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Die Auswirkungen einer frühen Protokollbiopsie bei Nierentransplantationen

5. April 2016 aktualisiert von: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Die Auswirkungen einer frühen Protokollbiopsie bei Nierentransplantationsempfängern, die TAC und MMF erhalten; eine prospektive Beobachtungsstudie

  • Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Steroid-Pulstherapie (SPT) auf die SCR, die sich bei PB bei KT-Empfängern zeigte, die mit TAC/MMF und Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Da in unserer Einrichtung routinemäßige Protokollbiopsien 2 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Nierentransplantation durchgeführt werden, ist es praktisch schwierig, das Transplantatüberleben als Endpunkt für randomisierte kontrollierte Studien zu verwenden.
  • Aus einer Meta-Analyse für 31 Beobachtungsstudien ging hervor, dass eine akute Abstoßung mit einem erhöhten Risiko für Transplantatverlust verbunden war. Die Risikoverhältnisse lagen zwischen 1,2 und 10,5. Darüber hinaus korrelieren die chronische Allotransplantat-Nephropathie und das Überleben des Transplantats stark mit einer akuten Abstoßungsepisode während des ersten Jahres nach der Nierentransplantation.
  • Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer frühen Steroid-Pulstherapie auf die Reduktion akuter Abstoßungsepisoden während des ersten Jahres nach KT bei den Patienten zu untersuchen, die subklinische Veränderungen bei der 2-wöchigen Protokollbiopsie zeigen.
  • Das histologische Merkmal nach 1 Jahr PB, die Transplantatfunktion (dargestellt durch Serumkreatininspiegel und eGFR) während des 1. Jahres der KT wurden zwischen der SCR-Gruppe und der Nicht-SCR-Gruppe verglichen.
  • Zusätzliche Vorteile, einschließlich der Früherkennung von Polio-BK-Virus-assoziierter Nephritis (BKVAN) und rezidivierender Grunderkrankung, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Alle Empfänger erhalten eine Induktionstherapie mit Basiliximab oder rATG und eine dreifache Erhaltungs-Immunsuppression mit TAC/MMF und Kortikosteroid.
  • PB 2 Wochen und 1 Jahr nach der Transplantation wird mit einer 18-Gauge-Nadel unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
  • Patienten, die PB erhalten, können Kandidaten für diese Studie sein.
  • Methylprednisolon 0,5 g täglich für 3 Tage wird bei Patienten mit SCR verabreicht.
  • Informationen des aufgenommenen Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Körpergewicht, Serum-Kreatininspiegel, Dialysemodalität, Dialysedauer, Panel-reaktiver Antikörper, spenderspezifischer Antikörper, HLA-Misspaarung, ABO-Inkompatibilität und Vorgeschichte früherer Transplantationen werden gesammelt. Diese Daten werden von der verantwortlichen Person sicher kontrolliert. Der Name des Patienten wird in Initialen geändert und die Registrierungsnummer des Krankenhauses wird in die neue Registrierungsnummer dieser Studie geändert.
  • Labortests einschließlich WBC, BUN, Kreatinin, FK-Spiegel, MPA-Spiegel, CMV-Virus-DNA-Belastung, BK-Virus-DNA-Belastung, Urinnitrat, Urin-Leukozytenesterase, Urin-BK-Virus-DNA-Belastung, Urinkultur und Röntgenaufnahme des Brustkorbs werden am 14. überprüft Tag nach der Operation und jeden Monat bis 1 Jahr nach KT.
  • Eingeschriebene Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet und routinemäßig einer 1-Jahres-Protokollbiopsie unterzogen.
  • Innerhalb eines Nachbeobachtungszeitraums von 1 Jahr wird eine klinische Biopsie durchgeführt, wenn der Serumkreatininspiegel des Empfängers um mehr als 25 % des Ausgangswerts angestiegen ist.
  • Der primäre Endpunkt
  • Durch Biopsie nachgewiesenes akutes Abstoßungsereignis innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation
  • Histologische Merkmale einschließlich persistierender SCR (Vorhandensein von SCR sowohl nach 2-Wochen- als auch nach 1-Jahres-Protokoll-Biopsie), chronische Nephropathie nach 1-Jahres-Protokoll-Biopsie.
  • Graft-Nierenfunktion geschätzt durch Serumkreatininspiegel und eGFR
  • Die Inzidenz opportunistischer Infektionen einschließlich Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Tuberkulose, Pilzinfektion und Virusinfektionen (wie Cytomegalie, Polyoma und Parvovirus) innerhalb eines Jahres
  • Sekundäre Endpunkte umfassen den Effekt der Früherkennung von Polio-BK-Virus-assoziierter Nephritis (BKVAN) und rezidivierender Grunderkrankung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Nierentransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 - 70 Jahre.
  • Die Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.

  • Die Patienten, die bei einer 2-wöchigen Protokollbiopsie mit stabiler Transplantatfunktion eine Abstoßung zeigen, werden in diese Studie aufgenommen.

    • Stabile Funktion ist definiert als Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und ≤ 15 % Anstieg des Serumkreatinins in den 2 Wochen vor der Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Nierentransplantation klinische urämische Symptome hatten.
  • Die Patienten, die einen erhöhten Serumkreatininspiegel von mehr als 1,5 mg/dl oder 15 % im Vergleich zum vorherigen Ergebnis aufwiesen.
  • Das Alter der Patienten unter 19 Jahren oder über 70 Jahren.
  • Die Patienten, die sich einer präoperativen Desensibilisierung unterzogen haben.
  • Die Patienten, die mehrere Organtransplantationen hatten.
  • Die Patienten, die eine allergische Reaktion auf Steroide zeigten.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen (z. Depression) oder Vorgeschichte von Psychopharmaka.
  • Die Patienten, die einer Einverständniserklärung nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
subklinische Ablehnungsgruppe
Patienten, deren Protokoll-Biopsie-Ergebnis eine subklinische Abstoßung ist und die mit einer Steroid-Pulstherapie (Methylprednisolon) behandelt werden
Arzneimittel: Methylprednisolon
Steroid-Pulstherapie: Methylprednisolon 0,5 g täglich für 3 Tage, gefolgt von einer sich verjüngenden Dosis von 60 mg pro Tag für einen Zeitraum von fünf Tagen.
Andere Namen:
  • Steroid-Pulstherapie
Keine Ablehnungsgruppe
Patienten, deren Protokoll-Biopsieergebnis normal ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durch Biopsie nachgewiesenes akutes Abstoßungsereignis
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation
innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation
Inzidenz opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation
innerhalb von 1 Jahr nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
histologisches Merkmal bei 1-Jahres-Protokollbiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
1 Jahr nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2016-02-108-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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