Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tidlig protokolbiopsi ved nyretransplantation

5. april 2016 opdateret af: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Virkningen af ​​tidlig protokolbiopsi hos nyretransplantationsmodtagere, der modtager TAC og MMF; en prospektiv observationsundersøgelse

  • Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​steroidpulsterapi (SPT) på SCR afsløret på PB hos KT-recipienter fastholdt på TAC/MMF og kortikosteroid.
  • I vores institution, da rutineprotokolbiopsier udføres 2 uger, 1 år og 2 år efter nyretransplantation, er det praktisk talt vanskeligt, at transplantatoverlevelse bruges som endepunkt for randomiserede kontrollerede forsøg.
  • Ud fra en meta-analyse for 31 observationsstudier var akut afstødning forbundet med en øget risiko for tab af graft-risikoforhold varierede fra 1,2 - 10,5. Desuden er kronisk allotransplantat nefropati og transplantatoverlevelse stærkt korreleret med akut afstødningsepisode i løbet af det første år efter nyretransplantation.
  • Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​tidlig steroid pulsterapi til reduktion af akut afstødningsepisode i løbet af det første år efter KT hos de patienter, som vil vise subkliniske ændringer ved 2-ugers protokolbiopsi.
  • Det histologiske træk ved 1 års PB, graftfunktion (repræsenteret ved serumkreatininniveau og eGFR) i løbet af det 1. år af KT blev sammenlignet mellem SCR-gruppe og ikke-SCR-gruppe.
  • Yderligere fordele, herunder tidlig påvisning af poliom BK-virus-associeret nefritis (BKVAN) og recidiverende underliggende sygdom, vurderes også.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Alle modtagere vil modtage induktionsterapi med basiliximab eller rATG og tredobbelt vedligeholdelsesimmunsuppression med TAC/MMF og kortikosteroid.
  • PB 2 uger og 1 år efter transplantationen vil blive udført med en 18-gauge nål under ultralydsvejledning.
  • Patienter, der vil få PB, kan være kandidaten til denne undersøgelse.
  • Methylprednisolon 0,5 g dagligt i 3 dage vil blive administreret til patienter med SCR.
  • Oplysninger om tilmeldt patient, herunder alder, køn, højde, kropsvægt, serumkreatininniveau, dialysemetode, dialysevarighed, panelreaktivt antistof, donorspecifikt antistof, HLA-mismatch, ABO-inkompatibilitet og tidligere transplantationshistorie vil blive indsamlet. Disse data vil blive sikkert kontrolleret af den ansvarlige. Patientnavnet vil blive ændret til initialer, og hospitalets registreringsnummer vil blive ændret til det nye registreringsnummer for denne undersøgelse.
  • laboratorieprøver, herunder WBC, BUN, kreatinin, FK-niveau, MPA-niveau, CMV-virus-DNA-belastning, BK-virus-DNA-belastning, urinnitrat, urinleukocytesterase, urin BK-virus-DNA-belastning, urinkultur og røntgen af ​​thorax vil blive kontrolleret den 14. postoperativ dag og hver måned indtil 1 år efter KT.
  • Tilmeldte patienter vil blive fulgt i 1 år og gennemgår rutinemæssigt 1-års protokolbiopsi.
  • Inden for 1 års opfølgningsperiode udføres klinisk biopsi, når modtagernes serumkreatininniveau steg mere end 25 % af baselineniveauet.
  • Det primære slutpunkt
  • Biopsi påvist akut afstødningshændelse inden for 1 år efter nyretransplantation
  • Histologisk træk, herunder vedvarende SCR (tilstedeværelsen af ​​SCR ved både 2-ugers og 1-års protokolbiopsi), kronisk nefropati ved 1-års protokolbiopsi.
  • Graft nyrefunktion estimeret ved serum kreatinin niveau og eGFR
  • Forekomsten af ​​opportunistisk infektion inklusive lungebetændelse, urinvejsinfektion, tuberkulose, svampeinfektion og virusinfektioner (såsom cytomegalo, polyoma og parvovirus) inden for 1 år
  • Sekundære endepunkter omfatter virkningen af ​​tidlig påvisning af poliom BK-virus-associeret nefritis (BKVAN) og recidiverende underliggende sygdom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyretransplantationsmodtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 - 70 år.
  • De patienter, der gennemgik nyretransplantation.

  • De patienter, der vil vise afstødning i 2-ugers protokolbiopsi med stabil graftfunktion, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

    • Stabil funktion er defineret som serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl og ≤15 % stigning i serumkreatinin i de 2 uger før biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der havde klinisk uremisk symptom inden for 2 uger efter nyretransplantation..
  • De patienter, der havde forhøjet serumkreatininniveau mere end 1,5 mg/dl eller 15 % sammenlignet med tidligere resultat.
  • Patienternes alder under 19 år eller over 70 år.
  • De patienter, der gennemgik præoperativ desensibilisering.
  • De patienter, der fik flere organtransplantationer.
  • De patienter, der viste en allergisk reaktion på steroid.
  • De patienter, der havde en psykisk sygdom (f. depression) eller historie med psykologisk medicin.
  • De patienter, der ikke var enige i en samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
subklinisk afvisningsgruppe
patienter, hvis protokolbiopsiresultat er subklinisk afstødning og behandles med steroidpulsterapi (methylprednisolon)
Medicin: methylprednisolon
Steroid pulsbehandling: Methylprednisolon 0,5 g dagligt i 3 dage, efterfulgt af en nedtrappet dosis på 60 mg dagligt i en periode på fem dage.
Andre navne:
  • steroid pulsbehandling
Ingen afvisningsgruppe
patienter, hvis protokolbiopsiresultat er normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biopsi påvist akut afstødningshændelse
Tidsramme: inden for 1 år efter nyretransplantation
inden for 1 år efter nyretransplantation
forekomst af opportunistisk infektion
Tidsramme: inden for 1 år efter nyretransplantation
inden for 1 år efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk træk ved 1 års protokolbiopsi
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
1 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (SKØN)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2016-02-108-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner