Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vegetatie in kleuterscholen op de immuunrespons van kinderen (ADELEWP1t7)

16 juli 2019 bijgewerkt door: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Auto-immuunverdediging en leefomgeving Acroniem Beschrijving: Adele komt van de hoofdletterwoorden in de volgende woorden: Auto-immuunverdediging en leefomgeving

Deze studie evalueert het effect van begroeiing op bepaalde interleukine-10 en immunoglobuline (IgE) bij kinderen (3-5 jaar oud). Kinderen zullen ofwel op een kleuterschool zitten die geen bosgrond en landbouwgrond in de achtertuinen heeft, of anders zullen ze op een kleuterschool zitten die wel bosgrond en landbouwgrond in de achtertuinen heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat een hoge vegetatie de immunoglobuline (IgE) en interleukine-10-concentraties in het bloedserum verandert. Kinderen die in een hooggroene kleuterschool wonen, worden vergeleken met kinderen die in een kleuterschool wonen met achtertuinen met een laaggroene overkapping.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finland, 15140
        • Helsinki University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- kinderen die in studiekleuterscholen wonen

Uitsluitingscriteria:

  • immuunsysteemdeficiëntie, b.v. HIV-infectie
  • een geneesmiddel dat de reactie van het immuunsysteem vermindert, b.v. orale corticosteroïde
  • immuunsysteemaandoening die de immuunrespons beïnvloedt, b.v. reumatoïde
  • colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, diabetes
  • kanker
  • leeftijd jonger dan 3 of ouder dan 5 jaar
  • geboren buiten Finland
  • verstandelijk gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Stedelijke kleuterschool
Kinderen die op een normale stadskleuterschool wonen die nauwelijks begroeiing heeft in achtertuinen
Experimenteel: toevoegen van vegetatie in de achtertuinen.

Kinderen die op een normale stadskleuterschool wonen met veel groen in de achtertuinen.

Ingreep: toevoegen van begroeiing in de achtertuinen.
Ander: Het toevoegen van vegetatie in de achtertuinen van de kleuterschool
Levende planten worden overgebracht naar de achtertuinen van kleuterscholen. Aangenomen wordt dat dit van invloed is op de gemeten variabelen van kinderen.
Geen tussenkomst: Natuur kleuterschool
Kinderen wonen in een stadskleuterschool waar kinderen regelmatig naar een natuurlijk bos gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteit van gammaproteobacteriën op de huid.
Tijdsspanne: 28 dagen
Diversiteit van de huid Gammaproteobacteriën is hoger in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm en vergelijkbaar in vergelijking met de natuurgerichte arm na een interventie van 28 dagen. Het zal worden gemeten bij baseline en na 28 dagen interventie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TGF-bèta-verandering in serumplasma
Tijdsspanne: 28 dagen
Een toename van TGF-bèta in de interventie-arm maar niet in de controle-arm aan het einde van de interventie van 28 dagen
28 dagen
TGF-bèta: IL-17A-verhouding in serumplasma
Tijdsspanne: 28 dagen
Een toename van de TGF-bèta:IL17A-ratio in de interventie-arm maar niet in de controle-arm aan het einde van de interventie van 28 dagen
28 dagen
IL-10 verandering in serumplasma
Tijdsspanne: 28 dagen
Een toename van IL-10 in de interventie-arm maar niet in de controle-arm aan het einde van de interventie van 28 dagen
28 dagen
IL-17A verandering in serumplasma
Tijdsspanne: 28 dagen
Een afname van IL-17A in de interventie-arm maar niet in de controle-arm aan het einde van de interventie van 28 dagen
28 dagen
Huidbacteriële gemeenschap verandert op phylum-niveau
Tijdsspanne: 28 dagen
De diversiteit van huidbacteriële phyla, met name de proteobacteriële gemeenschap, is hoger in de interventie-arm dan in de controle-arm. Proteobacteriële gemeenschap werd in een eerdere studie in verband gebracht met de dekking van groene landbedekking. Bovendien was het anders bij atopische en niet-atopische proefpersonen in een eerdere studie. Diversiteit wordt gemeten als Shannon-diversiteitsindex, Multivariate Homogenity of Group Dispersions en het aantal taxa (rijkdom).
28 dagen
De gemeenschap van huidbacteriën verandert op klasniveau
Tijdsspanne: 28 dagen
Diversiteit van klassen van huidbacteriën is hoger in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm. Diversiteit van klassen van huidbacteriën is hoger in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm. Andere veranderingen in de gemeenschap zijn onder meer veranderingen in relatieve overvloed, rijkdom en in de samenstelling van de gemeenschap. Als er veranderingen in de gemeenschap worden gevonden, wordt naar hetzelfde verschil gezocht in de vergelijking van de microbiota van de oppervlaktebodem van interventie versus standaard kinderdagverblijven. Diversiteit wordt gemeten als Shannon-diversiteitsindex, Multivariate Homogenity of Group Dispersions en het aantal taxa (rijkdom).
28 dagen
De gemeenschap van huidbacteriën verandert op orderniveau
Tijdsspanne: 28 dagen
De diversiteit op orderniveau is hoger in de interventie-arm dan in de controle-arm (in standaard kinderdagverblijven). Andere veranderingen in de gemeenschap zijn onder meer veranderingen in relatieve overvloed, rijkdom en in de samenstelling van de gemeenschap. Als er veranderingen in de gemeenschap worden gevonden, wordt naar hetzelfde verschil gezocht in de vergelijking van de microbiota van de oppervlaktebodem van interventie versus standaard kinderdagverblijven.
28 dagen
Veranderingen in de huidbacteriegemeenschap op familieniveau zijn hoger in de interventie- dan in de controle-arm
Tijdsspanne: 28 dagen
Als er verschillen worden gevonden, wordt nagegaan of de diversiteit van één of meer huidbacteriefamilies verband houdt met de bodembacteriediversiteit. Diversiteit wordt gemeten als Shannon-diversiteitsindex, Multivariate Homogenity of Group Dispersions en het aantal taxa (rijkdom).
28 dagen
Huidbacteriële gemeenschap verandert op geslachtsniveau
Tijdsspanne: 28 dagen
Diversiteit van geslachten van huidbacteriën is gerelateerd aan armen, d.w.z. hoger in interventie-arm. Als er verschillen worden gevonden, wordt nagegaan of deze ook in de bodembacteriediversiteit voorkomen. Diversiteit wordt gemeten als Shannon-diversiteitsindex, Multivariate Homogenity of Group Dispersions en het aantal taxa (rijkdom).
28 dagen
De bacteriële gemeenschap in de ontlasting verandert op stamniveau
Tijdsspanne: 28 dagen
De samenstelling van de gemeenschap van darmbacteriële phyla is verschillend tussen armen. Andere veranderingen zijn veranderingen in relatieve overvloed, rijkdom en diversiteit.
28 dagen
De bacteriële gemeenschap in de ontlasting verandert op klasniveau
Tijdsspanne: 28 dagen
De samenstelling van de gemeenschap van darmbacterieklassen verschilt tussen armen. Andere veranderingen zijn veranderingen in relatieve overvloed, rijkdom en diversiteit.
28 dagen
Bacteriële gemeenschap in de ontlasting verandert op orderniveau
Tijdsspanne: 28 dagen
De samenstelling van de gemeenschap van darmbacteriën is verschillend tussen armen. Andere veranderingen zijn veranderingen in relatieve overvloed, rijkdom en diversiteit.
28 dagen
De bacteriële gemeenschap in de ontlasting verandert op familieniveau
Tijdsspanne: 28 dagen
De samenstelling van de gemeenschap van darmbacteriefamilies, met name Ruminococcaceae, verschilt tussen armen. Ruminococcaceae bevatten taxa die verband houden met de productie van vetzuren met een korte keten, zoals butyraat. Andere veranderingen zijn veranderingen in relatieve overvloed, rijkdom en diversiteit.
28 dagen
Gut Faecalibacterium-gemeenschap verandert
Tijdsspanne: 28 dagen
De samenstelling van de gemeenschap van Faecalibacterium in de darm verschilt tussen armen. Faecalibacterium is in verband gebracht met darmgezondheid en lage incidentie van bepaalde immuungemedieerde ziekten.
28 dagen
Associaties tussen TGF-bèta in serumplasma en veranderingen in de huidmicrobiota
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in het cytokine zal afzonderlijk worden vergeleken met veranderingen in bacteriële diversiteit op de huid
28 dagen
Associaties tussen serum plasma IL-10 en huid Gammaproteobacteriële microbiota veranderingen
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in het cytokine zal afzonderlijk worden vergeleken met veranderingen in Gammaproteobacteriële diversiteit op de huid
28 dagen
Associaties tussen serum plasma IL-17 en huid Gammaproteobacteriële microbiota veranderingen
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in het cytokine zal afzonderlijk worden vergeleken met veranderingen in Gammaproteobacteriële diversiteit op de huid
28 dagen
Interleukine-10: interleukine-17A-verhouding in serumplasma
Tijdsspanne: 28 dagen
Een toename van de IL-10:IL-17A-ratio in elke arm aan het einde van de interventie van 28 dagen zal worden onderzocht
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen IL-10 en commensale microbiota in de ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
Associaties tussen serumplasmacytokine IL-10 en veranderingen in de darmmicrobiota zijn gerelateerd aan interventie. Bacteriële gemeenschappen zijn gerelateerd aan de immuunrespons in een of meer armen.
28 dagen
Associaties tussen IL-17 en commensale microbiota in de ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
Associaties tussen IL-17 in serumplasma en veranderingen in de darmmicrobiota zijn gerelateerd aan interventie. Bacteriële gemeenschappen zijn gerelateerd aan de immuunrespons in een of meer armen.
28 dagen
Associaties tussen TGF-bèta en commensale microbiota in de ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
Associaties tussen TGF-bèta in serumplasma en veranderingen in de darmmicrobiota zijn gerelateerd aan interventie. Bacteriële gemeenschappen zijn gerelateerd aan de immuunrespons in een of meer armen.
28 dagen
Associaties tussen IL-10: IL-17-ratio en ontlasting commensale microbiota
Tijdsspanne: 28 dagen
Associaties tussen IL-10: IL-17-verhoudingen in serumplasma en veranderingen in de darmmicrobiota zijn gerelateerd aan interventie. Bacteriële gemeenschappen zijn gerelateerd aan de immuunrespons in een of meer armen.
28 dagen
Associaties tussen TGF-bèta: IL-17-ratio en ontlasting commensale microbiota
Tijdsspanne: 28 dagen
Associaties tussen TGF-bèta: IL-17-ratio in serumplasma en veranderingen in de darmmicrobiota zijn gerelateerd aan interventie. Bacteriële gemeenschappen zijn gerelateerd aan de immuunrespons in een of meer armen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Tampere University
Tampere University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HelsinkiU1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer het project is beëindigd. Voordat de gegevens beschikbaar zijn zodra de resultaten zijn gepubliceerd. Individuele deelnemers of families zullen niet herkenbaar zijn in de openbare dataset. Als het gevaar bestaat dat een persoon herkend kan worden, worden de gegevens niet openbaar gemaakt. De Finse wet en het besluit van de ethische commissie kunnen de openbare beschikbaarheid van gegevens beperken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ige Responsiviteit, Atopisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren