 1 an), néphropathie chronique à la biopsie de protocole de 1 an.
  • Fonction rénale du greffon estimée par le taux de créatinine sérique et l'eGFR
  • L'incidence des infections opportunistes, y compris la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la tuberculose, les infections fongiques et les infections virales (telles que le cytomégalo, le polyome et le parvovirus) sur un an
  • Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'effet de la détection précoce de la néphrite associée au virus polioma BK (BKVAN) et de la maladie sous-jacente récidivante

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sung Joo Kim, Professor
  • Numéro de téléphone: 82-10-9933-5192
  • E-mail: kmhyj111@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

receveurs d'une greffe de rein

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19 - 70 ans.
  • Les patients ayant subi une transplantation rénale.

  • Les patients qui montreront un rejet dans la biopsie du protocole de 2 semaines avec une fonction de greffe stable seront inclus dans cette étude.

    • Une fonction stable est définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et une augmentation ≤ 15 % de la créatinine sérique dans les 2 semaines précédant la biopsie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont présenté des symptômes urémiques cliniques dans les 2 semaines suivant la transplantation rénale.
  • Les patients qui avaient un taux de créatinine sérique élevé supérieur à 1,5 mg/dl ou 15 % par rapport au résultat précédent.
  • L'âge des patients de moins de 19 ans ou de plus de 70 ans.
  • Les patients ayant subi une désensibilisation préopératoire.
  • Les patients qui ont subi une transplantation d'organes multiples.
  • Les patients qui ont montré une réaction allergique aux stéroïdes.
  • Les patients qui avaient une maladie psychologique (par ex. dépression) ou des antécédents de médication psychologique.
  • Les patients qui n'étaient pas d'accord avec un formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de rejet subclinique
patients dont le résultat de la biopsie du protocole est un rejet infraclinique et traiter avec une thérapie pulsée aux stéroïdes (méthylprednisolone)
Médicament: méthylprednisolone
Thérapie pulsée aux stéroïdes : Méthylprednisolone 0,5 g par jour pendant 3 jours, suivi d'une dose décroissante de 60 mg par jour pendant une période de 5 jours.
Autres noms:
  • thérapie par impulsions stéroïdiennes
Pas de groupe de rejet
patients dont le résultat de la biopsie selon le protocole est normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
événement de rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: dans l'année suivant la transplantation rénale
dans l'année suivant la transplantation rénale
incidence des infections opportunistes
Délai: dans l'année suivant la transplantation rénale
dans l'année suivant la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
caractéristique histologique à 1 an protocole biopsie
Délai: 1 an après la transplantation rénale
1 an après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2016-02-108-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'insuffisance rénale chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner