Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vegetation i børnehaver på børns immunrespons (ADELEWP1t7)

16. juli 2019 opdateret af: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimmunt Forsvar og Livsmiljø Akronym Beskrivelse: Adele kommer fra de store ord i følgende ord: Autoimmunt Forsvar og Livsmiljø

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​vegetationsdækning på visse Interleukin-10 og immunglobulinE (IgE) blandt børn (3-5 årige). Børn vil enten være i en børnehave, der ikke har skovbund og landbrugsjord i baghaven, eller alternativt vil de være i en børnehave, der har skovbund og landbrugsjord i baghaven.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt vegetationsdække antages at ændre immunglobulinE (IgE) og interleukin-10 koncentrationer i blodserum. Børn, der bor i højgrøn børnehave sammenlignes med børnehaver, der bor i baggårde med lavgrønt overtræk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finland, 15140
        • Helsinki University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- børn, der bor i studiebørnehaver

Ekskluderingskriterier:

  • immunsystemsmangel, f.eks. HIV-infektion
  • et lægemiddelsænkende immunsystemrespons, f.eks. oralt kortikosteroid
  • immunsystemlidelse, der påvirker immunrespons, f.eks. reumatoid
  • colitis ulcerosa, Crohns sygdom, diabetes
  • Kræft
  • alder under 3 eller mere end 5
  • født uden for Finland
  • intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Byens børnehave
Børn, der bor i en normal bybørnehave, der næsten ikke har vegetation i baghaver
Eksperimentel: tilføjelse af vegetation i baghaven.

Børn, der bor i en normal bybørnehave, der har masser af vegetation i baghaver.

Intervention: tilføjelse af vegetation i baghaverne.
Andet: Tilføjelse af vegetation i børnehavens baghaver
Levende planter overføres til børnehavernes baghaver. Dette antages at påvirke de målte variabler for børn.
Ingen indgriben: Natur børnehave
Børn, der bor i en bybørnehave, hvor børn regelmæssigt går ind i en naturskov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mangfoldighed af Gammaproteobacteria på huden.
Tidsramme: 28 dage
Mangfoldighed af hud Gammaproteobacteria er højere i interventionsarm sammenlignet med kontrolarm og lignende sammenlignet med naturorienteret arm efter 28-dages intervention. Det vil blive målt ved baseline og efter 28-dages intervention.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TGF-beta-ændring i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
En stigning i TGF-beta i interventionsarmen, men ikke i kontrolarmen ved slutningen af ​​de 28 dages intervention
28 dage
TGF-beta: IL-17A-forhold i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
En stigning i TGF-beta: IL17A-ratio i interventionsarm, men ikke i kontrolarm ved slutningen af ​​28 dages intervention
28 dage
IL-10 ændring i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
En stigning i IL-10 i interventionsarmen, men ikke i kontrolarmen ved slutningen af ​​de 28 dages intervention
28 dage
IL-17A ændring i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
Et fald i IL-17A i interventionsarmen, men ikke i kontrolarmen ved slutningen af ​​de 28 dages intervention
28 dage
Hudbakteriesamfund ændrer sig på filumniveau
Tidsramme: 28 dage
Mangfoldigheden af ​​hudbakterier, især det proteobakterielle samfund, er højere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Proteobakteriel samfund var forbundet med dækningen af ​​grønt landdækning i en tidligere undersøgelse. Derudover var det anderledes i atopiske og ikke-atopiske studiefag i en tidligere undersøgelse. Diversitet måles som Shannon diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antallet af taxa (rigdom).
28 dage
Hudens bakterielle samfund ændrer sig på klasseniveau
Tidsramme: 28 dage
Diversiteten af ​​hudbakterieklasser er højere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Diversiteten af ​​hudbakterieklasser er højere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Andre samfundsændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og i samfundssammensætning. Hvis der findes ændringer i samfundet, søges der efter den samme forskel i sammenligningen af ​​overfladejordsmikrobiota af intervention versus standard dagplejegårde. Diversitet måles som Shannon diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antallet af taxa (rigdom).
28 dage
Hudens bakterielle samfund ændrer sig på ordreniveau
Tidsramme: 28 dage
Ordreniveaudiversiteten er højere i interventionsarm end kontrolarm (i standarddagplejer). Andre samfundsændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og i samfundssammensætning. Hvis der findes ændringer i samfundet, søges der efter den samme forskel i sammenligningen af ​​overfladejordsmikrobiota af intervention versus standard dagplejegårde.
28 dage
Ændringer i hudbakteriesamfundet på familieniveau er højere i intervention end kontrolarmen
Tidsramme: 28 dage
Hvis der findes forskelle, vil det blive kontrolleret, om diversiteten af ​​en eller flere hudbakteriefamilier er relateret til jordens bakteriediversitet. Diversitet måles som Shannon diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antallet af taxa (rigdom).
28 dage
Hudbakteriesamfundet ændrer sig på slægtsniveau
Tidsramme: 28 dage
Mangfoldigheden af ​​hudbakterieslægter er relateret til arme, dvs. højere i interventionsarmen. Hvis der findes forskelle, vil det blive kontrolleret, om disse også forekommer i jordens bakteriediversitet. Diversitet måles som Shannon diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antallet af taxa (rigdom).
28 dage
Afføringsbakteriesamfundet ændrer sig på filumniveau
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabssammensætningen af ​​tarmbakterier er forskellig mellem armene. Andre ændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og mangfoldighed.
28 dage
Afføringens bakteriesamfund ændrer sig på klasseniveau
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabets sammensætning af tarmbakterieklasser er forskellig mellem armene. Andre ændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og mangfoldighed.
28 dage
Afføringens bakteriesamfund ændrer sig på ordreniveau
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabets sammensætning af tarmbakterier er forskellig mellem armene. Andre ændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og mangfoldighed.
28 dage
Afføringens bakteriesamfund ændrer sig på familieniveau
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabssammensætningen af ​​tarmbakteriefamilier, især Ruminococcaceae, er forskellig mellem armene. Ruminococcaceae indeholder taxa forbundet med produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, såsom butyrat. Andre ændringer omfatter ændringer i relativ overflod, rigdom og mangfoldighed.
28 dage
Gut Faecalibacterium samfund ændrer sig
Tidsramme: 28 dage
Fællesskabssammensætningen af ​​tarm Faecalibacterium er forskellig mellem armene. Faecalibacterium er blevet forbundet med tarmsundhed og lav forekomst af visse immunmedierede sygdomme.
28 dage
Forbindelser mellem serumplasma TGF-beta og hudmikrobiotaændringer
Tidsramme: 28 dage
ændring i cytokinet vil blive sammenlignet separat med ændringer i bakteriel diversitet på huden
28 dage
Forbindelser mellem serumplasma IL-10 og hud Gammaproteobakterielle mikrobiotaændringer
Tidsramme: 28 dage
ændring i cytokinet vil blive sammenlignet separat med ændringer i gammaproteobakteriel diversitet på huden
28 dage
Forbindelser mellem serumplasma IL-17 og hud Gammaproteobakterielle mikrobiotaændringer
Tidsramme: 28 dage
ændring i cytokinet vil blive sammenlignet separat med ændringer i gammaproteobakteriel diversitet på huden
28 dage
Interleukin-10: interleukin-17A-forhold i serumplasma
Tidsramme: 28 dage
En stigning i IL-10: IL-17A-forholdet i hver arm ved slutningen af ​​28-dages interventionen vil blive undersøgt
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem IL-10 og fæces kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serumplasmacytokin IL-10 og ændringer i tarmmikrobiota er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage
Forbindelser mellem IL-17 og afførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serumplasma IL-17 og ændringer i tarmmikrobiota er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage
Forbindelser mellem TGF-beta og afførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serumplasma TGF-beta og ændringer i tarmmikrobiota er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage
Forbindelser mellem IL-10: IL-17 ratio og afførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serumplasma IL-10: IL-17-forhold og ændringer i tarmmikrobiota er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage
Forbindelser mellem TGF-beta: IL-17 ratio og fæces kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Forbindelser mellem serum plasma TGF-beta: IL-17 ratio og tarmmikrobiota ændringer er relateret til intervention. Bakteriesamfund er relateret til immunrespons i en eller flere arme.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Tampere University
Tampere University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HelsinkiU1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige, når projektet er afsluttet. Før det-data vil være tilgængelige, når resultaterne er offentliggjort. Individuelle deltagere eller familier vil ikke kunne genkendes i det offentlige datasæt. Hvis der er fare for, at en person kan genkendes, vil oplysningerne ikke blive offentliggjort. Finsk lov og den etiske komités afgørelse kan begrænse offentlig tilgængelighed af data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ige lydhørhed, atopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner