신장 이식에서 초기 프로토콜 생검의 영향
2016년 4월 5일 업데이트: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center
TAC 및 MMF를 받는 신장 이식 수혜자에서 초기 프로토콜 생검의 영향; 전향적 관찰 연구
- 이 연구의 목적은 TAC/MMF 및 코르티코스테로이드를 유지하는 KT 수용자의 PB에서 밝혀진 SCR에 대한 스테로이드 펄스 요법(SPT)의 영향을 평가하는 것입니다.
- 우리 기관에서는 신장이식 후 2주, 1년, 2년에 일상적인 프로토콜 생검을 시행하기 때문에 이식편의 생존율을 무작위대조시험의 종점으로 삼는 것은 현실적으로 어렵습니다.
- 31개의 관찰 연구에 대한 메타 분석에서 급성 거부반응은 1.2~10.5 범위의 이식편 손실 위험 증가와 관련이 있었습니다. 또한, 만성 동종이식 신병증 및 이식편 생존은 신장 이식 후 첫 해 동안의 급성 거부 반응 에피소드와 강한 상관관계가 있습니다.
- 따라서 본 연구의 목적은 2주간의 프로토콜 생검에서 무증상 변화를 보일 환자에서 KT 후 1년 동안 급성 거부 반응 삽화의 감소를 위한 조기 스테로이드 펄스 요법의 효과를 조사하는 것이다.
- 1년 PB에서의 조직학적 특징, KT 1년차 동안의 이식 기능(혈청 크레아티닌 수준 및 eGFR로 나타냄)을 SCR 그룹과 비-SCR 그룹 간에 비교하였다.
- 소아마비 BK 바이러스 관련 신염(BKVAN) 및 재발된 기저 질환의 조기 발견을 포함한 추가 이점도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 모든 수혜자는 바실리시맙 또는 rATG로 유도 요법을 받고 TAC/MMF 및 코르티코스테로이드로 3중 유지 면역억제제를 받게 됩니다.
- 이식 후 2주 및 1년 후 PB는 초음파 유도하에 18게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
- PB를 받을 환자는 이 연구의 후보가 될 수 있습니다.
- SCR 환자에게 Methylprednisolone 0.5g을 3일 동안 매일 투여한다.
- 연령, 성별, 키, 체중, 혈청 크레아티닌 수치, 투석 양식, 투석 기간, 패널 반응성 항체, 기증자 특정 항체, HLA 불일치, ABO 부적합 및 이전 이식 이력을 포함한 등록 환자의 정보가 수집됩니다. 이러한 데이터는 담당자가 안전하게 관리합니다. 환자명은 이니셜로 변경하고 병원등록번호는 본 연구의 신규 등록번호로 변경한다.
- WBC, BUN, 크레아티닌, FK 수준, MPA 수준, CMV 바이러스 DNA 부하, BK 바이러스 DNA 부하, 소변 질산염, 소변 백혈구 에스테라제, 소변 BK 바이러스 DNA 부하, 소변 배양 및 흉부 X-레이를 포함한 실험실 테스트는 14일에 확인됩니다. 수술 후 당일과 KT 후 1년까지 매달.
- 등록된 환자는 1년 동안 추적 관찰되며 일상적으로 1년 프로토콜 생검을 받습니다.
- 1년 추적 기간 내에 수혜자의 혈청 크레아티닌 수치가 기준 수치의 25% 이상 상승했을 때 임상 생검을 실시합니다.
- 기본 끝점
- 신장 이식 후 1년 이내에 생검으로 입증된 급성 거부 반응 사건
- 지속적인 SCR(2주 및 1년 프로토콜 생검 모두에서 SCR의 존재), 1년 프로토콜 생검에서 만성 신장병증을 포함한 조직학적 특징.
- 혈청 크레아티닌 수준 및 eGFR에 의해 추정된 이식 신장 기능
- 1년 이내 폐렴, 요로감염, 결핵, 진균감염, 바이러스 감염(예: 거대세포, 폴리종, 파보바이러스) 등의 기회감염 발생률
- 2차 종료점에는 소아마비 BK 바이러스 관련 신염(BKVAN) 및 재발된 기저 질환의 조기 발견 효과가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center, Organ Transplant Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 19세 - 70세.
- 신장 이식을 받은 환자.
안정적인 이식 기능을 가진 2주 프로토콜 생검에서 거부 반응을 보일 환자가 이 연구에 포함됩니다.
- 안정적인 기능은 생검 전 2주 동안 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl 및 혈청 크레아티닌의 ≤15% 증가로 정의됩니다.
제외 기준:
- 신장이식 후 2주 이내에 임상적 요독 증상이 나타난 환자..
- 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dl 이상 또는 이전 결과 대비 15% 이상 상승한 환자.
- 19세 미만 또는 70세 이상 환자의 연령.
- 수술 전 탈감작술을 시행한 환자.
- 다발장기 이식을 받은 환자.
- 스테로이드에 알레르기 반응을 보인 환자.
- 정신질환(예. 우울증) 또는 심리적 약물의 병력.
- 동의서에 동의하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무증상 거부 그룹
프로토콜 생검 결과가 무증상 거부이고 스테로이드 펄스 요법(메틸프레드니솔론)으로 치료하는 환자
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스테로이드 펄스 요법: Methylprednisolone 0.5g을 3일 동안 매일 투여한 후 5일 동안 하루에 60mg씩 점감합니다.
다른 이름들:
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거부 그룹 없음
프로토콜 생검 결과가 정상인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부 반응 사례
기간: 신장이식 후 1년 이내
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신장이식 후 1년 이내
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기회 감염의 발생률
기간: 신장이식 후 1년 이내
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신장이식 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 프로토콜 생검에서 조직학적 특징
기간: 신장 이식 후 1년
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신장 이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung Joo Kim, Professor, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2016-02-108-002
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