Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av tidlig protokollbiopsi ved nyretransplantasjon

5. april 2016 oppdatert av: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Virkningen av tidlig protokollbiopsi hos nyretransplantasjonsmottakere som mottar TAC og MMF; en prospektiv observasjonsstudie

  • Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av steroidpulsterapi (SPT) på SCR avslørt på PB hos KT-mottakere som opprettholdes på TAC/MMF og kortikosteroid.
  • I vår institusjon, siden rutinemessige protokollbiopsier utføres 2 uker, 1 år og 2 år etter nyretransplantasjon, er det praktisk talt vanskelig at transplantatoverlevelse brukes som et endepunkt for randomiserte kontrollerte studier.
  • Fra en metaanalyse for 31 observasjonsstudier var akutt avstøtning assosiert med økt risiko for tap av graft-risikoratioene varierte fra 1,2 - 10,5. Videre er kronisk allograftnefropati og graftoverlevelse sterkt korrelert med akutt avstøtningsepisode i løpet av det første året etter nyretransplantasjon.
  • Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av tidlig steroidpulsbehandling for reduksjon av akutt avstøtningsepisode i løpet av det første året etter KT hos pasientene som vil vise subkliniske forandringer ved 2-ukers protokollbiopsi.
  • Det histologiske trekk ved 1 års PB, graftfunksjon (representert ved serumkreatininnivå og eGFR) i løpet av det første året av KT ble sammenlignet mellom SCR-gruppe og ikke-SCR-gruppe.
  • Ytterligere fordeler inkludert tidlig påvisning av poliom BK-virus assosiert nefritt (BKVAN) og residiverende underliggende sykdom er også evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Alle mottakere vil få induksjonsterapi med basiliximab eller rATG og trippel vedlikeholdsimmunsuppresjon med TAC/MMF og kortikosteroid.
  • PB 2 uker og 1 år etter transplantasjon vil bli utført med en 18-gauge nål under ultralydveiledning.
  • Pasienter som vil få PB kan være kandidaten til denne studien.
  • Metylprednisolon 0,5 g daglig i 3 dager vil bli administrert til pasienter med SCR.
  • Informasjon om registrerte pasienter, inkludert alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, serumkreatininnivå, dialysemetode, dialysevarighet, panelreaktivt antistoff, donorspesifikt antistoff, HLA-mismatch, ABO-inkompatibilitet og tidligere transplantasjonshistorie vil bli samlet inn. Disse dataene vil bli trygt kontrollert av den ansvarlige. Pasientnavn vil bli endret til initialer og registreringsnummer på sykehus vil bli endret til nytt registreringsnummer for denne studien.
  • laboratorietester inkludert WBC, BUN, kreatinin, FK nivå, MPA nivå, CMV virus DNA belastning, BK virus DNA belastning, urin nitrat, urin leukocytt esterase, urin BK virus DNA belastning, urin kultur og thorax røntgen vil bli kontrollert 14. postoperativ dag og hver måned til 1 år etter KT.
  • Påmeldte pasienter vil bli fulgt i 1 år og gjennomgå rutinemessig 1-års protokollbiopsi.
  • Innen 1 års oppfølgingsperiode utføres klinisk biopsi når mottakernes serumkreatininnivå økte mer enn 25 % av baselinenivået.
  • Det primære endepunktet
  • Biopsi påvist akutt avstøtingshendelse innen 1 år etter nyretransplantasjon
  • Histologiske egenskaper inkludert vedvarende SCR (tilstedeværelsen av SCR ved både 2-ukers og 1-års protokollbiopsi), kronisk nefropati ved 1-års protokollbiopsi.
  • Nyrefunksjon estimert ved serumkreatininnivå og eGFR
  • Forekomsten av opportunistisk infeksjon inkludert lungebetennelse, urinveisinfeksjon, tuberkulose, soppinfeksjon og virusinfeksjoner (som cytomegalo, polyoma og parvovirus) innen 1 år
  • Sekundære endepunkter inkluderer effekten av tidlig påvisning av poliom BK-virusassosiert nefritt (BKVAN) og residiverende underliggende sykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyretransplanterte mottakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 - 70 år.
  • Pasientene som gjennomgikk nyretransplantasjon.

  • Pasientene som vil vise avstødning i 2-ukers protokollbiopsi med stabil graftfunksjon vil bli inkludert i denne studien.

    • Stabil funksjon er definert som serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl og ≤15 % økning i serumkreatinin de 2 ukene før biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som hadde klinisk uremisk symptom innen 2 uker etter nyretransplantasjon.
  • Pasientene som hadde forhøyet serumkreatininnivå mer enn 1,5 mg/dl eller 15 % sammenlignet med tidligere resultat.
  • Pasientenes alder under 19 år eller over 70 år.
  • Pasientene som gjennomgikk preoperativ desensibilisering.
  • Pasientene som hadde flere organtransplantasjoner.
  • Pasientene som viste en allergisk reaksjon på steroid.
  • Pasientene som hadde psykologisk sykdom (f. depresjon) eller historie med psykologisk medisinering.
  • Pasientene som ikke var enige i et samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
subklinisk avvisningsgruppe
pasienter hvis protokoll biopsiutfall er subklinisk avvisning og behandles med steroidpulsterapi (metylprednisolon)
Legemiddel: metylprednisolon
Steroid pulsbehandling: Metylprednisolon 0,5 g daglig i 3 dager, etterfulgt av en nedtrappet dose på 60 mg per dag i en periode på fem dager.
Andre navn:
  • steroid pulsbehandling
Ingen avslagsgruppe
pasienter hvis protokoll biopsiutfall er normalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biopsi bevist akutt avvisningshendelse
Tidsramme: innen 1 år etter nyretransplantasjon
innen 1 år etter nyretransplantasjon
forekomst av opportunistisk infeksjon
Tidsramme: innen 1 år etter nyretransplantasjon
innen 1 år etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk trekk ved 1 års protokollbiopsi
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
1 år etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2016-02-108-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere