Efecto de la Vegetación en los Jardines de Infancia sobre la Respuesta Inmune de los Niños (ADELEWP1t7)
16 de julio de 2019 actualizado por: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
ADELE: Autoimmune Defense and Living Environment Acrónimo Descripción: Adele proviene de las palabras en mayúsculas en las siguientes palabras: Autoimmune DEfense and Living Environment
Este estudio evalúa el efecto de la cubierta vegetal sobre ciertas interleucina-10 e inmunoglobulina E (IgE) entre niños (3-5 años).
Los niños estarán en un jardín de infantes que no tenga suelo de bosque ni terrenos agrícolas en los patios traseros, o alternativamente, estarán en un jardín de infancia que sí tenga suelo de bosque y terrenos agrícolas en los patios traseros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supone que la cubierta vegetal alta cambia las concentraciones de inmunoglobulina E (IgE) e interleucina-10 en el suero sanguíneo.
Los niños que viven en un jardín de infantes con mucho verde se comparan con los que viven en un jardín de infantes que utiliza patios traseros con una cubierta de poco verde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Häme
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Lahti, Häme, Finlandia, 15140
- Helsinki University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que viven en jardines de infancia de estudio
Criterio de exclusión:
- deficiencia del sistema inmunitario, p. infección por VIH
- un fármaco que disminuye la respuesta del sistema inmunitario, p. corticosteroide oral
- trastorno del sistema inmunitario que afecta la respuesta inmunitaria, p. reumatoide
- colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diabetes
- cáncer
- edad menor de 3 o mayor de 5
- nacido fuera de Finlandia
- Discapacidad intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Jardín de infancia de la ciudad
Niños que viven en un jardín de infancia normal de la ciudad que apenas tiene vegetación en los patios traseros
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Experimental: adición de vegetación en los patios traseros.
Niños que viven en un jardín de infantes normal de la ciudad que tiene mucha vegetación en los patios traseros. Intervención: incorporación de vegetación a los patios. |
Las plantas vivas se transfieren a los patios traseros de los jardines de infancia.
Se supone que esto afecta las variables medidas de los niños.
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Sin intervención: Jardín de infancia de la naturaleza
Niños que viven en un jardín de infancia de la ciudad donde los niños van regularmente a un bosque natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad de Gammaproteobacteria en la piel.
Periodo de tiempo: 28 días
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La diversidad de la piel Gammaproteobacteria es mayor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control y similar en comparación con el brazo orientado a la naturaleza después de la intervención de 28 días.
Se medirá al inicio del estudio y después de 28 días de intervención.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de TGF-beta en plasma sérico
Periodo de tiempo: 28 días
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Un aumento en TGF-beta en el brazo de intervención pero no en el brazo de control al final de los 28 días de intervención
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28 días
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Relación TGF-beta: IL-17A en plasma sérico
Periodo de tiempo: 28 días
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Un aumento en la relación TGF-beta: IL17A en el brazo de intervención pero no en el brazo de control al final de los 28 días de intervención
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28 días
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Cambio de IL-10 en plasma sérico
Periodo de tiempo: 28 días
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Un aumento en IL-10 en el brazo de intervención pero no en el brazo de control al final de los 28 días de intervención
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28 días
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Cambio de IL-17A en plasma sérico
Periodo de tiempo: 28 días
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Una disminución de IL-17A en el brazo de intervención pero no en el brazo de control al final de los 28 días de intervención
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28 días
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Cambios en la comunidad bacteriana de la piel a nivel de filo
Periodo de tiempo: 28 días
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La diversidad de filos bacterianos de la piel, en particular la comunidad proteobacteriana, es mayor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
La comunidad de proteobacterias se asoció con la cobertura de la tierra verde en un estudio anterior.
Además, fue diferente en sujetos de estudio atópicos y no atópicos en un estudio anterior.
La diversidad se mide como el índice de diversidad de Shannon, la homogeneidad multivariante de las dispersiones de grupo y el número de taxones (riqueza).
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28 días
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Cambios en la comunidad bacteriana de la piel a nivel de clase
Periodo de tiempo: 28 días
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La diversidad de clases de bacterias de la piel es mayor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
La diversidad de clases de bacterias de la piel es mayor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Otros cambios en la comunidad incluyen cambios en la abundancia relativa, la riqueza y la composición de la comunidad.
Si se encuentran cambios en la comunidad, se busca la misma diferencia en la comparación de la microbiota del suelo superficial de la intervención versus los patios de las guarderías estándar.
La diversidad se mide como el índice de diversidad de Shannon, la homogeneidad multivariante de las dispersiones de grupo y el número de taxones (riqueza).
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28 días
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Cambios en la comunidad bacteriana de la piel a nivel de orden
Periodo de tiempo: 28 días
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La diversidad del nivel de orden es mayor en el brazo de intervención que en el brazo de control (en las guarderías estándar).
Otros cambios en la comunidad incluyen cambios en la abundancia relativa, la riqueza y la composición de la comunidad.
Si se encuentran cambios en la comunidad, se busca la misma diferencia en la comparación de la microbiota del suelo superficial de la intervención versus los patios de las guarderías estándar.
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28 días
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Los cambios en la comunidad bacteriana de la piel a nivel familiar son mayores en la intervención que en el brazo de control
Periodo de tiempo: 28 días
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Si se encuentran diferencias, se verificará si la diversidad de una o más familias bacterianas de la piel está relacionada con la diversidad bacteriana del suelo.
La diversidad se mide como el índice de diversidad de Shannon, la homogeneidad multivariante de las dispersiones de grupo y el número de taxones (riqueza).
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28 días
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Cambios en la comunidad bacteriana de la piel a nivel de género
Periodo de tiempo: 28 días
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La diversidad de géneros bacterianos de la piel está relacionada con los brazos, es decir, mayor en el brazo de intervención.
Si se encuentran diferencias, se verificará si estas ocurren también en la diversidad bacteriana del suelo.
La diversidad se mide como el índice de diversidad de Shannon, la homogeneidad multivariante de las dispersiones de grupo y el número de taxones (riqueza).
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28 días
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Cambios en la comunidad bacteriana de las heces a nivel de filo
Periodo de tiempo: 28 días
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La composición de la comunidad de filos bacterianos intestinales es diferente entre los brazos.
Otros cambios incluyen cambios en la abundancia, riqueza y diversidad relativas.
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28 días
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Cambios en la comunidad bacteriana de las heces a nivel de clase
Periodo de tiempo: 28 días
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La composición comunitaria de las clases de bacterias intestinales es diferente entre los brazos.
Otros cambios incluyen cambios en la abundancia, riqueza y diversidad relativas.
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28 días
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Cambios en la comunidad bacteriana de las heces a nivel de orden
Periodo de tiempo: 28 días
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La composición comunitaria de los órdenes de bacterias intestinales es diferente entre los brazos.
Otros cambios incluyen cambios en la abundancia, riqueza y diversidad relativas.
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28 días
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Cambios en la comunidad bacteriana de las heces a nivel familiar
Periodo de tiempo: 28 días
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La composición de la comunidad de las familias de bacterias intestinales, particularmente Ruminococcaceae, es diferente entre los brazos.
Las ruminococcaceae contienen taxones asociados con la producción de ácidos grasos de cadena corta, como el butirato.
Otros cambios incluyen cambios en la abundancia, riqueza y diversidad relativas.
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28 días
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Cambios en la comunidad de Gut Faecalibacterium
Periodo de tiempo: 28 días
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La composición de la comunidad del intestino Faecalibacterium es diferente entre los brazos.
Faecalibacterium se ha asociado con la salud intestinal y la baja incidencia de ciertas enfermedades inmunomediadas.
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28 días
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Asociaciones entre TGF-beta en plasma sérico y cambios en la microbiota de la piel
Periodo de tiempo: 28 días
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el cambio en la citocina se comparará por separado con los cambios en la diversidad bacteriana en la piel
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28 días
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Asociaciones entre la IL-10 del plasma sérico y los cambios en la microbiota gammaproteobacteriana de la piel
Periodo de tiempo: 28 días
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el cambio en la citocina se comparará por separado con los cambios en la diversidad de gammaproteobacterias en la piel
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28 días
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Asociaciones entre la IL-17 del plasma sérico y los cambios en la microbiota gammaproteobacteriana de la piel
Periodo de tiempo: 28 días
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el cambio en la citocina se comparará por separado con los cambios en la diversidad de gammaproteobacterias en la piel
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28 días
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Relación interleucina-10:interleucina-17A en plasma sérico
Periodo de tiempo: 28 días
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Se examinará un aumento de la relación IL-10: IL-17A en cada brazo al final de la intervención de 28 días.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones entre IL-10 y microbiota comensal fecal
Periodo de tiempo: 28 días
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Las asociaciones entre la citocina plasmática sérica IL-10 y los cambios en la microbiota intestinal están relacionadas con la intervención.
Las comunidades bacterianas están relacionadas con la respuesta inmune en uno o más brazos.
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28 días
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Asociaciones entre IL-17 y microbiota comensal fecal
Periodo de tiempo: 28 días
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Las asociaciones entre la IL-17 del plasma sérico y los cambios en la microbiota intestinal están relacionadas con la intervención.
Las comunidades bacterianas están relacionadas con la respuesta inmune en uno o más brazos.
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28 días
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Asociaciones entre TGF-beta y microbiota comensal fecal
Periodo de tiempo: 28 días
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Las asociaciones entre el TGF-beta del plasma sérico y los cambios en la microbiota intestinal están relacionadas con la intervención.
Las comunidades bacterianas están relacionadas con la respuesta inmune en uno o más brazos.
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28 días
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Asociaciones entre la relación IL-10: IL-17 y la microbiota comensal de las heces
Periodo de tiempo: 28 días
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Las asociaciones entre las proporciones de IL-10:IL-17 en plasma sérico y los cambios en la microbiota intestinal están relacionadas con la intervención.
Las comunidades bacterianas están relacionadas con la respuesta inmune en uno o más brazos.
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28 días
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Asociaciones entre la relación TGF-beta: IL-17 y la microbiota comensal de las heces
Periodo de tiempo: 28 días
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Las asociaciones entre la relación TGF-beta: IL-17 del plasma sérico y los cambios en la microbiota intestinal están relacionadas con la intervención.
Las comunidades bacterianas están relacionadas con la respuesta inmune en uno o más brazos.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HelsinkiU1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles cuando el proyecto haya finalizado.
Antes de ello, los datos estarán disponibles una vez que se hayan publicado los resultados.
Los participantes individuales o las familias no serán reconocibles en el conjunto de datos públicos.
Si existe peligro de que una persona pueda ser reconocida, los datos no se harán públicos.
La ley finlandesa y la decisión del comité de ética pueden limitar la disponibilidad pública de los datos.
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