幼儿园植被对幼儿免疫反应的影响 (ADELEWP1t7)
2019年7月16日 更新者：Aki Sinkkonen、University of Helsinki
ADELE：Autoimmune Defense and Living Environment 首字母缩写词 说明：Adele 来自以下单词中的大写单词：Autoimmune Defense and Living Environment
本研究评估了植被覆盖对儿童（3-5 岁）中某些白细胞介素 10 和免疫球蛋白 E (IgE) 的影响。
孩子们要么在后院没有林地和农地的幼儿园，要么在后院有林地和农地的幼儿园上学。
研究概览
详细说明
假设高植被覆盖会改变血清中的免疫球蛋白 E (IgE) 和白细胞介素 10 浓度。
将生活在高绿化幼儿园的儿童与生活在低绿化后院的幼儿园进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Häme
-
Lahti、Häme、芬兰、15140
- Helsinki University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在学习型幼儿园的孩子
排除标准：
- 免疫系统缺陷，例如 HIV感染
- 降低免疫系统反应的药物，例如 口服皮质类固醇
- 影响免疫反应的免疫系统疾病，例如 类风湿
- 溃疡性结肠炎、克罗恩病、糖尿病
- 癌症
- 3岁以下或5岁以上
- 出生在芬兰以外
- 智力残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：市幼儿园
生活在后院几乎没有植被的普通城市幼儿园的孩子
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实验性的：在后院增加植被。
孩子们住在一个普通的城市幼儿园，后院有很多植被。 干预措施：在后院种植植被。 |
活的植物被转移到幼儿园的后院。
假设这会影响儿童的测量变量。
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无干预：自然幼儿园
住在城市幼儿园的孩子们经常去天然森林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤上 Gammaproteobacteria 的多样性。
大体时间：28天
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28 天干预后，干预组的皮肤γ-变形菌多样性高于对照组，与自然导向组相似。
它将在基线和 28 天干预后进行测量。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 TGF-β 的变化
大体时间：28天
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在 28 天干预结束时，干预组的 TGF-β 增加，但对照组没有增加
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28天
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TGF-β：血清血浆中的 IL-17A 比率
大体时间：28天
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在 28 天干预结束时，干预组中 TGF-β：IL17A 比率增加，但对照组没有增加
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28天
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血清血浆中IL-10的变化
大体时间：28天
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在 28 天干预结束时，干预组的 IL-10 增加，但控制组没有增加
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28天
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IL-17A在血清血浆中的变化
大体时间：28天
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在 28 天干预结束时，干预组的 IL-17A 有所降低，但对照组没有
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28天
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门水平的皮肤细菌群落变化
大体时间：28天
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与对照组相比，干预组的皮肤细菌门的多样性，尤其是变形杆菌群落的多样性更高。
在早期的研究中，变形杆菌群落与绿地覆盖范围有关。
此外，在早期的研究中，特应性和非特应性研究对象有所不同。
多样性用香农多样性指数、群体分散的多变量同质性和分类群的数量（丰富度）来衡量。
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28天
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皮肤细菌群落在类别水平上发生变化
大体时间：28天
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与对照组相比，干预组的皮肤细菌种类多样性更高。
与对照组相比，干预组的皮肤细菌种类多样性更高。
其他群落变化包括相对丰度、丰富度和群落组成的变化。
如果发现社区变化，则在干预的表层土壤微生物群与标准日托院的比较中寻找相同的差异。
多样性用香农多样性指数、群体分散的多变量同质性和分类群的数量（丰富度）来衡量。
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28天
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皮肤细菌群落在订单水平上发生变化
大体时间：28天
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干预组的订单水平多样性高于控制组（在标准日托中）。
其他群落变化包括相对丰度、丰富度和群落组成的变化。
如果发现社区变化，则在干预的表层土壤微生物群与标准日托院的比较中寻找相同的差异。
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28天
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家庭水平的皮肤细菌群落变化在干预中高于对照组
大体时间：28天
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如果发现差异，将检查一个或多个皮肤细菌家族的多样性是否与土壤细菌多样性有关。
多样性用香农多样性指数、群体分散的多变量同质性和分类群的数量（丰富度）来衡量。
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28天
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属水平的皮肤细菌群落变化
大体时间：28天
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皮肤细菌属的多样性与手臂有关，即干预手臂较高。
如果发现差异，将检查这些差异是否也出现在土壤细菌多样性中。
多样性用香农多样性指数、群体分散的多变量同质性和分类群的数量（丰富度）来衡量。
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28天
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门水平的粪便细菌群落变化
大体时间：28天
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肠道细菌门的群落组成在手臂之间不同。
其他变化包括相对丰度、丰富度和多样性的变化。
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28天
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班级粪便细菌群落变化
大体时间：28天
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肠道细菌类别的群落组成在手臂之间是不同的。
其他变化包括相对丰度、丰富度和多样性的变化。
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28天
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粪便细菌群落在订单水平上的变化
大体时间：28天
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肠道细菌顺序的群落组成在手臂之间是不同的。
其他变化包括相对丰度、丰富度和多样性的变化。
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28天
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家庭水平的粪便细菌群落变化
大体时间：28天
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肠道细菌科的群落组成，尤其是瘤胃球菌科，在不同臂之间是不同的。
瘤胃球菌科包含与短链脂肪酸（如丁酸盐）的产生相关的分类群。
其他变化包括相对丰度、丰富度和多样性的变化。
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28天
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肠道 Faecalibacterium 群落变化
大体时间：28天
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肠道 Faecalibacterium 的群落组成在手臂之间是不同的。
粪杆菌与肠道健康和某些免疫介导疾病的低发病率有关。
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28天
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血清血浆 TGF-β 与皮肤微生物群变化之间的关联
大体时间：28天
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细胞因子的变化将分别与皮肤上细菌多样性的变化进行比较
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28天
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血清血浆 IL-10 与皮肤 Gammaproteobacterial 微生物群变化之间的关联
大体时间：28天
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细胞因子的变化将分别与皮肤上 Gammaproteobacterial 多样性的变化进行比较
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28天
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血清血浆 IL-17 与皮肤 Gammaproteobacterial 微生物群变化之间的关联
大体时间：28天
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细胞因子的变化将分别与皮肤上 Gammaproteobacterial 多样性的变化进行比较
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28天
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白细胞介素 10：血浆中白细胞介素 17A 比率
大体时间：28天
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将检查 28 天干预结束时每组 IL-10：IL-17A 比率的增加
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-10 与粪便共生菌群之间的关联
大体时间：28天
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血清血浆细胞因子 IL-10 与肠道菌群变化之间的关联与干预有关。
细菌群落与一只或多只手臂的免疫反应有关。
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28天
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IL-17 与粪便共生菌群之间的关联
大体时间：28天
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血清血浆 IL-17 与肠道菌群变化之间的关联与干预有关。
细菌群落与一只或多只手臂的免疫反应有关。
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28天
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TGF-β 与粪便共生菌群之间的关联
大体时间：28天
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血清血浆 TGF-β 和肠道微生物群变化之间的关联与干预有关。
细菌群落与一只或多只手臂的免疫反应有关。
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28天
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IL-10：IL-17 比率与粪便共生菌群之间的关联
大体时间：28天
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血清血浆 IL-10：IL-17 比率和肠道微生物群变化之间的关联与干预有关。
细菌群落与一只或多只手臂的免疫反应有关。
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28天
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TGF-β：IL-17 比率与粪便共生菌群之间的关联
大体时间：28天
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血清血浆 TGF-β：IL-17 比率与肠道菌群变化之间的关联与干预有关。
细菌群落与一只或多只手臂的免疫反应有关。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aki Sinkkonen, Docent、University of Helsinki
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HelsinkiU1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
项目结束后将提供数据。
在此之前，一旦结果公布，数据将可用。
个人参与者或家庭将无法在公共数据集中识别。
如果存在识别人的危险，则不会公开数据。
芬兰法律和伦理委员会的决定可能会限制数据的公开可用性。
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