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Effetto della vegetazione negli asili sulla risposta immunitaria dei bambini (ADELEWP1t7)

16 luglio 2019 aggiornato da: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimmune Defence and Living Environment Acronimo Descrizione: Adele deriva dalle parole in maiuscolo nelle seguenti parole: Autoimmune DEfense and Living Environment

Questo studio valuta l'effetto della copertura vegetale su alcune interleuchine-10 e immunoglobuline E (IgE) tra i bambini (3-5 anni). I bambini saranno o in un asilo che non ha sottobosco e terreno agricolo nei cortili, o in alternativa saranno in un asilo che ha sottobosco e terreno agricolo nei cortili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si presume che un'elevata copertura vegetale modifichi le concentrazioni di immunoglobuline E (IgE) e interleuchina-10 nel siero del sangue. I bambini che vivono in asili con un verde intenso vengono confrontati con quelli che vivono in asili che utilizzano cortili con una copertura verde bassa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finlandia, 15140
        • Helsinki University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- bambini che vivono in asili nido studio

Criteri di esclusione:

  • deficit del sistema immunitario, ad es. Infezione da HIV
  • un farmaco che riduce la risposta del sistema immunitario, ad es. corticosteroide orale
  • disturbo del sistema immunitario che colpisce la risposta immunitaria, ad es. reumatoide
  • colite ulcerosa, morbo di Crohn, diabete
  • cancro
  • età inferiore a 3 anni o superiore a 5 anni
  • nato fuori dalla Finlandia
  • disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Asilo cittadino
Bambini che vivono in un normale asilo cittadino che difficilmente ha vegetazione nei cortili
Sperimentale: aggiunta di vegetazione nei cortili.

Bambini che vivono in un normale asilo cittadino che ha molta vegetazione nei cortili.

