Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig protokollbiopsi vid njurtransplantation

5 april 2016 uppdaterad av: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Effekten av tidig protokollbiopsi hos mottagare av njurtransplantationer som får TAC och MMF; en prospektiv observationsstudie

  • Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av steroidpulsterapi (SPT) på SCR avslöjad på PB hos KT-mottagare som bibehålls på TAC/MMF och kortikosteroid.
  • I vår institution, eftersom rutinmässiga protokollbiopsier utförs 2 veckor, 1 år och 2 år efter njurtransplantation, är det praktiskt taget svårt att transplantatöverlevnad används som ett endpoint för randomiserade kontrollerade studier.
  • Från en metaanalys för 31 observationsstudier var akut avstötning associerad med en ökad risk för transplantatförlust riskkvoter varierade från 1,2 - 10,5. Vidare är kronisk allograftnefropati och transplantatöverlevnad starkt korrelerad med akut avstötningsepisod under det första året efter njurtransplantation.
  • Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av tidig steroidpulsterapi för att minska akut avstötningsepisod under det första året efter KT hos patienter som kommer att visa subkliniska förändringar vid 2-veckors protokollbiopsi.
  • Den histologiska egenskapen vid 1 års PB, transplantatfunktion (representerad av serumkreatininnivå och eGFR) under det första året av KT jämfördes mellan SCR-grupp och icke-SCR-grupp.
  • Ytterligare fördelar inklusive tidig upptäckt av poliom BK-virusassocierad nefrit (BKVAN) och återfall av underliggande sjukdom utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Alla mottagare kommer att få induktionsbehandling med basiliximab eller rATG och trippel underhållsimmunsuppression med TAC/MMF och kortikosteroid.
  • PB 2 veckor och 1 år efter transplantationen kommer att utföras med hjälp av en 18-gauge nål under ultraljudsledning.
  • Patienter som kommer att få PB kan vara kandidat för denna studie.
  • Metylprednisolon 0,5 g dagligen i 3 dagar kommer att administreras till patienter med SCR.
  • Information om inskriven patient inklusive ålder, kön, längd, kroppsvikt, serumkreatininnivå, dialysmodalitet, dialysens varaktighet, panelreaktiv antikropp, donatorspecifik antikropp, HLA-felmatchning, ABO-inkompatibilitet och tidigare transplantationshistorik kommer att samlas in. Dessa uppgifter kommer att kontrolleras säkert av den ansvariga personen. Patientnamnet kommer att ändras till initialer och sjukhusets registreringsnummer kommer att ändras till nytt registreringsnummer för denna studie.
  • laboratorietester inklusive WBC, BUN, kreatinin, FK-nivå, MPA-nivå, CMV-virus-DNA-belastning, BK-virus-DNA-belastning, urinnitrat, urinleukocytesteras, urin BK-virus-DNA-belastning, urinodling och lungröntgen kommer att kontrolleras den 14:e postoperativ dag och varje månad fram till 1 år efter KT.
  • Inskrivna patienter kommer att följas i 1 år och genomgå rutinmässigt 1-års protokollbiopsi.
  • Inom 1 års uppföljningsperiod utförs klinisk biopsi när mottagarens serumkreatininnivå ökade mer än 25 % av baslinjenivån.
  • Den primära slutpunkten
  • Biopsi bevisad akut avstötningshändelse inom 1 år efter njurtransplantation
  • Histologiska egenskaper inklusive persistent SCR (närvaro av SCR vid både 2-veckors och 1-års protokollbiopsi), kronisk nefropati vid 1-års protokollbiopsi.
  • Transplantat njurfunktion uppskattad av serumkreatininnivå och eGFR
  • Incidensen av opportunistisk infektion inklusive lunginflammation, urinvägsinfektion, tuberkulos, svampinfektion och virusinfektioner (som cytomegalo, polyom och parvovirus) inom 1 år
  • Sekundära slutpunkter inkluderar effekten av tidig upptäckt av poliom BK-virusassocierad nefrit (BKVAN) och återfall underliggande sjukdom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

njurtransplanterade mottagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 - 70 år.
  • Patienterna som genomgick njurtransplantation.

  • De patienter som kommer att visa avstötning i 2-veckors protokollbiopsi med stabil graftfunktion kommer att inkluderas i denna studie.

    • Stabil funktion definieras som serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl och ≤15 % ökning av serumkreatinin under de 2 veckorna före biopsi.

Exklusions kriterier:

  • De patienter som hade kliniskt uremiskt symptom inom 2 veckor efter njurtransplantation..
  • De patienter som hade förhöjda serumkreatininnivåer mer än 1,5 mg/dl eller 15 % jämfört med tidigare resultat.
  • Patienternas ålder under 19 år eller över 70 år.
  • De patienter som genomgick preoperativ desensibilisering.
  • De patienter som genomgick multipel organtransplantation.
  • De patienter som visade en allergisk reaktion mot steroid.
  • De patienter som hade psykologisk sjukdom (t. depression) eller historia av psykologisk medicinering.
  • De patienter som inte höll med om ett samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
subklinisk avstötningsgrupp
patienter vars protokollbiopsiresultat är subklinisk avstötning och behandlas med steroidpulsterapi (metylprednisolon)
Läkemedel: metylprednisolon
Steroidpulsbehandling: Metylprednisolon 0,5 g dagligen i 3 dagar, följt av en avsmalnande dos på 60 mg per dag under en period av fem dagar.
Andra namn:
  • steroidpulsbehandling
Ingen avslagsgrupp
patienter vars protokollbiopsiresultat är normalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biopsi bevisad akut avstötningshändelse
Tidsram: inom 1 år efter njurtransplantation
inom 1 år efter njurtransplantation
förekomsten av opportunistisk infektion
Tidsram: inom 1 år efter njurtransplantation
inom 1 år efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
histologisk funktion vid 1 års protokollbiopsi
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
1 år efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2016-02-108-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera