O impacto da biópsia de protocolo precoce no transplante renal
5 de abril de 2016 atualizado por: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center
O impacto da biópsia precoce de protocolo em receptores de transplante renal recebendo TAC e MMF; um estudo observacional prospectivo
- O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da pulsoterapia com esteroides (SPT) no SCR revelado no PB em receptores de KT mantidos em TAC/MMF e corticosteroide.
- Em nossa instituição, como as biópsias de protocolo de rotina são realizadas 2 semanas, 1 ano e 2 anos após o transplante renal, é praticamente difícil que a sobrevida do enxerto seja usada como desfecho para ensaios clínicos randomizados.
- A partir de uma meta-análise de 31 estudos observacionais, a rejeição aguda foi associada a um risco aumentado de perda de enxerto, com taxas de risco variando de 1,2 a 10,5. Além disso, a nefropatia crônica do aloenxerto e a sobrevida do enxerto estão fortemente correlacionadas com o episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após o transplante renal.
- Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da pulsoterapia precoce com esteróides na redução do episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após KT nos pacientes que apresentarão alterações subclínicas na biópsia do protocolo de 2 semanas.
- A característica histológica em 1 ano PB, a função do enxerto (representada pelo nível de creatinina sérica e eGFR) durante o 1º ano de KT foram comparadas entre o grupo SCR e o grupo não-SCR.
- Benefícios adicionais, incluindo a detecção precoce da nefrite associada ao vírus BK do polioma (BKVAN) e doença subjacente recidivante, também são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Todos os receptores receberão terapia de indução com basiliximabe ou rATG e imunossupressão tripla de manutenção com TAC/MMF e corticosteroide.
- O PB em 2 semanas e 1 ano após o transplante será realizado usando uma agulha de calibre 18 sob orientação de ultrassom.
- Pacientes que receberão PB podem ser candidatos a este estudo.
- Metilprednisolona 0,5 g diariamente por 3 dias será administrada em pacientes com SCR.
- Serão coletadas informações do paciente inscrito, incluindo idade, sexo, altura, peso corporal, nível de creatinina sérica, modalidade de diálise, duração da diálise, anticorpo reativo ao painel, anticorpo específico do doador, incompatibilidade de HLA, incompatibilidade ABO e histórico de transplante anterior. Esses dados serão controlados com segurança pelo responsável. O nome do paciente será alterado para iniciais e o número de registro do hospital será alterado para o novo número de registro deste estudo.
- testes laboratoriais, incluindo WBC, BUN, creatinina, nível FK, nível MPA, carga de DNA do vírus CMV, carga de DNA do vírus BK, nitrato na urina, esterase de leucócitos na urina, carga de DNA do vírus BK na urina, cultura de urina e radiografia de tórax serão verificados no dia 14 dia pós-operatório e todos os meses até 1 ano após KT.
- Os pacientes inscritos serão acompanhados por 1 ano e rotineiramente submetidos a biópsia de protocolo de 1 ano.
- Dentro do período de acompanhamento de 1 ano, a biópsia clínica é realizada quando o nível de creatinina sérica dos receptores aumenta mais de 25% do nível basal.
- O ponto final primário
- Evento de rejeição aguda comprovado por biópsia dentro de 1 ano após o transplante renal
- Características histológicas incluindo SCR persistente (a presença de SCR na biópsia de protocolo de 2 semanas e de 1 ano), nefropatia crônica na biópsia de protocolo de 1 ano.
- Função renal do enxerto estimada pelo nível sérico de creatinina e eGFR
- A incidência de infecção oportunista, incluindo pneumonia, infecção do trato urinário, tuberculose, infecção fúngica e infecções virais (como citomegalo, polioma e parvovírus) em 1 ano
- Os desfechos secundários incluem o efeito da detecção precoce da nefrite associada ao vírus BK do polioma (BKVAN) e doença subjacente recidivante
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center, Organ Transplant Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
receptores de transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 - 70 anos.
- Os pacientes submetidos a transplante renal.
Os pacientes que apresentarem rejeição em biópsia de protocolo de 2 semanas com função estável do enxerto serão incluídos neste estudo.
- A função estável é definida como creatinina sérica ≤1,5 mg/dl e aumento ≤15% na creatinina sérica nas 2 semanas anteriores à biópsia.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que apresentaram sintoma clínico urêmico dentro de 2 semanas após o transplante renal.
- Os pacientes que apresentavam níveis de creatinina sérica elevados acima de 1,5mg/dl ou 15% em relação ao resultado anterior.
- A idade dos pacientes abaixo de 19 anos ou acima de 70 anos.
- Os pacientes submetidos à dessensibilização pré-operatória.
- Os pacientes que tiveram transplante de múltiplos órgãos.
- Os pacientes que mostraram uma reação alérgica ao esteróide.
- Os pacientes que tiveram doença psicológica (ex. depressão) ou história de medicação psicológica.
- Os pacientes que não concordaram com o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de rejeição subclínica
pacientes cujo resultado da biópsia do protocolo é rejeição subclínica e tratados com pulsoterapia com esteroides (metilprednisolona)
|
Pulsoterapia com esteroides: Metilprednisolona 0,5 g ao dia por 3 dias, seguido de dose reduzida de 60 mg ao dia por um período de cinco dias.
Outros nomes:
|
|
Nenhum grupo de rejeição
pacientes cujo resultado da biópsia do protocolo é normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
evento de rejeição aguda comprovado por biópsia
Prazo: dentro de 1 ano após o transplante renal
|
dentro de 1 ano após o transplante renal
|
|
incidência de infecção oportunista
Prazo: dentro de 1 ano após o transplante renal
|
dentro de 1 ano após o transplante renal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
característica histológica na biópsia de protocolo de 1 ano
Prazo: 1 ano após transplante renal
|
1 ano após transplante renal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Gloor JM, Cohen AJ, Lager DJ, Grande JP, Fidler ME, Velosa JA, Larson TS, Schwab TR, Griffin MD, Prieto M, Nyberg SL, Sterioff S, Kremers WK, Stegall MD. Subclinical rejection in tacrolimus-treated renal transplant recipients. Transplantation. 2002 Jun 27;73(12):1965-8. doi: 10.1097/00007890-200206270-00023.
- Shishido S, Asanuma H, Nakai H, Mori Y, Satoh H, Kamimaki I, Hataya H, Ikeda M, Honda M, Hasegawa A. The impact of repeated subclinical acute rejection on the progression of chronic allograft nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2003 Apr;14(4):1046-52. doi: 10.1097/01.asn.0000056189.02819.32.
- Choi BS, Shin MJ, Shin SJ, Kim YS, Choi YJ, Kim YS, Moon IS, Kim SY, Koh YB, Bang BK, Yang CW. Clinical significance of an early protocol biopsy in living-donor renal transplantation: ten-year experience at a single center. Am J Transplant. 2005 Jun;5(6):1354-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00830.x.
- Miyagi M, Ishikawa Y, Mizuiri S, Aikawa A, Ohara T, Hasegawa A. Significance of subclinical rejection in early renal allograft biopsies for chronic allograft dysfunction. Clin Transplant. 2005 Aug;19(4):456-65. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00303.x.
- Cosio FG, El Ters M, Cornell LD, Schinstock CA, Stegall MD. Changing Kidney Allograft Histology Early Posttransplant: Prognostic Implications of 1-Year Protocol Biopsies. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):194-203. doi: 10.1111/ajt.13423. Epub 2015 Aug 14.
- Nickerson PW, Rush DN. Begin at the Beginning to Prevent the End. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1483-5. doi: 10.1681/ASN.2014111115. Epub 2015 Jan 2. No abstract available.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2016-02-108-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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