Effet de la végétation dans les jardins d'enfants sur la réponse immunitaire des enfants (ADELEWP1t7)
16 juillet 2019 mis à jour par: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
ADELE : Acronyme de défense auto-immune et cadre de vie Description : Adele vient des mots en majuscules dans les mots suivants : DÉfense auto-immune et cadre de vie
Cette étude évalue l'effet du couvert végétal sur certaines interleukines-10 et immunoglobulines (IgE) chez des enfants (3-5 ans).
Les enfants seront soit dans un jardin d'enfants qui n'a pas de sol forestier et de terres agricoles dans les arrière-cours, soit dans un jardin d'enfants qui a un sol forestier et des terres agricoles dans les arrière-cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une couverture végétale élevée est supposée modifier les concentrations d'immunoglobuline E (IgE) et d'interleukine-10 dans le sérum sanguin.
Les enfants vivant dans des jardins d'enfants à haute teneur en vert sont comparés à ceux vivant dans des jardins d'enfants utilisant des arrière-cours avec une couverture à faible teneur en vert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Häme
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Lahti, Häme, Finlande, 15140
- Helsinki University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants vivant dans des jardins d'enfants d'étude
Critère d'exclusion:
- déficience du système immunitaire, par ex. Infection par le VIH
- un médicament diminuant la réponse du système immunitaire, par ex. corticostéroïde oral
- trouble du système immunitaire qui affecte la réponse immunitaire, par ex. rhumatoïde
- colite ulcéreuse, maladie de Crohn, diabète
- cancer
- moins de 3 ans ou plus de 5 ans
- né hors de Finlande
- Déficience intellectuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Jardin d'enfants de la ville
Enfants vivant dans un jardin d'enfants urbain normal qui n'a pratiquement pas de végétation dans les arrière-cours
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Expérimental: ajout de végétation dans les arrière-cours.
Enfants vivant dans un jardin d'enfants urbain normal qui a beaucoup de végétation dans les arrière-cours. Intervention : ajout de végétation dans les arrière-cours. |
Les plantes vivantes sont transférées dans les arrière-cours des jardins d'enfants.
On suppose que cela affecte les variables mesurées des enfants.
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Aucune intervention: Jardin d'enfants nature
Enfants vivant dans un jardin d'enfants de la ville où les enfants vont régulièrement dans une forêt naturelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité des gammaprotéobactéries sur la peau.
Délai: 28 jours
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La diversité des gammaprotéobactéries cutanées est plus élevée dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin et similaire par rapport au bras axé sur la nature après une intervention de 28 jours.
Il sera mesuré au départ et après une intervention de 28 jours.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du TGF-bêta dans le plasma sérique
Délai: 28 jours
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Une augmentation du TGF-bêta dans le bras d'intervention mais pas dans le bras contrôle à la fin des 28 jours d'intervention
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28 jours
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Rapport TGF-bêta : IL-17A dans le plasma sérique
Délai: 28 jours
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Une augmentation du ratio TGF-bêta : IL17A dans le bras d'intervention mais pas dans le bras contrôle à la fin des 28 jours d'intervention
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28 jours
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Modification de l'IL-10 dans le plasma sérique
Délai: 28 jours
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Une augmentation de l'IL-10 dans le bras d'intervention mais pas dans le bras contrôle à la fin des 28 jours d'intervention
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28 jours
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Modification de l'IL-17A dans le plasma sérique
Délai: 28 jours
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Une diminution de l'IL-17A dans le bras d'intervention mais pas dans le bras contrôle à la fin des 28 jours d'intervention
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28 jours
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La communauté bactérienne cutanée change au niveau du phylum
Délai: 28 jours
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La diversité des phylums bactériens de la peau, en particulier la communauté protéobactérienne, est plus élevée dans le bras d'intervention que dans le bras témoin.
La communauté protéobactérienne était associée à la couverture de la couverture terrestre verte dans une étude antérieure.
De plus, il était différent chez les sujets d'étude atopiques et non atopiques dans une étude antérieure.
La diversité est mesurée par l'indice de diversité de Shannon, l'homogénéité multivariée des dispersions de groupe et le nombre de taxons (richesse).
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28 jours
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La communauté bactérienne cutanée change au niveau de la classe
Délai: 28 jours
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La diversité des classes bactériennes cutanées est plus élevée dans le bras d'intervention que dans le bras témoin.
La diversité des classes bactériennes cutanées est plus élevée dans le bras d'intervention que dans le bras témoin.
D'autres changements dans la communauté comprennent des changements dans l'abondance relative, la richesse et la composition de la communauté.
Si des changements communautaires sont trouvés, la même différence est recherchée dans la comparaison du microbiote du sol de surface de l'intervention par rapport aux cours de garderie standard.
La diversité est mesurée par l'indice de diversité de Shannon, l'homogénéité multivariée des dispersions de groupe et le nombre de taxons (richesse).
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28 jours
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La communauté bactérienne cutanée change au niveau de la commande
Délai: 28 jours
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La diversité au niveau des commandes est plus élevée dans le bras d'intervention que dans le bras de contrôle (dans les garderies standard).
D'autres changements dans la communauté comprennent des changements dans l'abondance relative, la richesse et la composition de la communauté.
Si des changements communautaires sont trouvés, la même différence est recherchée dans la comparaison du microbiote du sol de surface de l'intervention par rapport aux cours de garderie standard.