Intervento: aggiunta di vegetazione nei cortili.
Altro: Aggiunta di vegetazione nei cortili dell'asilo
Le piante viventi vengono trasferite nei cortili degli asili. Si presume che ciò influisca sulle variabili misurate dei bambini.
Nessun intervento: Asilo della natura
Bambini che vivono in un asilo cittadino dove i bambini vanno regolarmente in una foresta naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità di Gammaproteobacteria sulla pelle.
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità della pelle I gammaproteobatteri è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo e simile rispetto al braccio orientato alla natura dopo l'intervento di 28 giorni. Sarà misurato al basale e dopo l'intervento di 28 giorni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del TGF-beta nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Un aumento del TGF-beta nel braccio di intervento ma non nel braccio di controllo alla fine dei 28 giorni di intervento
28 giorni
Rapporto TGF-beta: IL-17A nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Un aumento del rapporto TGF-beta: IL17A nel braccio di intervento ma non nel braccio di controllo alla fine dei 28 giorni di intervento
28 giorni
Variazione di IL-10 nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Un aumento di IL-10 nel braccio di intervento ma non nel braccio di controllo alla fine dei 28 giorni di intervento
28 giorni
Variazione di IL-17A nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Una diminuzione di IL-17A nel braccio di intervento ma non nel braccio di controllo alla fine dei 28 giorni di intervento
28 giorni
La comunità batterica della pelle cambia a livello di phylum
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità dei phyla batterici cutanei, in particolare la comunità proteobatterica, è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. La comunità proteobatterica è stata associata alla copertura della copertura del suolo verde in uno studio precedente. Inoltre, era diverso nei soggetti di studio atopici e non atopici in uno studio precedente. La diversità è misurata come indice di diversità di Shannon, omogeneità multivariata delle dispersioni di gruppo e numero di taxa (ricchezza).
28 giorni
La comunità batterica della pelle cambia a livello di classe
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità delle classi batteriche cutanee è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. La diversità delle classi batteriche cutanee è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. Altri cambiamenti della comunità includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella composizione della comunità. Se vengono rilevati cambiamenti nella comunità, la stessa differenza viene ricercata nel confronto tra il microbiota del suolo superficiale dell'intervento rispetto ai cantieri diurni standard. La diversità è misurata come indice di diversità di Shannon, omogeneità multivariata delle dispersioni di gruppo e numero di taxa (ricchezza).
28 giorni
La comunità batterica della pelle cambia a livello di ordine
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità a livello di ordine è maggiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo (negli asili nido standard). Altri cambiamenti della comunità includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella composizione della comunità. Se vengono rilevati cambiamenti nella comunità, la stessa differenza viene ricercata nel confronto tra il microbiota del suolo superficiale dell'intervento rispetto ai cantieri diurni standard.
28 giorni
I cambiamenti della comunità batterica cutanea a livello familiare sono più elevati nell'intervento rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 28 giorni
Se si riscontrano differenze, si verificherà se la diversità di una o più famiglie batteriche della pelle è correlata alla diversità batterica del suolo. La diversità è misurata come indice di diversità di Shannon, omogeneità multivariata delle dispersioni di gruppo e numero di taxa (ricchezza).
28 giorni
La comunità batterica della pelle cambia a livello di genere
Lasso di tempo: 28 giorni
La diversità dei generi batterici cutanei è correlata alle braccia, cioè più alta nel braccio di intervento. Se si riscontrano differenze, si verificherà se queste si verificano anche nella diversità batterica del suolo. La diversità è misurata come indice di diversità di Shannon, omogeneità multivariata delle dispersioni di gruppo e numero di taxa (ricchezza).
28 giorni
La comunità batterica delle feci cambia a livello di phylum
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità dei phyla batterici intestinali è diversa tra le braccia. Altri cambiamenti includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella diversità.
28 giorni
La comunità batterica delle feci cambia a livello di classe
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità delle classi batteriche intestinali è diversa tra le braccia. Altri cambiamenti includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella diversità.
28 giorni
La comunità batterica delle feci cambia a livello di ordine
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità degli ordini batterici intestinali è diversa tra le braccia. Altri cambiamenti includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella diversità.
28 giorni
Cambiamenti della comunità batterica delle feci a livello familiare
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità delle famiglie di batteri intestinali, in particolare le Ruminococcaceae, è diversa tra le braccia. Le Ruminococcaceae contengono taxa associati alla produzione di acidi grassi a catena corta, come il butirrato. Altri cambiamenti includono cambiamenti nell'abbondanza relativa, nella ricchezza e nella diversità.
28 giorni
Mutamenti della comunità Gut Faecalibacterium
Lasso di tempo: 28 giorni
La composizione della comunità dell'intestino Faecalibacterium è diversa tra le braccia. Faecalibacterium è stato associato alla salute dell'intestino e alla bassa incidenza di alcune malattie immuno-mediate.
28 giorni
Associazioni tra plasma sierico TGF-beta e cambiamenti del microbiota cutaneo
Lasso di tempo: 28 giorni
il cambiamento nella citochina sarà confrontato separatamente con i cambiamenti nella diversità batterica sulla pelle
28 giorni
Associazioni tra IL-10 plasmatico sierico e cambiamenti del microbiota gammaproteobatterico cutaneo
Lasso di tempo: 28 giorni
il cambiamento nella citochina sarà confrontato separatamente con i cambiamenti nella diversità gammaproteobatterica sulla pelle
28 giorni
Associazioni tra IL-17 plasmatico sierico e cambiamenti del microbiota gammaproteobatterico cutaneo
Lasso di tempo: 28 giorni
il cambiamento nella citochina sarà confrontato separatamente con i cambiamenti nella diversità gammaproteobatterica sulla pelle
28 giorni
Interleuchina-10: rapporto interleuchina-17A nel plasma sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà esaminato un aumento del rapporto IL-10: IL-17A in ciascun braccio alla fine dell'intervento di 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra IL-10 e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra la citochina sierica plasmatica IL-10 e i cambiamenti del microbiota intestinale sono correlate all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni
Associazioni tra IL-17 e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra IL-17 nel plasma sierico e i cambiamenti del microbiota intestinale sono correlate all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni
Associazioni tra TGF-beta e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra TGF-beta plasmatico sierico e cambiamenti del microbiota intestinale sono correlate all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni
Associazioni tra IL-10: rapporto IL-17 e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra IL-10 plasmatico sierico: i rapporti IL-17 e i cambiamenti del microbiota intestinale sono correlati all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni
Associazioni tra TGF-beta: rapporto IL-17 e microbiota commensale delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Le associazioni tra TGF-beta plasmatico sierico: rapporto IL-17 e cambiamenti del microbiota intestinale sono correlate all'intervento. Le comunità batteriche sono correlate alla risposta immunitaria in uno o più bracci.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Tampere University
Tampere University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HelsinkiU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili al termine del progetto. Prima di esso i dati saranno disponibili una volta che i risultati saranno stati pubblicati. I singoli partecipanti o le famiglie non saranno riconoscibili nel set di dati pubblici. Se sussiste il pericolo che una persona possa essere riconosciuta, i dati non saranno resi pubblici. La legge finlandese e la decisione del comitato etico possono limitare la disponibilità pubblica dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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