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Einfluss der Vegetation in Kindergärten auf die Immunantwort von Kindern (ADELEWP1t7)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimmune Verteidigung und Lebensumfeld Akronymbeschreibung: Adele kommt von den großgeschriebenen Wörtern in den folgenden Wörtern: Autoimmune Verteidigung und Lebensumfeld

Diese Studie untersucht die Wirkung der Vegetationsbedeckung auf bestimmte Interleukin-10- und Immunglobulin-E (IgE)-Werte bei Kindern (3–5 Jahre alt). Die Kinder werden entweder in einem Kindergarten untergebracht, in dem es keinen Waldboden und keine landwirtschaftlichen Flächen in den Hinterhöfen gibt, oder sie werden in einem Kindergarten untergebracht, in dem es zwar Waldboden und landwirtschaftliche Flächen in den Hinterhöfen gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass eine hohe Vegetationsbedeckung die Immunglobulin- (IgE)- und Interleukin-10-Konzentrationen im Blutserum verändert. Kinder, die in stark begrünten Kindergärten leben, werden mit Kindern verglichen, die in Hinterhöfen mit wenig Grünbedeckung leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finnland, 15140
        • Helsinki University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder, die in Lernkindergärten leben

Ausschlusskriterien:

  • Mangelhaftigkeit des Immunsystems, z.B. HIV infektion
  • ein Medikament, das die Reaktion des Immunsystems verringert, z. orales Kortikosteroid
  • Störung des Immunsystems, die die Immunantwort beeinträchtigt, z.B. rheumatoid
  • Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Diabetes
  • Krebs
  • Alter unter 3 oder über 5 Jahren
  • außerhalb Finnlands geboren
  • beschränkter Intellekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Stadtkindergarten
Kinder, die in einem normalen Stadtkindergarten leben, in dessen Hinterhöfen es kaum Vegetation gibt
Experimental: Hinzufügen von Vegetation in den Hinterhöfen.

Kinder, die in einem normalen Stadtkindergarten leben, dessen Hinterhöfe reichlich Vegetation haben.

