幼稚園の植物が子供の免疫反応に及ぼす影響 (ADELEWP1t7)
2019年7月16日 更新者：Aki Sinkkonen、University of Helsinki
ADELE: 自己免疫防御と生活環境の頭字語 説明: アデルは、次の単語の大文字の単語から来ています: 自己免疫防御と生活環境
この研究では、小児 (3 ～ 5 歳) における特定のインターロイキン 10 および免疫グロブリン E (IgE) に対する植生被覆の影響を評価します。
子どもたちは、林床と裏庭に農地がない幼稚園に通うことになるか、あるいは林床と裏庭に農地がある幼稚園に通うことになります。
調査の概要
詳細な説明
植生が高いと、血清中の免疫グロブリン E (IgE) とインターロイキン 10 の濃度が変化すると考えられています。
緑の多い幼稚園で暮らす子どもたちと、緑の少ない裏庭を活用して暮らす幼稚園の子どもたちを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Häme
-
Lahti、Häme、フィンランド、15140
- Helsinki University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究幼稚園に住んでいる子供たち
除外基準:
- 免疫系の欠損、例: HIV感染症
- 免疫系反応を低下させる薬剤、例: 経口コルチコステロイド
- 免疫反応に影響を与える免疫系障害、例: リウマチ
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、糖尿病
- 癌
- 3歳未満または5歳以上
- フィンランド国外生まれ
- 知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：市立幼稚園
裏庭にほとんど草木がない普通の市立幼稚園で暮らす子どもたち
|
|
|
実験的：裏庭に植物を追加すること。
裏庭にたくさんの植物がある普通の市立幼稚園で暮らす子どもたち。 介入: 裏庭に植物を追加する。 |
生きた植物が幼稚園の裏庭に移されます。
これは、子の測定変数に影響を与えると考えられます。
|
|
介入なし：自然幼稚園
定期的に自然林に入り込む市内の幼稚園に暮らす子どもたち
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚上のガンマプロテオバクテリアの多様性。
時間枠：28日
|
皮膚の多様性 ガンマプロテオバクテリアは、対照群と比較して介入群で高く、28 日間の介入後の自然指向群と比較しても同様です。
ベースライン時と 28 日間の介入後に測定されます。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清血漿中のTGF-βの変化
時間枠：28日
|
28日間の介入終了時に介入群ではTGF-βが増加したが、対照群では増加しなかった
|
28日
|
|
血清血漿中のTGF-β:IL-17A比
時間枠：28日
|
28日間の介入終了時に介入群ではTGF-β：IL17A比が増加したが、対照群では増加しなかった
|
28日
|
|
血清血漿中のIL-10の変化
時間枠：28日
|
28日間の介入終了時に介入群ではIL-10が増加したが、対照群では増加しなかった
|
28日
|
|
血清血漿中のIL-17Aの変化
時間枠：28日
|
28日間の介入終了時に介入群ではIL-17Aが減少したが、対照群では減少しなかった
|
28日
|
|
皮膚の細菌群集は門レベルで変化する
時間枠：28日
|
皮膚細菌門、特にプロテオバクテリア群集の多様性は、対照群と比較して介入群でより高い。
以前の研究では、プロテオバクテリア群集は緑地被覆率と関連付けられていました。
さらに、以前の研究では、アトピー性の研究対象と非アトピー性の研究対象では異なりました。
多様性は、シャノン多様性指数、グループ分散の多変量均一性、および分類群の数 (豊富さ) として測定されます。
|
28日
|
|
皮膚の細菌群集はクラスレベルで変化する
時間枠：28日
|
皮膚細菌クラスの多様性は、対照群と比較して介入群の方が高い。
皮膚細菌クラスの多様性は、対照群と比較して介入群の方が高い。
他のコミュニティの変化には、相対的な豊かさ、豊かさ、およびコミュニティの構成の変化が含まれます。
コミュニティの変化が見つかった場合は、介入施設と標準的な保育所の表層土壌微生物叢の比較で同じ差異が検索されます。
多様性は、シャノン多様性指数、グループ分散の多変量均一性、および分類群の数 (豊富さ) として測定されます。
|
28日
|
|
皮膚の細菌群集は注文レベルで変化する
時間枠：28日
|
オーダーレベルの多様性は、対照群よりも介入群の方が高い（標準的なデイケア）。
他のコミュニティの変化には、相対的な豊かさ、豊かさ、およびコミュニティの構成の変化が含まれます。
コミュニティの変化が見つかった場合は、介入施設と標準的な保育所の表層土壌微生物叢の比較で同じ差異が検索されます。
|
28日
|
|
家族レベルでの皮膚細菌群集の変化は対照群よりも介入の方が高い
時間枠：28日
|
差異が見つかった場合は、1 つまたは複数の皮膚細菌ファミリーの多様性が土壌細菌の多様性に関連しているかどうかが確認されます。
多様性は、シャノン多様性指数、グループ分散の多変量均一性、および分類群の数 (豊富さ) として測定されます。
|
28日
|
|
皮膚の細菌群集は属レベルで変化する
時間枠：28日
|
皮膚細菌属の多様性は腕に関連しており、つまり介入腕の方が高い。
差異が見つかった場合は、土壌細菌の多様性にも差異が生じるかどうかが確認されます。
多様性は、シャノン多様性指数、グループ分散の多変量均一性、および分類群の数 (豊富さ) として測定されます。
|
28日
|
|
便の細菌群集は門レベルで変化する
時間枠：28日
|
腸内細菌門の群集構成は群間で異なります。
その他の変化には、相対的な存在量、豊かさ、多様性の変化が含まれます。
|
28日
|
|
便中の細菌群集はクラスレベルで変化する
時間枠：28日
|
腸内細菌クラスの群集構成は群間で異なります。
その他の変化には、相対的な存在量、豊かさ、多様性の変化が含まれます。
|
28日
|
|
便中の細菌群集は順序レベルで変化する
時間枠：28日
|
腸内細菌の群集構成は群間で異なります。
その他の変化には、相対的な存在量、豊かさ、多様性の変化が含まれます。
|
28日
|
|
便中の細菌群集は家族レベルで変化する
時間枠：28日
|
腸内細菌科、特にルミノコッカス科の群集構成は群間で異なります。
ルミノコッカス科には、酪酸などの短鎖脂肪酸の生成に関連する分類群が含まれています。
その他の変化には、相対的な存在量、豊かさ、多様性の変化が含まれます。
|
28日
|
|
腸内フェカリバクテリウム群集の変化
時間枠：28日
|
腸内フェカリバクテリウムの群集構成はアーム間で異なります。
フェカリバクテリウムは、腸の健康と特定の免疫介在性疾患の発生率の低さに関係していると考えられています。
|
28日
|
|
血清血漿TGF-βと皮膚微生物叢の変化との関連性
時間枠：28日
|
サイトカインの変化は、皮膚上の細菌の多様性の変化と個別に比較されます。
|
28日
|
|
血清血漿IL-10と皮膚ガンマプロテオバクテリア微生物叢の変化との関連性
時間枠：28日
|
サイトカインの変化は、皮膚上のガンマプロテオバクテリアの多様性の変化と個別に比較されます。
|
28日
|
|
血清血漿IL-17と皮膚ガンマプロテオバクテリア微生物叢の変化との関連性
時間枠：28日
|
サイトカインの変化は、皮膚上のガンマプロテオバクテリアの多様性の変化と個別に比較されます。
|
28日
|
|
血清血漿中のインターロイキン 10 : インターロイキン 17A の比率
時間枠：28日
|
28 日間の介入終了時の各群における IL-10:IL-17A 比の増加が検査されます。
|
28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IL-10と便共生微生物叢との関連性
時間枠：28日
|
血清血漿サイトカイン IL-10 と腸内微生物叢の変化との関連は介入に関連しています。
細菌群集は、1 つまたは複数のアームの免疫応答に関連しています。
|
28日
|
|
IL-17と便共生微生物叢との関連性
時間枠：28日
|
血清血漿 IL-17 と腸内細菌叢の変化との関連は介入に関連しています。
細菌群集は、1 つまたは複数のアームの免疫応答に関連しています。
|
28日
|
|
TGF-βと便共生微生物叢との関連性
時間枠：28日
|
血清血漿 TGF-β と腸内細菌叢の変化との関連は介入に関連しています。
細菌群集は、1 つまたは複数のアームの免疫応答に関連しています。
|
28日
|
|
IL-10:IL-17比と便共生微生物叢との関連性
時間枠：28日
|
血清血漿 IL-10:IL-17 比と腸内微生物叢の変化との関連は介入に関連しています。
細菌群集は、1 つまたは複数のアームの免疫応答に関連しています。
|
28日
|
|
TGF-β:IL-17比と便共生微生物叢との関連性
時間枠：28日
|
血清血漿 TGF-β:IL-17 比と腸内細菌叢の変化との関連は介入に関連しています。
細菌群集は、1 つまたは複数のアームの免疫応答に関連しています。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aki Sinkkonen, Docent、University of Helsinki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HelsinkiU1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはプロジェクト終了後に入手可能となります。
それ以前のデータは、結果が公開されると利用可能になります。
公開データセットでは、個々の参加者や家族は認識されません。
個人が特定される恐れがある場合には公開されません。
フィンランドの法律と倫理委員会の決定により、データの公開が制限される場合があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。