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L'impatto della biopsia del protocollo precoce nel trapianto di rene

5 aprile 2016 aggiornato da: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

L'impatto della biopsia del protocollo precoce nei destinatari del trapianto di rene che ricevono TAC e MMF; uno studio osservazionale prospettico

  • Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della terapia con impulsi steroidei (SPT) sull'SCR rivelato sul PB nei riceventi KT mantenuti su TAC/MMF e corticosteroidi.
  • Nella nostra istituzione, poiché le biopsie del protocollo di routine vengono eseguite a 2 settimane, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto renale, è praticamente difficile che la sopravvivenza del trapianto venga utilizzata come endpoint per studi randomizzati controllati.
  • Da una meta-analisi di 31 studi osservazionali, il rigetto acuto è stato associato a un aumento del rischio di rapporti di rischio di perdita del trapianto compresi tra 1,2 e 10,5. Inoltre, la nefropatia cronica dell'allotrapianto e la sopravvivenza dell'innesto sono fortemente correlate con l'episodio di rigetto acuto durante il primo anno dopo il trapianto renale.
  • Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia precoce con impulsi steroidei per la riduzione dell'episodio di rigetto acuto durante il primo anno dopo KT nei pazienti che mostreranno cambiamenti subclinici alla biopsia del protocollo di 2 settimane.
  • La caratteristica istologica a 1 anno di PB, la funzione dell'innesto (rappresentata dal livello di creatinina sierica e dall'eGFR) durante il 1° anno di KT sono state confrontate tra il gruppo SCR e il gruppo non SCR.
  • Vengono inoltre valutati ulteriori vantaggi, tra cui la diagnosi precoce della nefrite associata al virus della polioma BK (BKVAN) e la malattia di base recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tutti i riceventi riceveranno terapia di induzione con basiliximab o rATG e tripla immunosoppressione di mantenimento con TAC/MMF e corticosteroidi.
  • Il PB a 2 settimane e 1 anno dopo il trapianto verrà eseguito utilizzando un ago di calibro 18 sotto guida ecografica.
  • I pazienti che riceveranno PB possono essere il candidato di questo studio.
  • Nei pazienti con SCR verrà somministrato metilprednisolone 0,5 g al giorno per 3 giorni.
  • Saranno raccolte informazioni sul paziente arruolato, tra cui età, sesso, altezza, peso corporeo, livello di creatinina sierica, modalità di dialisi, durata della dialisi, anticorpo reattivo del pannello, anticorpo specifico del donatore, mismatch HLA, incompatibilità ABO e anamnesi di precedente trapianto. Questi dati saranno controllati in modo sicuro dal responsabile. Il nome del paziente verrà modificato in iniziali e il numero di registrazione dell'ospedale verrà modificato nel nuovo numero di registrazione di questo studio.
  • test di laboratorio tra cui WBC, BUN, creatinina, livello FK, livello MPA, carica del DNA del virus CMV, carica del DNA del virus BK, nitrato urinario, esterasi dei leucociti urinari, carica del DNA del virus BK nelle urine, coltura delle urine e radiografia del torace saranno controllati il ​​14 giorno post-operatorio e ogni mese fino a 1 anno dopo KT.
  • I pazienti arruolati saranno seguiti per 1 anno e sottoposti regolarmente a biopsia del protocollo di 1 anno.
  • Entro il periodo di follow-up di 1 anno, la biopsia clinica viene eseguita quando il livello di creatinina sierica dei riceventi è aumentato di oltre il 25% rispetto al livello basale.
  • L'endpoint primario
  • Evento di rigetto acuto comprovato dalla biopsia entro 1 anno dal trapianto renale
  • Caratteristiche istologiche tra cui SCR persistente (presenza di SCR sia alla biopsia del protocollo a 2 settimane che a 1 anno), nefropatia cronica alla biopsia del protocollo a 1 anno.
  • Funzione del rene trapiantato stimata dal livello di creatinina sierica e dall'eGFR
  • L'incidenza di infezione opportunistica tra cui polmonite, infezione del tratto urinario, tubercolosi, infezione fungina e infezioni virali (come citomegalo, polioma e parvovirus) entro 1 anno
  • Gli endpoint secondari includono l'effetto della diagnosi precoce della nefrite associata al virus della polioma BK (BKVAN) e la malattia di base recidivante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

destinatari di trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 - 70 anni.
  • I pazienti sottoposti a trapianto renale.

  • I pazienti che mostreranno rigetto nella biopsia del protocollo di 2 settimane con funzione dell'innesto stabile saranno inclusi in questo studio.

    • La funzione stabile è definita come creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl e aumento ≤15% della creatinina sierica nelle 2 settimane precedenti la biopsia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno avuto sintomi clinici uremici entro 2 settimane dopo il trapianto di rene..
  • I pazienti che avevano un livello di creatinina sierica elevato superiore a 1,5 mg/dl o 15% rispetto al risultato precedente.
  • L'età dei pazienti è inferiore a 19 anni o superiore a 70 anni.
  • I pazienti sottoposti a desensibilizzazione preoperatoria.
  • I pazienti che avevano il trapianto multiplo dell'organo.
  • I pazienti che hanno mostrato una reazione allergica a steroide.
  • I pazienti che avevano disturbi psicologici (es. depressione) o storia di farmaci psicologici.
  • I pazienti che non sono stati d'accordo con un modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di rigetto subclinico
pazienti il ​​cui esito della biopsia del protocollo è un rigetto subclinico e trattati con terapia a impulsi steroidei (metilprednisolone)
Droga: metilprednisolone
Terapia del polso con steroidi: Metilprednisolone 0,5 g al giorno per 3 giorni, seguito da una dose ridotta di 60 mg al giorno per un periodo di cinque giorni.
Altri nomi:
  • terapia del polso con steroidi
Nessun gruppo di rifiuto
pazienti il ​​cui esito della biopsia del protocollo è normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evento di rigetto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: entro 1 anno dal trapianto renale
entro 1 anno dal trapianto renale
incidenza di infezione opportunistica
Lasso di tempo: entro 1 anno dal trapianto renale
entro 1 anno dal trapianto renale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
caratteristica istologica alla biopsia del protocollo di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
1 anno dopo il trapianto renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2016-02-108-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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