Intervention: Hinzufügen von Vegetation in den Hinterhöfen.
Sonstiges: Begrünung der Hinterhöfe des Kindergartens
Lebende Pflanzen werden in die Hinterhöfe von Kindergärten gebracht. Es wird angenommen, dass dies Auswirkungen auf die Messgrößen von Kindern hat.
Kein Eingriff: Naturkindergarten
Kinder leben in einem städtischen Kindergarten, in dem die Kinder regelmäßig in einen natürlichen Wald gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt von Gammaproteobakterien auf der Haut.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Diversität der Haut-Gammaproteobakterien ist im Interventionsarm höher als im Kontrollarm und ähnlich im Vergleich zum naturorientierten Arm nach 28-tägiger Intervention. Es wird zu Studienbeginn und nach 28-tägiger Intervention gemessen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TGF-beta-Veränderung im Serumplasma
Zeitfenster: 28 Tage
Ein Anstieg von TGF-beta im Interventionsarm, jedoch nicht im Kontrollarm am Ende der 28-tägigen Intervention
28 Tage
TGF-beta:IL-17A-Verhältnis im Serumplasma
Zeitfenster: 28 Tage
Ein Anstieg des TGF-beta:IL17A-Verhältnisses im Interventionsarm, jedoch nicht im Kontrollarm am Ende der 28-tägigen Intervention
28 Tage
IL-10-Veränderung im Serumplasma
Zeitfenster: 28 Tage
Ein Anstieg von IL-10 im Interventionsarm, jedoch nicht im Kontrollarm am Ende der 28-tägigen Intervention
28 Tage
IL-17A-Veränderung im Serumplasma
Zeitfenster: 28 Tage
Eine Abnahme von IL-17A im Interventionsarm, jedoch nicht im Kontrollarm am Ende der 28-tägigen Intervention
28 Tage
Die Bakteriengemeinschaft der Haut verändert sich auf Stammebene
Zeitfenster: 28 Tage
Die Vielfalt der Hautbakterienstämme, insbesondere der Proteobakteriengemeinschaft, ist im Interventionsarm höher als im Kontrollarm. In einer früheren Studie wurde die Proteobakteriengemeinschaft mit der Bedeckung grüner Landflächen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus war es in einer früheren Studie bei atopischen und nicht-atopischen Probanden unterschiedlich. Die Vielfalt wird anhand des Shannon-Diversitätsindex, der multivariaten Homogenität der Gruppendispersionen und der Anzahl der Taxa (Reichtum) gemessen.
28 Tage
Veränderungen der Hautbakteriengemeinschaft auf Klassenebene
Zeitfenster: 28 Tage
Die Vielfalt der Hautbakterienklassen ist im Interventionsarm höher als im Kontrollarm. Die Vielfalt der Hautbakterienklassen ist im Interventionsarm höher als im Kontrollarm. Weitere Veränderungen in der Gemeinschaft umfassen Veränderungen in der relativen Häufigkeit, im Reichtum und in der Zusammensetzung der Gemeinschaft. Wenn gemeinschaftliche Veränderungen festgestellt werden, wird nach dem gleichen Unterschied beim Vergleich der Oberflächenbodenmikrobiota der Intervention mit Standard-Kindertagesstättenhöfen gesucht. Die Vielfalt wird anhand des Shannon-Diversitätsindex, der multivariaten Homogenität der Gruppendispersionen und der Anzahl der Taxa (Reichtum) gemessen.
28 Tage
Veränderungen der Hautbakteriengemeinschaft auf Ordnungsebene
Zeitfenster: 28 Tage
Die Diversität auf Ordnungsebene ist im Interventionsarm höher als im Kontrollarm (in Standard-Kindertagesstätten). Weitere Veränderungen in der Gemeinschaft umfassen Veränderungen in der relativen Häufigkeit, im Reichtum und in der Zusammensetzung der Gemeinschaft. Wenn gemeinschaftliche Veränderungen festgestellt werden, wird nach dem gleichen Unterschied beim Vergleich der Oberflächenbodenmikrobiota der Intervention mit Standard-Kindertagesstättenhöfen gesucht.
28 Tage
Veränderungen der Hautbakteriengemeinschaft auf Familienebene sind in der Interventionsebene höher als im Kontrollarm
Zeitfenster: 28 Tage
Wenn Unterschiede festgestellt werden, wird überprüft, ob die Diversität einer oder mehrerer Hautbakterienfamilien mit der Diversität der Bodenbakterien zusammenhängt. Die Vielfalt wird anhand des Shannon-Diversitätsindex, der multivariaten Homogenität der Gruppendispersionen und der Anzahl der Taxa (Reichtum) gemessen.
28 Tage
Die Bakteriengemeinschaft der Haut verändert sich auf Gattungsebene
Zeitfenster: 28 Tage
Die Diversität der Hautbakteriengattungen hängt mit den Armen zusammen, d. h. sie ist im Interventionsarm höher. Bei festgestellten Unterschieden wird geprüft, ob diese auch in der Bodenbakterienvielfalt auftreten. Die Vielfalt wird anhand des Shannon-Diversitätsindex, der multivariaten Homogenität der Gruppendispersionen und der Anzahl der Taxa (Reichtum) gemessen.
28 Tage
Die Bakteriengemeinschaft im Stuhl verändert sich auf Stammebene
Zeitfenster: 28 Tage
Die gemeinschaftliche Zusammensetzung der Darmbakterienstämme unterscheidet sich zwischen den Armen. Weitere Veränderungen umfassen Veränderungen der relativen Häufigkeit, des Reichtums und der Vielfalt.
28 Tage
Veränderungen der Bakteriengemeinschaft im Stuhl auf Klassenebene
Zeitfenster: 28 Tage
Die gemeinschaftliche Zusammensetzung der Darmbakterienklassen unterscheidet sich zwischen den Armen. Weitere Veränderungen umfassen Veränderungen der relativen Häufigkeit, des Reichtums und der Vielfalt.
28 Tage
Veränderungen der Stuhlbakteriengemeinschaft auf Ordnungsebene
Zeitfenster: 28 Tage
Die gemeinschaftliche Zusammensetzung der Darmbakterienordnungen unterscheidet sich zwischen den Armen. Weitere Veränderungen umfassen Veränderungen der relativen Häufigkeit, des Reichtums und der Vielfalt.
28 Tage
Veränderungen der Bakteriengemeinschaft im Stuhl auf Familienebene
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gemeinschaftszusammensetzung der Darmbakterienfamilien, insbesondere der Ruminococcaceae, ist in den verschiedenen Armen unterschiedlich. Ruminococcaceae enthalten Taxa, die mit der Produktion kurzkettiger Fettsäuren wie Butyrat verbunden sind. Weitere Veränderungen umfassen Veränderungen der relativen Häufigkeit, des Reichtums und der Vielfalt.
28 Tage
Veränderungen in der Faecalibacterium-Gemeinschaft im Darm
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gemeinschaftszusammensetzung des Darmbakteriums Faecalibacterium unterscheidet sich zwischen den Armen. Faecalibacterium wird mit der Darmgesundheit und einem geringen Auftreten bestimmter immunvermittelter Erkrankungen in Verbindung gebracht.
28 Tage
Zusammenhänge zwischen Serumplasma-TGF-beta und Veränderungen der Hautmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderung des Zytokins wird separat mit Veränderungen der Bakterienvielfalt auf der Haut verglichen
28 Tage
Zusammenhänge zwischen Serum-Plasma-IL-10 und Veränderungen der gammaproteobakteriellen Mikrobiota der Haut
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderung des Zytokins wird separat mit Veränderungen der Gammaproteobakterien-Diversität auf der Haut verglichen
28 Tage
Zusammenhänge zwischen Serum-Plasma-IL-17 und Veränderungen der gammaproteobakteriellen Mikrobiota der Haut
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderung des Zytokins wird separat mit Veränderungen der Gammaproteobakterien-Diversität auf der Haut verglichen
28 Tage
Interleukin-10:Interleukin-17A-Verhältnis im Serumplasma
Zeitfenster: 28 Tage
Ein Anstieg des IL-10:IL-17A-Verhältnisses in jedem Arm am Ende der 28-tägigen Intervention wird untersucht
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen IL-10 und kommensalen Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammenhänge zwischen Serum-Plasma-Zytokin IL-10 und Veränderungen der Darmmikrobiota stehen im Zusammenhang mit Interventionen. Bakteriengemeinschaften hängen mit der Immunantwort in einem oder mehreren Armen zusammen.
28 Tage
Zusammenhänge zwischen IL-17 und kommensalen Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammenhänge zwischen IL-17 im Serumplasma und Veränderungen der Darmmikrobiota hängen mit der Intervention zusammen. Bakteriengemeinschaften hängen mit der Immunantwort in einem oder mehreren Armen zusammen.
28 Tage
Zusammenhänge zwischen TGF-beta und kommensalen Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammenhänge zwischen Serumplasma-TGF-beta und Veränderungen der Darmmikrobiota hängen mit der Intervention zusammen. Bakteriengemeinschaften hängen mit der Immunantwort in einem oder mehreren Armen zusammen.
28 Tage
Zusammenhänge zwischen dem IL-10:IL-17-Verhältnis und der kommensalen Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammenhänge zwischen IL-10:IL-17-Verhältnissen im Serumplasma und Veränderungen der Darmmikrobiota stehen im Zusammenhang mit Interventionen. Bakteriengemeinschaften hängen mit der Immunantwort in einem oder mehreren Armen zusammen.
28 Tage
Zusammenhänge zwischen dem TGF-beta:IL-17-Verhältnis und der kommensalen Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammenhänge zwischen dem TGF-beta:IL-17-Verhältnis im Serumplasma und Veränderungen der Darmmikrobiota hängen mit der Intervention zusammen. Bakteriengemeinschaften hängen mit der Immunantwort in einem oder mehreren Armen zusammen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Tampere University
Tampere University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HelsinkiU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen nach Projektende zur Verfügung. Zuvor werden Daten verfügbar sein, sobald die Ergebnisse veröffentlicht wurden. Einzelne Teilnehmer oder Familien sind im öffentlichen Datensatz nicht erkennbar. Besteht die Gefahr, dass eine Person erkannt werden kann, werden die Daten nicht veröffentlicht. Das finnische Recht und die Entscheidung der Ethikkommission können die öffentliche Verfügbarkeit von Daten einschränken.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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