Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej biopsji protokołowej na przeszczep nerki

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Wpływ wczesnej biopsji protokołowej na biorców przeszczepu nerki otrzymujących TAC i MMF; prospektywne badanie obserwacyjne

  • Celem tego badania jest ocena wpływu terapii impulsami sterydowymi (SPT) na SCR ujawniony na PB u biorców KT, leczonych TAC/MMF i kortykosteroidem.
  • W naszej instytucji, ponieważ rutynowe biopsje protokołu są wykonywane po 2 tygodniach, roku i 2 latach po przeszczepie nerki, praktycznie trudno jest wykorzystać przeżycie przeszczepu jako punkt końcowy w randomizowanych kontrolowanych badaniach.
  • Z metaanalizy 31 badań obserwacyjnych wynika, że ​​ostre odrzucenie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem utraty przeszczepu, a współczynniki ryzyka wynosiły od 1,2 do 10,5. Ponadto przewlekła nefropatia alloprzeszczepu i przeżycie przeszczepu są silnie skorelowane z epizodem ostrego odrzucenia w pierwszym roku po przeszczepie nerki.
  • Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu wczesnej terapii impulsami sterydowymi na zmniejszenie epizodu ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu pierwszego roku po KT u pacjentów, u których w 2-tygodniowym protokole biopsji wykażą się subkliniczne zmiany.
  • Porównano cechy histologiczne po 1 roku PB, funkcję przeszczepu (reprezentowaną przez poziom kreatyniny w surowicy i eGFR) w pierwszym roku KT między grupą SCR i grupą bez SCR.
  • Oceniane są również dodatkowe korzyści, w tym wczesne wykrywanie zapalenia nerek związanego z wirusem polioma BK (BKVAN) i nawrotu choroby podstawowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wszyscy biorcy otrzymają terapię indukcyjną z bazyliksymabem lub rATG oraz potrójną immunosupresję podtrzymującą z TAC/MMF i kortykosteroidem.
  • PB po 2 tygodniach i 1 roku po przeszczepie zostanie wykonane igłą 18 G pod kontrolą USG.
  • Pacjenci, którzy otrzymają PB, mogą być kandydatami do tego badania.
  • U pacjentów z SCR podawany będzie metyloprednizolon w dawce 0,5 g dziennie przez 3 dni.
  • Zostaną zebrane informacje o włączonym pacjencie, w tym wiek, płeć, wzrost, masa ciała, poziom kreatyniny w surowicy, metoda dializy, czas trwania dializy, panelowe przeciwciała reaktywne, przeciwciała swoiste dla dawcy, niedopasowanie HLA, niezgodność ABO i historia poprzednich przeszczepów. Dane te będą bezpiecznie kontrolowane przez osobę odpowiedzialną. Nazwisko pacjenta zostanie zamienione na inicjały, a numer rejestracyjny szpitala na nowy numer rejestracyjny tego badania.
  • testy laboratoryjne, w tym WBC, BUN, kreatynina, poziom FK, poziom MPA, obciążenie DNA wirusa CMV, obciążenie DNA wirusa BK, azotany w moczu, esteraza leukocytów w moczu, obciążenie DNA wirusa BK w moczu, posiew moczu i prześwietlenie klatki piersiowej zostaną sprawdzone 14. dzień po operacji i co miesiąc do 1 roku po KT.
  • Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez 1 rok i rutynowo poddawani rocznej biopsji protokołu.
  • W ciągu 1 roku obserwacji biopsja kliniczna jest wykonywana, gdy poziom kreatyniny w surowicy biorców wzrósł o więcej niż 25% poziomu wyjściowego.
  • Główny punkt końcowy
  • Zdarzenie ostrego odrzucenia potwierdzone biopsją w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki
  • Cecha histologiczna, w tym przetrwała SCR (obecność SCR zarówno w 2-tygodniowej, jak i 1-letniej biopsji protokołu), przewlekła nefropatia w 1-rocznej biopsji protokołu.
  • Czynność przeszczepionej nerki oceniana na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy i eGFR
  • Częstość występowania infekcji oportunistycznych, w tym zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych, gruźlicy, infekcji grzybiczych i infekcji wirusowych (takich jak cytomegalo, polioma i parwowiroza) w ciągu 1 roku
  • Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ wczesnego wykrywania zapalenia nerek związanego z wirusem polioma BK (BKVAN) i nawrotu choroby podstawowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

biorcy przeszczepu nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 - 70 lat.
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki.

  • Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których w 2-tygodniowym protokole biopsji wykaże się odrzucanie przeszczepu ze stabilną funkcją przeszczepu.

    • Stabilną funkcję definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≤15% w ciągu 2 tygodni przed biopsją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił kliniczny objaw mocznicy w ciągu 2 tygodni po przeszczepieniu nerki.
  • Pacjenci, u których poziom kreatyniny w surowicy był podwyższony o ponad 1,5 mg/dl lub o 15% w porównaniu z poprzednim wynikiem.
  • Wiek pacjentów poniżej 19 lat lub powyżej 70 lat.
  • Pacjenci poddani przedoperacyjnej desensytyzacji.
  • Pacjenci po przeszczepieniu wielu narządów.
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na steryd.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi (np. depresja) lub historia leków psychologicznych.
  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się z formularzem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
subkliniczna grupa odrzucenia
pacjenci, u których wynik biopsji protokolarnej jest subklinicznym odrzuceniem i leczeni terapią impulsami sterydowymi (metyloprednizolon)
Lek: metyloprednizolon
Terapia impulsami sterydowymi: metyloprednizolon 0,5 g dziennie przez 3 dni, a następnie stopniowo zmniejszana dawka 60 mg na dobę przez okres pięciu dni.
Inne nazwy:
  • terapia impulsami sterydowymi
Brak grupy odrzucenia
pacjentów, u których wynik biopsji protokołowej jest prawidłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenie ostrego odrzucenia potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki
w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki
występowanie zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki
w ciągu 1 roku po przeszczepieniu nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
cecha histologiczna po 1 roku biopsji protokolarnej
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
1 rok po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2016-02-108-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj