Effekt av vegetasjon i barnehager på immunresponsen til barn (ADELEWP1t7)
16. juli 2019 oppdatert av: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
ADELE: Autoimmunt forsvar og bomiljø Akronym Beskrivelse: Adele kommer fra de store bokstavene i følgende ord: Autoimmunt forsvar og bomiljø
Denne studien evaluerer effekten av vegetasjonsdekke på visse Interleukin-10 og immunglobulinE (IgE) blant barn (3-5 år).
Barn vil enten være i en barnehage som ikke har skogbunn og jordbruksareal i bakgårdene, eller alternativt vil de være i en barnehage som har skogbunn og jordbruksareal i bakgårdene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt vegetasjonsdekke antas å endre konsentrasjoner av immunglobulinE (IgE) og interleukin-10 i blodserum.
Barn som bor i høygrønn barnehage sammenlignes med de barnehager som bor i bakgårder med lavgrønt dekke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Häme
-
Lahti, Häme, Finland, 15140
- Helsinki University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som bor i studiebarnehager
Ekskluderingskriterier:
- mangel på immunsystem, f.eks. HIV-infeksjon
- en medikamentreduserende immunsystemrespons, f.eks. oralt kortikosteroid
- immunsystemlidelse som påvirker immunrespons, f.eks. revmatoid
- colitis ulcerosa, Crohns sykdom, diabetes
- kreft
- alder under 3 eller over 5
- født utenfor Finland
- intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Byens barnehage
Barn som bor i en vanlig bybarnehage som knapt har vegetasjon i bakgårder
|
|
|
Eksperimentell: legge til vegetasjon i bakgårdene.
Barn som bor i en vanlig bybarnehage som har mye vegetasjon i bakgårder. Intervensjon: legge til vegetasjon i bakgårdene. |
Levende planter overføres til bakgårdene til barnehagene.
Dette antas å påvirke de målte variablene til barn.
|
|
Ingen inngripen: Naturbarnehage
Barn som bor i en bybarnehage hvor barna går jevnlig inn i en naturlig skog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangfold av Gammaproteobacteria på huden.
Tidsramme: 28 dager
|
Mangfoldet av hud Gammaproteobacteria er høyere i intervensjonsarm sammenlignet med kontrollarm og lignende sammenlignet med naturorientert arm etter 28-dagers intervensjon.
Det vil bli målt ved baseline og etter 28-dagers intervensjon.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TGF-beta endring i serumplasma
Tidsramme: 28 dager
|
En økning i TGF-beta i intervensjonsarm, men ikke i kontrollarm ved slutten av 28 dagers intervensjon
|
28 dager
|
|
TGF-beta: IL-17A-forhold i serumplasma
Tidsramme: 28 dager
|
En økning i TGF-beta: IL17A-forhold i intervensjonsarm, men ikke i kontrollarm ved slutten av 28 dagers intervensjon
|
28 dager
|
|
IL-10 endring i serumplasma
Tidsramme: 28 dager
|
En økning i IL-10 i intervensjonsarm, men ikke i kontrollarm ved slutten av 28 dagers intervensjon
|
28 dager
|
|
IL-17A endring i serumplasma
Tidsramme: 28 dager
|
En reduksjon i IL-17A i intervensjonsarmen, men ikke i kontrollarmen ved slutten av intervensjonen på 28 dager
|
28 dager
|
|
Hudbakteriesamfunnendringer på filumnivå
Tidsramme: 28 dager
|
Mangfoldet av hudbakteriefyla, spesielt proteobakterielt samfunn, er høyere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Proteobakterielt samfunn var assosiert med dekningen av grønt landdekke i en tidligere studie.
I tillegg var det forskjellig i atopiske og ikke-atopiske studieemner i en tidligere studie.
Mangfold måles som Shannon-diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antall taxa (rikhet).
|
28 dager
|
|
Hudbakteriesamfunnet endres på klassenivå
Tidsramme: 28 dager
|
Mangfoldet av hudbakterieklasser er høyere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Mangfoldet av hudbakterieklasser er høyere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Andre samfunnsendringer inkluderer endringer i relativ overflod, rikdom og i samfunnssammensetning.
Hvis det oppdages endringer i samfunnet, søkes det etter den samme forskjellen i sammenligningen av intervensjonsmikrobiota i overflatejord versus standard barnehagegårder.
Mangfold måles som Shannon-diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antall taxa (rikhet).
|
28 dager
|
|
Hudbakteriesamfunn endres på ordrenivå
Tidsramme: 28 dager
|
Ordrenivåmangfoldet er høyere i intervensjonsarm enn kontrollarm (i standard barnehager).
Andre samfunnsendringer inkluderer endringer i relativ overflod, rikdom og i samfunnssammensetning.
Hvis det oppdages endringer i samfunnet, søkes det etter den samme forskjellen i sammenligningen av intervensjonsmikrobiota i overflatejord versus standard barnehagegårder.
|
28 dager
|
|
Endringer i hudbakteriesamfunnet på familienivå er høyere i intervensjon enn kontrollarmen
Tidsramme: 28 dager
|
Dersom det blir funnet forskjeller, vil det bli sjekket om mangfold av en eller flere hudbakteriefamilier er relatert til jordbakteriemangfold.
Mangfold måles som Shannon-diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antall taxa (rikhet).
|
28 dager
|
|
Hudbakteriesamfunnet endres på slektsnivå
Tidsramme: 28 dager
|
Mangfoldet av hudbakterieslekter er relatert til armer, dvs. høyere i intervensjonsarm.
Dersom det blir funnet forskjeller vil det bli sjekket om disse forekommer også i jords bakteriemangfold.
Mangfold måles som Shannon-diversitetsindeks, Multivariat Homogeneity of Group Dispersions og antall taxa (rikhet).
|
28 dager
|
|
Avføringsbakteriesamfunnet endres på filumnivå
Tidsramme: 28 dager
|
Samfunnssammensetningen av tarmbakteriefyla er forskjellig mellom armene.
Andre endringer inkluderer endringer i relativ overflod, rikdom og mangfold.
|
28 dager
|
|
Avføringsbakteriesamfunnet endres på klassenivå
Tidsramme: 28 dager
|
Samfunnssammensetningen av tarmbakterieklasser er forskjellig mellom armene.
Andre endringer inkluderer endringer i relativ overflod, rikdom og mangfold.
|
28 dager
|
|
Avføringsbakteriesamfunnet endres på ordrenivå
Tidsramme: 28 dager
|
Samfunnssammensetningen av tarmbakterier er forskjellig mellom armene.
Andre endringer inkluderer endringer i relativ overflod, rikdom og mangfold.
|
28 dager
|
|
Avføringsbakteriesamfunnet endres på familienivå
Tidsramme: 28 dager
|
Samfunnets sammensetning av tarmbakteriefamilier, spesielt Ruminococcaceae, er forskjellig mellom armene.
Ruminococcaceae inneholder taxa assosiert med produksjon av kortkjedede fettsyrer, som butyrat.
Andre endringer inkluderer endringer i relativ overflod, rikdom og mangfold.
|
28 dager
|
|
Gut Faecalibacterium-samfunnet endres
Tidsramme: 28 dager
|
Fellessammensetningen av tarm Faecalibacterium er forskjellig mellom armene.
Faecalibacterium har vært assosiert med tarmhelse og lav forekomst av visse immunmedierte sykdommer.
|
28 dager
|
|
Assosiasjoner mellom serumplasma TGF-beta og hudmikrobiotaforandringer
Tidsramme: 28 dager
|
endring i cytokinet vil bli separat sammenlignet med endringer i bakteriemangfold på hud
|
28 dager
|
|
Assosiasjoner mellom serumplasma IL-10 og hudgammaproteobakterielle mikrobiotaforandringer
Tidsramme: 28 dager
|
endring i cytokinet vil bli separat sammenlignet med endringer i gammaproteobakterielt mangfold på huden
|
28 dager
|
|
Assosiasjoner mellom serumplasma IL-17 og hudgammaproteobakterielle mikrobiotaforandringer
Tidsramme: 28 dager
|
endring i cytokinet vil bli separat sammenlignet med endringer i gammaproteobakterielt mangfold på huden
|
28 dager
|
|
Interleukin-10: interleukin-17A-forhold i serumplasma
Tidsramme: 28 dager
|
En økning av IL-10: IL-17A-ratio i hver arm ved slutten av 28 dagers intervensjon vil bli undersøkt
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner mellom IL-10 og avførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dager
|
Assosiasjoner mellom serumplasmacytokin IL-10 og endringer i tarmmikrobiota er relatert til intervensjon.
Bakteriesamfunn er relatert til immunrespons i en eller flere armer.
|
28 dager
|
|
Assosiasjoner mellom IL-17 og avførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dager
|
Assosiasjoner mellom serumplasma IL-17 og endringer i tarmmikrobiota er relatert til intervensjon.
Bakteriesamfunn er relatert til immunrespons i en eller flere armer.
|
28 dager
|
|
Assosiasjoner mellom TGF-beta og avførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dager
|
Assosiasjoner mellom serumplasma TGF-beta og endringer i tarmmikrobiota er relatert til intervensjon.
Bakteriesamfunn er relatert til immunrespons i en eller flere armer.
|
28 dager
|
|
Assosiasjoner mellom IL-10: IL-17-forhold og avførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dager
|
Assosiasjoner mellom serumplasma IL-10: IL-17-forhold og endringer i tarmmikrobiota er relatert til intervensjon.
Bakteriesamfunn er relatert til immunrespons i en eller flere armer.
|
28 dager
|
|
Assosiasjoner mellom TGF-beta: IL-17 ratio og avførings kommensal mikrobiota
Tidsramme: 28 dager
|
Assosiasjoner mellom serumplasma TGF-beta: IL-17-forhold og endringer i tarmmikrobiota er relatert til intervensjon.
Bakteriesamfunn er relatert til immunrespons i en eller flere armer.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HelsinkiU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig når prosjektet er avsluttet.
Før det-data vil være tilgjengelige når resultatene er publisert.
Individuelle deltakere eller familier vil ikke være gjenkjennelige i det offentlige datasettet.
Hvis det er fare for at en person kan gjenkjennes, vil dataene ikke bli offentliggjort.
Finsk lov og avgjørelsen fra den etiske komiteen kan begrense offentlig tilgjengelighet av data.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .