El impacto de la biopsia temprana de protocolo en el trasplante de riñón
5 de abril de 2016 actualizado por: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center
El impacto de la biopsia de protocolo temprano en receptores de trasplante de riñón que reciben TAC y MMF; un estudio observacional prospectivo
- El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la terapia de esteroides en pulsos (SPT) en SCR revelado en PB en receptores de KT mantenidos con TAC/MMF y corticosteroides.
- En nuestra institución, dado que las biopsias del protocolo de rutina se realizan a las 2 semanas, 1 año y 2 años después del trasplante renal, es prácticamente difícil que la supervivencia del injerto se utilice como punto final para los ensayos controlados aleatorios.
- A partir de un metanálisis de 31 estudios observacionales, el rechazo agudo se asoció con un mayor riesgo de pérdida del injerto. Los índices de riesgo oscilaron entre 1,2 y 10,5. Además, la nefropatía crónica del aloinjerto y la supervivencia del injerto están fuertemente correlacionadas con el episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante renal.
- Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia temprana con pulsos de esteroides para la reducción del episodio de rechazo agudo durante el primer año después de TR en los pacientes que mostrarán cambios subclínicos en la biopsia de protocolo de 2 semanas.
- Se compararon las características histológicas a 1 año de PB, la función del injerto (representada por el nivel de creatinina sérica y la TFGe) durante el primer año de TR entre el grupo SCR y el grupo sin SCR.
- También se evalúan los beneficios adicionales, incluida la detección temprana de la nefritis asociada al virus del polioma BK (BKVAN) y la enfermedad subyacente recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Todos los receptores recibirán terapia de inducción con basiliximab o rATG y triple inmunosupresión de mantenimiento con TAC/MMF y corticoides.
- La PB a las 2 semanas y al año del trasplante se realizará con aguja calibre 18 bajo control ecográfico.
- Los pacientes que recibirán PB pueden ser candidatos de este estudio.
- En pacientes con RCS se administrará 0,5 g diarios de metilprednisolona durante 3 días.
- Se recopilará información del paciente inscrito, incluida la edad, el sexo, la altura, el peso corporal, el nivel de creatinina sérica, la modalidad de diálisis, la duración de la diálisis, el panel de anticuerpos reactivos, el anticuerpo específico del donante, la incompatibilidad de HLA, la incompatibilidad ABO y el historial de trasplantes previos. Estos datos serán controlados de forma segura por el responsable. El nombre del paciente se cambiará por las iniciales y el número de registro del hospital se cambiará por el nuevo número de registro de este estudio.
- Las pruebas de laboratorio que incluyen WBC, BUN, creatinina, nivel de FK, nivel de MPA, carga de ADN del virus CMV, carga de ADN del virus BK, nitrato en orina, esterasa de leucocitos en orina, carga de ADN del virus BK en orina, urocultivo y radiografía de tórax se controlarán el día 14. día postoperatorio y todos los meses hasta 1 año después del TR.
- Los pacientes inscritos serán seguidos durante 1 año y se someterán rutinariamente a una biopsia de protocolo de 1 año.
- Dentro del período de seguimiento de 1 año, la biopsia clínica se realiza cuando el nivel de creatinina sérica de los receptores aumenta más del 25 % del nivel inicial.
- El punto final primario
- Evento de rechazo agudo comprobado por biopsia dentro de 1 año después del trasplante renal
- Característica histológica que incluye SCR persistente (la presencia de SCR en la biopsia de protocolo de 2 semanas y de 1 año), nefropatía crónica en la biopsia de protocolo de 1 año.
- Función renal del injerto estimada por nivel de creatinina sérica y eGFR
- La incidencia de infecciones oportunistas, incluidas neumonía, infección del tracto urinario, tuberculosis, infección por hongos e infecciones virales (como citomegalo, polioma y parvovirus) dentro de 1 año
- Los puntos finales secundarios incluyen el efecto de la detección temprana de la nefritis asociada al virus del polioma BK (BKVAN) y la enfermedad subyacente recidivante
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center, Organ Transplant Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
receptores de trasplante de riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 - 70 años.
- Los pacientes que se sometieron a un trasplante renal.
Se incluirán en este estudio los pacientes que mostrarán rechazo en la biopsia de protocolo de 2 semanas con función estable del injerto.
- La función estable se define como una creatinina sérica ≤1,5 mg/dl y un aumento de la creatinina sérica ≤15 % en las 2 semanas previas a la biopsia.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tuvieron síntomas urémicos clínicos dentro de las 2 semanas posteriores al trasplante de riñón.
- Los pacientes que tenían un nivel de creatinina sérica elevado más de 1,5 mg/dl o 15 % en comparación con el resultado anterior.
- La edad de los pacientes menores de 19 años o mayores de 70 años.
- Los pacientes que se sometieron a desensibilización preoperatoria.
- Los pacientes que tuvieron trasplante de múltiples órganos.
- Los pacientes que mostraron una reacción alérgica a los esteroides.
- Los pacientes que tenían enfermedad psicológica (ej. depresión) o antecedentes de medicación psicológica.
- Los pacientes que no estuvieron de acuerdo con un formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de rechazo subclínico
pacientes cuyo resultado de la biopsia de protocolo es un rechazo subclínico y tratados con terapia de esteroides en pulsos (metilprednisolona)
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Terapia de esteroides en pulsos: Metilprednisolona 0,5 g al día durante 3 días, seguida de una dosis reducida de 60 mg al día durante un período de cinco días.
Otros nombres:
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Sin grupo de rechazo
pacientes cuyo resultado de biopsia de protocolo es normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evento de rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del trasplante renal
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dentro de 1 año después del trasplante renal
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incidencia de infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del trasplante renal
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dentro de 1 año después del trasplante renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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característica histológica en la biopsia de protocolo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante renal
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1 año después del trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Gloor JM, Cohen AJ, Lager DJ, Grande JP, Fidler ME, Velosa JA, Larson TS, Schwab TR, Griffin MD, Prieto M, Nyberg SL, Sterioff S, Kremers WK, Stegall MD. Subclinical rejection in tacrolimus-treated renal transplant recipients. Transplantation. 2002 Jun 27;73(12):1965-8. doi: 10.1097/00007890-200206270-00023.
- Shishido S, Asanuma H, Nakai H, Mori Y, Satoh H, Kamimaki I, Hataya H, Ikeda M, Honda M, Hasegawa A. The impact of repeated subclinical acute rejection on the progression of chronic allograft nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2003 Apr;14(4):1046-52. doi: 10.1097/01.asn.0000056189.02819.32.
- Choi BS, Shin MJ, Shin SJ, Kim YS, Choi YJ, Kim YS, Moon IS, Kim SY, Koh YB, Bang BK, Yang CW. Clinical significance of an early protocol biopsy in living-donor renal transplantation: ten-year experience at a single center. Am J Transplant. 2005 Jun;5(6):1354-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00830.x.
- Miyagi M, Ishikawa Y, Mizuiri S, Aikawa A, Ohara T, Hasegawa A. Significance of subclinical rejection in early renal allograft biopsies for chronic allograft dysfunction. Clin Transplant. 2005 Aug;19(4):456-65. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00303.x.
- Cosio FG, El Ters M, Cornell LD, Schinstock CA, Stegall MD. Changing Kidney Allograft Histology Early Posttransplant: Prognostic Implications of 1-Year Protocol Biopsies. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):194-203. doi: 10.1111/ajt.13423. Epub 2015 Aug 14.
- Nickerson PW, Rush DN. Begin at the Beginning to Prevent the End. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1483-5. doi: 10.1681/ASN.2014111115. Epub 2015 Jan 2. No abstract available.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2016-02-108-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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