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28 jours
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Les changements de la communauté bactérienne cutanée au niveau de la famille sont plus élevés dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin
Délai: 28 jours
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Si des différences sont trouvées, il sera vérifié si la diversité d'une ou plusieurs familles bactériennes de la peau est liée à la diversité bactérienne du sol.
La diversité est mesurée par l'indice de diversité de Shannon, l'homogénéité multivariée des dispersions de groupe et le nombre de taxons (richesse).
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28 jours
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La communauté bactérienne cutanée change au niveau du genre
Délai: 28 jours
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La diversité des genres bactériens cutanés est liée aux bras, c'est-à-dire plus élevée dans le bras d'intervention.
Si des différences sont trouvées, il sera vérifié si elles se produisent également dans la diversité bactérienne du sol.
La diversité est mesurée par l'indice de diversité de Shannon, l'homogénéité multivariée des dispersions de groupe et le nombre de taxons (richesse).
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28 jours
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La communauté bactérienne des selles change au niveau du phylum
Délai: 28 jours
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La composition de la communauté des phylums bactériens intestinaux est différente entre les bras.
D'autres changements incluent des changements dans l'abondance relative, la richesse et la diversité.
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28 jours
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Changements de la communauté bactérienne des selles au niveau de la classe
Délai: 28 jours
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La composition communautaire des classes bactériennes intestinales est différente entre les bras.
D'autres changements incluent des changements dans l'abondance relative, la richesse et la diversité.
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28 jours
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La communauté bactérienne des selles change au niveau de la commande
Délai: 28 jours
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La composition communautaire des ordres bactériens intestinaux est différente entre les bras.
D'autres changements incluent des changements dans l'abondance relative, la richesse et la diversité.
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28 jours
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La communauté bactérienne des selles change au niveau familial
Délai: 28 jours
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La composition communautaire des familles bactériennes intestinales, en particulier les Ruminococcaceae, est différente d'un bras à l'autre.
Les ruminococcaceae contiennent des taxons associés à la production d'acides gras à chaîne courte, tels que le butyrate.
D'autres changements incluent des changements dans l'abondance relative, la richesse et la diversité.
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28 jours
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Changements dans la communauté Gut Faecalibacterium
Délai: 28 jours
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La composition de la communauté de Faecalibacterium intestinal est différente entre les bras.
Faecalibacterium a été associé à la santé intestinale et à la faible incidence de certaines maladies à médiation immunitaire.
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28 jours
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Associations entre TGF-bêta plasmatique sérique et modifications du microbiote cutané
Délai: 28 jours
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la modification de la cytokine sera comparée séparément aux modifications de la diversité bactérienne sur la peau
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28 jours
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Associations entre l'IL-10 plasmatique sérique et les modifications du microbiote gammaprotéobactérien cutané
Délai: 28 jours
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les modifications de la cytokine seront comparées séparément aux modifications de la diversité gammaprotéobactérienne sur la peau
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28 jours
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Associations entre l'IL-17 plasmatique sérique et les modifications du microbiote gammaprotéobactérien cutané
Délai: 28 jours
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les modifications de la cytokine seront comparées séparément aux modifications de la diversité gammaprotéobactérienne sur la peau
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28 jours
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Interleukine-10 : rapport interleukine-17A dans le plasma sérique
Délai: 28 jours
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Une augmentation du rapport IL-10 : IL-17A dans chaque bras à la fin de l'intervention de 28 jours sera examinée
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Associations entre l'IL-10 et le microbiote commensal des selles
Délai: 28 jours
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Les associations entre la cytokine plasmatique sérique IL-10 et les modifications du microbiote intestinal sont liées à l'intervention.
Les communautés bactériennes sont liées à la réponse immunitaire dans un ou plusieurs bras.
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28 jours
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Associations entre l'IL-17 et le microbiote commensal des selles
Délai: 28 jours
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Les associations entre l'IL-17 plasmatique sérique et les modifications du microbiote intestinal sont liées à l'intervention.
Les communautés bactériennes sont liées à la réponse immunitaire dans un ou plusieurs bras.
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28 jours
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Associations entre le TGF-bêta et le microbiote commensal des selles
Délai: 28 jours
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Les associations entre le TGF-bêta plasmatique sérique et les modifications du microbiote intestinal sont liées à l'intervention.
Les communautés bactériennes sont liées à la réponse immunitaire dans un ou plusieurs bras.
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28 jours
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Associations entre le ratio IL-10 : IL-17 et le microbiote commensal des selles
Délai: 28 jours
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Les associations entre les ratios plasma sérique IL-10 : IL-17 et les modifications du microbiote intestinal sont liées à l'intervention.
Les communautés bactériennes sont liées à la réponse immunitaire dans un ou plusieurs bras.
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28 jours
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Associations entre le ratio TGF-bêta : IL-17 et le microbiote commensal des selles
Délai: 28 jours
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Les associations entre le rapport TGF-bêta plasmatique sérique: IL-17 et les modifications du microbiote intestinal sont liées à l'intervention.
Les communautés bactériennes sont liées à la réponse immunitaire dans un ou plusieurs bras.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HelsinkiU1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront disponibles à la fin du projet.
Avant cela, les données seront disponibles une fois les résultats publiés.
Les participants individuels ou les familles ne seront pas reconnaissables dans l'ensemble de données public.
S'il existe un risque qu'une personne puisse être reconnue, les données ne seront pas rendues publiques.
La loi finlandaise et la décision du comité d'éthique peuvent limiter la disponibilité publique des données.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .