Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da vegetação em jardins de infância na resposta imune de crianças (ADELEWP1t7)

16 de julho de 2019 atualizado por: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimmune Defense and Living Environment Acrônimo Descrição: Adele vem das palavras em maiúsculas nas seguintes palavras: Autoimmune DEFENSE and Living Environment

Este estudo avalia o efeito da cobertura vegetal em certas Interleucina-10 e imunoglobulina E (IgE) entre crianças (3-5 anos de idade). As crianças estarão em um jardim de infância que não tenha chão de floresta e terras agrícolas nos quintais ou, alternativamente, estarão em um jardim de infância que tenha chão de floresta e terras agrícolas nos quintais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supõe-se que a alta cobertura vegetal altere as concentrações de imunoglobulina E (IgE) e interleucina-10 no soro sanguíneo. As crianças que vivem em jardins de infância com muito verde são comparadas com aquelas que vivem em jardins de infância com cobertura de pouco verde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finlândia, 15140
        • Helsinki University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- crianças que vivem em jardins de infância de estudo

Critério de exclusão:

  • deficiência do sistema imunológico, por ex. infecção pelo HIV
  • um fármaco que diminui a resposta do sistema imunitário, e. corticosteróide oral
  • distúrbio do sistema imunológico que afeta a resposta imune, por ex. reumatóide
  • colite ulcerosa, doença de Crohn, diabetes
  • Câncer
  • idade inferior a 3 anos ou superior a 5 anos
  • nascido fora da Finlândia
  • deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Jardim de infância da cidade
Crianças que vivem em um jardim de infância normal da cidade que quase não tem vegetação nos quintais
Experimental: adição de vegetação nos quintais.

Crianças que vivem em um jardim de infância normal da cidade, com bastante vegetação nos quintais.

Intervenção: adição de vegetação nos quintais.
Outro: Adição de vegetação nos quintais do jardim de infância
As plantas vivas são transferidas para os quintais dos jardins de infância. Supõe-se que isso afete as variáveis ​​medidas das crianças.
Sem intervenção: Jardim de infância natureza
Crianças que vivem em um jardim de infância da cidade, onde as crianças vão regularmente para uma floresta natural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade de gamaproteobactérias na pele.
Prazo: 28 dias
Diversidade da pele Gammaproteobacteria é maior no braço de intervenção em comparação com o braço de controle e semelhante em comparação com o braço orientado para a natureza após 28 dias de intervenção. Será medido no início e após 28 dias de intervenção.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de TGF-beta no plasma sérico
Prazo: 28 dias
Um aumento no TGF-beta no braço de intervenção, mas não no braço de controle no final dos 28 dias de intervenção
28 dias
Razão TGF-beta:IL-17A no plasma sérico
Prazo: 28 dias
Um aumento na proporção de TGF-beta:IL17A no braço de intervenção, mas não no braço de controle no final dos 28 dias de intervenção
28 dias
Alteração de IL-10 no plasma sérico
Prazo: 28 dias
Um aumento na IL-10 no braço de intervenção, mas não no braço de controle no final dos 28 dias de intervenção
28 dias
Alteração de IL-17A no plasma sérico
Prazo: 28 dias
Uma diminuição na IL-17A no braço de intervenção, mas não no braço de controle no final dos 28 dias de intervenção
28 dias
Mudanças na comunidade bacteriana da pele em nível de filo
Prazo: 28 dias
A diversidade de filos bacterianos da pele, particularmente a comunidade proteobacteriana, é maior no braço de intervenção em comparação com o braço de controle. A comunidade proteobacteriana foi associada à cobertura de cobertura vegetal em um estudo anterior. Além disso, foi diferente em sujeitos de estudo atópicos e não atópicos em um estudo anterior. A diversidade é medida como índice de diversidade de Shannon, Homogeneidade Multivariada de Dispersões de Grupo e o número de táxons (riqueza).
28 dias
Mudanças na comunidade bacteriana da pele em nível de classe
Prazo: 28 dias
A diversidade de classes bacterianas da pele é maior no braço de intervenção em comparação com o braço de controle. A diversidade de classes bacterianas da pele é maior no braço de intervenção em comparação com o braço de controle. Outras mudanças na comunidade incluem mudanças na abundância relativa, riqueza e na composição da comunidade. Se forem encontradas mudanças na comunidade, a mesma diferença é procurada na comparação da microbiota do solo superficial da intervenção versus pátios de creches padrão. A diversidade é medida como índice de diversidade de Shannon, Homogeneidade Multivariada de Dispersões de Grupo e o número de táxons (riqueza).
28 dias
Mudanças na comunidade bacteriana da pele em nível de ordem
Prazo: 28 dias
A diversidade do nível de pedido é maior no braço de intervenção do que no braço de controle (em creches padrão). Outras mudanças na comunidade incluem mudanças na abundância relativa, riqueza e na composição da comunidade. Se forem encontradas mudanças na comunidade, a mesma diferença é procurada na comparação da microbiota do solo superficial da intervenção versus pátios de creches padrão.
28 dias
Alterações da comunidade bacteriana da pele em nível familiar são maiores na intervenção do que no braço de controle
Prazo: 28 dias
Caso sejam encontradas diferenças, será verificado se a diversidade de uma ou mais famílias bacterianas da pele está relacionada com a diversidade bacteriana do solo. A diversidade é medida como índice de diversidade de Shannon, Homogeneidade Multivariada de Dispersões de Grupo e o número de táxons (riqueza).
28 dias
Mudanças na comunidade bacteriana da pele em nível de gênero
Prazo: 28 dias
A diversidade de gêneros bacterianos da pele está relacionada aos braços, ou seja, maior no braço de intervenção. Caso sejam encontradas diferenças, será verificado se estas ocorrem também na diversidade bacteriana do solo. A diversidade é medida como índice de diversidade de Shannon, Homogeneidade Multivariada de Dispersões de Grupo e o número de táxons (riqueza).
28 dias
Mudanças na comunidade bacteriana das fezes no nível do filo
Prazo: 28 dias
A composição da comunidade de filos bacterianos intestinais é diferente entre os braços. Outras mudanças incluem mudanças na abundância relativa, riqueza e diversidade.
28 dias
Comunidade bacteriana fecal muda em nível de classe
Prazo: 28 dias
A composição da comunidade de classes de bactérias intestinais é diferente entre os braços. Outras mudanças incluem mudanças na abundância relativa, riqueza e diversidade.
28 dias
Mudanças na comunidade bacteriana das fezes no nível do pedido
Prazo: 28 dias
A composição da comunidade de ordens bacterianas intestinais é diferente entre os braços. Outras mudanças incluem mudanças na abundância relativa, riqueza e diversidade.
28 dias
Mudanças na comunidade bacteriana das fezes em nível familiar
Prazo: 28 dias
A composição da comunidade de famílias de bactérias intestinais, particularmente Ruminococcaceae, é diferente entre os grupos. Ruminococcaceae contém táxons associados à produção de ácidos graxos de cadeia curta, como o butirato. Outras mudanças incluem mudanças na abundância relativa, riqueza e diversidade.
28 dias
Mudanças na comunidade intestinal de Faecalibacterium
Prazo: 28 dias
A composição da comunidade de Faecalibacterium intestinal é diferente entre os braços. Faecalibacterium tem sido associado à saúde intestinal e à baixa incidência de certas doenças mediadas pelo sistema imunológico.
28 dias
Associações entre plasma sérico TGF-beta e alterações da microbiota da pele
Prazo: 28 dias
mudança na citocina será comparada separadamente com mudanças na diversidade bacteriana na pele
28 dias
Associações entre IL-10 plasmática sérica e alterações da microbiota gamaproteobacteriana da pele
Prazo: 28 dias
alteração na citocina será comparada separadamente com alterações na diversidade gamaproteobacteriana na pele
28 dias
Associações entre IL-17 plasmática sérica e alterações da microbiota gamaproteobacteriana da pele
Prazo: 28 dias
alteração na citocina será comparada separadamente com alterações na diversidade gamaproteobacteriana na pele
28 dias
Interleucina-10: proporção de interleucina-17A no plasma sérico
Prazo: 28 dias
Um aumento na proporção de IL-10:IL-17A em cada braço no final da intervenção de 28 dias será examinado
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações entre IL-10 e microbiota comensal das fezes
Prazo: 28 dias
As associações entre a citocina IL-10 no plasma sérico e as alterações da microbiota intestinal estão relacionadas à intervenção. Comunidades bacterianas estão relacionadas à resposta imune em um ou mais braços.
28 dias
Associações entre IL-17 e microbiota comensal de fezes
Prazo: 28 dias
As associações entre a IL-17 plasmática sérica e as alterações da microbiota intestinal estão relacionadas à intervenção. Comunidades bacterianas estão relacionadas à resposta imune em um ou mais braços.
28 dias
Associações entre TGF-beta e microbiota comensal das fezes
Prazo: 28 dias
Associações entre TGF-beta no plasma sérico e alterações na microbiota intestinal estão relacionadas à intervenção. Comunidades bacterianas estão relacionadas à resposta imune em um ou mais braços.
28 dias
Associações entre a razão IL-10:IL-17 e a microbiota comensal das fezes
Prazo: 28 dias
As associações entre as proporções de IL-10:IL-17 no plasma sérico e as alterações da microbiota intestinal estão relacionadas à intervenção. Comunidades bacterianas estão relacionadas à resposta imune em um ou mais braços.
28 dias
Associações entre a razão TGF-beta:IL-17 e a microbiota comensal das fezes
Prazo: 28 dias
As associações entre a razão TGF-beta:IL-17 no plasma sérico e as alterações da microbiota intestinal estão relacionadas à intervenção. Comunidades bacterianas estão relacionadas à resposta imune em um ou mais braços.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Tampere University
Tampere University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HelsinkiU1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis quando o projeto terminar. Antes disso, os dados estarão disponíveis assim que os resultados forem publicados. Participantes individuais ou famílias não serão reconhecíveis no conjunto de dados públicos. Se houver perigo de uma pessoa ser reconhecida, os dados não serão divulgados. A lei finlandesa e a decisão do comitê de ética podem limitar a disponibilidade pública de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Responsividade Ige, Atópica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever