Varhaisen protokollan biopsian vaikutus munuaissiirrossa
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center
Varhaisen protokollan biopsian vaikutus munuaissiirteen saajille, jotka saavat TAC:n ja MMF:n; tuleva havaintotutkimus
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida steroidipulssihoidon (SPT) vaikutusta SCR:ään, joka paljastui PB:hen KT-vastaanottajilla, joita ylläpidettiin TAC/MMF:llä ja kortikosteroidilla.
- Koska laitoksessamme rutiiniprotokollan biopsiat tehdään 2 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua munuaisensiirrosta, on käytännössä vaikeaa käyttää siirteen eloonjäämistä päätepisteenä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
- 31 havainnointitutkimuksen meta-analyysin mukaan akuutti hylkiminen liittyi suurentuneeseen siirteen menetyksen riskiin, ja riskisuhteet vaihtelivat välillä 1,2–10,5. Lisäksi krooninen allograftin nefropatia ja siirteen eloonjääminen korreloivat voimakkaasti akuutin hylkimisjakson kanssa ensimmäisen vuoden aikana munuaisensiirron jälkeen.
- Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen steroidipulssihoidon vaikutusta akuutin hyljintäjakson vähentämiseen ensimmäisen vuoden aikana KT:n jälkeen potilailla, jotka osoittavat subkliinisiä muutoksia 2 viikon protokollabiopsiassa.
- Histologista ominaisuutta 1 vuoden PB:n kohdalla, siirteen toimintaa (edustaa seerumin kreatiniinitaso ja eGFR) KT:n ensimmäisen vuoden aikana verrattiin SCR-ryhmän ja ei-SCR-ryhmän välillä.
- Arvioidaan myös muita etuja, kuten poliooma BK -virukseen liittyvän nefriitin (BKVAN) varhainen havaitseminen ja uusiutunut perussairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaikki vastaanottajat saavat induktiohoitoa basiliksimabilla tai rATG:llä ja kolminkertaisen ylläpitoimmunosuppression TAC/MMF:llä ja kortikosteroidilla.
- PB 2 viikon ja 1 vuoden kuluttua siirrosta suoritetaan käyttämällä 18 gaugen neulaa ultraääniohjauksessa.
- Potilaat, jotka saavat PB:n, voivat olla tämän tutkimuksen ehdokkaita.
- Metyyliprednisolonia 0,5 g päivässä 3 päivän ajan annetaan potilaille, joilla on SCR.
- Ilmoittautuneen potilaan tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, ruumiinpaino, seerumin kreatiniinitaso, dialyysimenetelmä, dialyysin kesto, paneelireaktiivinen vasta-aine, luovuttajaspesifinen vasta-aine, HLA-epäsopivuus, ABO-yhteensopimattomuus ja aikaisemmat siirrot, kerätään. Vastuuhenkilö hallitsee näitä tietoja turvallisesti. Potilaan nimi muutetaan tämän tutkimuksen uudeksi rekisteröintinumeroksi ja sairaalan rekisteröintinumero.
- laboratoriokokeet mukaan lukien WBC, BUN, kreatiniini, FK-taso, MPA-taso, CMV-viruksen DNA-kuorma, BK-viruksen DNA-kuorma, virtsan nitraatti, virtsan leukosyyttiesteraasi, virtsan BK-viruksen DNA-kuorma, virtsaviljely ja rintakehän röntgenkuvaus tarkistetaan 14. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kuukausittain 1 vuoteen asti KT:n jälkeen.
- Ilmoittautuneita potilaita seurataan vuoden ajan, ja heille tehdään rutiininomaisesti 1 vuoden mittainen biopsia.
- Yhden vuoden seurantajakson sisällä kliininen biopsia tehdään, kun vastaanottajan seerumin kreatiniinitaso nousi yli 25 % lähtötasosta.
- Ensisijainen päätepiste
- Biopsialla todistettu akuutti hyljintätapahtuma vuoden sisällä munuaisensiirron jälkeen
- Histologinen ominaisuus, mukaan lukien jatkuva SCR (SCR:n esiintyminen sekä 2 viikon että 1 vuoden protokollabiopsiassa), krooninen nefropatia 1 vuoden protokollabiopsiassa.
- Siirteen munuaistoiminta arvioituna seerumin kreatiniinitason ja eGFR:n perusteella
- Opportunististen infektioiden, mukaan lukien keuhkokuume, virtsatieinfektio, tuberkuloosi, sieni-infektio ja virusinfektiot (kuten sytomegalo, polyooma ja parvovirus) ilmaantuvuus yhden vuoden sisällä
- Toissijaisia päätepisteitä ovat vaikutus poliooma BK -virukseen liittyvän nefriitin (BKVAN) ja uusiutuneen perussairauden varhaiseen havaitsemiseen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center, Organ Transplant Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
munuaisensiirron saajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-70 vuotta.
- Potilaat, joille tehtiin munuaisensiirto.
Potilaat, jotka osoittavat hylkimisreaktion 2 viikon mittaisessa biopsiassa, jossa siirteen toiminta on vakaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Stabiili toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤1,5 mg/dl ja seerumin kreatiniiniarvon nousuksi ≤15 % kahden viikon aikana ennen biopsiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kliinisiä ureemisia oireita 2 viikon sisällä munuaisensiirron jälkeen.
- Potilaat, joilla oli kohonnut seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 mg/dl tai 15 % aiempaan tulokseen verrattuna.
- Potilaiden ikä alle 19 vuotta tai yli 70 vuotta.
- Potilaat, joille tehtiin preoperatiivinen herkkyyshoito.
- Potilaat, joille on tehty useita elinsiirtoja.
- Potilaat, joilla oli allerginen reaktio steroideihin.
- Potilaat, joilla oli psykologinen sairaus (esim. masennus) tai psykologisten lääkityshistoria.
- Potilaat, jotka eivät suostuneet suostumuslomakkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
subkliininen hyljintäryhmä
potilaat, joiden protokollabiopsian tulos on subkliininen hyljintä ja joita hoidetaan steroidipulssihoidolla (metyyliprednisoloni)
|
Steroidipulssihoito: Metyyliprednisoloni 0,5 g päivässä 3 päivän ajan, jota seuraa kapeneva annos 60 mg päivässä viiden päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei hylkäysryhmää
potilaita, joiden protokollabiopsian tulos on normaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biopsialla todistettu akuutti hyljintätapahtuma
Aikaikkuna: vuoden sisällä munuaisensiirron jälkeen
|
vuoden sisällä munuaisensiirron jälkeen
|
|
opportunististen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuoden sisällä munuaisensiirron jälkeen
|
vuoden sisällä munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
histologinen piirre 1 vuoden protokollabiopsiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Gloor JM, Cohen AJ, Lager DJ, Grande JP, Fidler ME, Velosa JA, Larson TS, Schwab TR, Griffin MD, Prieto M, Nyberg SL, Sterioff S, Kremers WK, Stegall MD. Subclinical rejection in tacrolimus-treated renal transplant recipients. Transplantation. 2002 Jun 27;73(12):1965-8. doi: 10.1097/00007890-200206270-00023.
- Shishido S, Asanuma H, Nakai H, Mori Y, Satoh H, Kamimaki I, Hataya H, Ikeda M, Honda M, Hasegawa A. The impact of repeated subclinical acute rejection on the progression of chronic allograft nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2003 Apr;14(4):1046-52. doi: 10.1097/01.asn.0000056189.02819.32.
- Choi BS, Shin MJ, Shin SJ, Kim YS, Choi YJ, Kim YS, Moon IS, Kim SY, Koh YB, Bang BK, Yang CW. Clinical significance of an early protocol biopsy in living-donor renal transplantation: ten-year experience at a single center. Am J Transplant. 2005 Jun;5(6):1354-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00830.x.
- Miyagi M, Ishikawa Y, Mizuiri S, Aikawa A, Ohara T, Hasegawa A. Significance of subclinical rejection in early renal allograft biopsies for chronic allograft dysfunction. Clin Transplant. 2005 Aug;19(4):456-65. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00303.x.
- Cosio FG, El Ters M, Cornell LD, Schinstock CA, Stegall MD. Changing Kidney Allograft Histology Early Posttransplant: Prognostic Implications of 1-Year Protocol Biopsies. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):194-203. doi: 10.1111/ajt.13423. Epub 2015 Aug 14.
- Nickerson PW, Rush DN. Begin at the Beginning to Prevent the End. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1483-5. doi: 10.1681/ASN.2014111115. Epub 2015 Jan 2. No abstract available.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2016-02-108-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .