Effekten av vegetation i dagis på immunsvaret hos barn (ADELEWP1t7)
16 juli 2019 uppdaterad av: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
ADELE: Autoimmunt försvar och livsmiljö Akronym Beskrivning: Adele kommer från de versaler i följande ord: Autoimmunt försvar och livsmiljö
Denna studie utvärderar effekten av vegetationstäcke på vissa Interleukin-10 och immunglobulinE (IgE) bland barn (3-5 år).
Barn kommer antingen att vara på ett dagis som inte har skogsbotten och jordbruksmark på bakgårdarna, eller alternativt kommer de att vara på ett dagis som har skogsbotten och jordbruksmark på bakgårdarna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt vegetationstäcke antas förändra koncentrationerna av immunglobulinE (IgE) och interleukin-10 i blodserum.
Barn som bor i höggrönt dagis jämförs med de dagis som bor på bakgårdar med låggrönt täcke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Häme
-
Lahti, Häme, Finland, 15140
- Helsinki University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som bor i studiedagis
Exklusions kriterier:
- immunförsvarsbrist, t.ex. HIV-infektion
- ett läkemedelsminskande immunsystemsvar, t.ex. oral kortikosteroid
- immunsystemstörning som påverkar immunsvaret, t.ex. reumatoid
- colitis ulcerosa, Crohns sjukdom, diabetes
- cancer
- ålder mindre än 3 eller äldre än 5
- född utanför Finland
- intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Stadens dagis
Barn som bor på ett vanligt stadsdagis som knappt har växtlighet på bakgårdar
|
|
|
Experimentell: lägga till vegetation i bakgårdarna.
Barn som bor på ett vanligt stadsdagis som har gott om växtlighet på bakgårdar. Intervention: lägga till vegetation i bakgårdarna. |
Levande växter överförs till förskolornas bakgårdar.
Detta antas påverka de uppmätta variablerna för barn.
|
|
Inget ingripande: Naturdagis
Barn som bor på ett stadsdagis där barn regelbundet går in i en naturlig skog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mångfald av Gammaproteobacteria på huden.
Tidsram: 28 dagar
|
Mångfald av hud Gammaproteobacteria är högre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen och liknande jämfört med naturorienterad arm efter 28-dagars intervention.
Det kommer att mätas vid baslinjen och efter 28-dagars intervention.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TGF-beta förändring i serumplasma
Tidsram: 28 dagar
|
En ökning av TGF-beta i interventionsarmen men inte i kontrollarmen i slutet av den 28 dagar långa interventionen
|
28 dagar
|
|
TGF-beta: IL-17A-förhållande i serumplasma
Tidsram: 28 dagar
|
En ökning av TGF-beta: IL17A-kvoten i interventionsarmen men inte i kontrollarmen i slutet av 28 dagars interventionen
|
28 dagar
|
|
IL-10 förändring i serumplasma
Tidsram: 28 dagar
|
En ökning av IL-10 i interventionsarmen men inte i kontrollarmen i slutet av 28 dagars interventionen
|
28 dagar
|
|
IL-17A förändring i serumplasma
Tidsram: 28 dagar
|
En minskning av IL-17A i interventionsarmen men inte i kontrollarmen i slutet av den 28 dagar långa interventionen
|
28 dagar
|
|
Hudbakteriesamhället förändras på filumnivå
Tidsram: 28 dagar
|
Mångfalden av hudbakterier, särskilt proteobakteriella grupper, är högre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
Proteobakteriellt samhälle var associerat med täckningen av grönt marktäcke i en tidigare studie.
Dessutom var det olika i atopiska och icke-atopiska studieämnen i en tidigare studie.
Mångfald mäts som Shannon-diversitetsindex, Multivariate Homogeneity of Group Dispersions och antalet taxa (rikedom).
|
28 dagar
|
|
Hudbakterier förändras på klassnivå
Tidsram: 28 dagar
|
Mångfalden av hudbakterieklasser är högre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
Mångfalden av hudbakterieklasser är högre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
Andra samhällsförändringar inkluderar förändringar i relativ överflöd, rikedom och i samhällets sammansättning.
Om gemenskapsförändringar hittas, söks samma skillnad efter i jämförelsen av ytjordsmikrobiota av intervention kontra vanliga dagisgårdar.
Mångfald mäts som Shannon-diversitetsindex, Multivariate Homogeneity of Group Dispersions och antalet taxa (rikedom).
|
28 dagar
|
|
Hudens bakteriesamhälle förändras på ordernivå
Tidsram: 28 dagar
|
Mångfalden på ordernivån är högre i interventionsarmen än kontrollarmen (i standarddaghem).
Andra samhällsförändringar inkluderar förändringar i relativ överflöd, rikedom och i samhällets sammansättning.
Om gemenskapsförändringar hittas, söks samma skillnad efter i jämförelsen av ytjordsmikrobiota av intervention kontra vanliga dagisgårdar.
|
28 dagar
|
|
Förändringar av hudbakterier på familjenivå är högre i intervention än kontrollarm
Tidsram: 28 dagar
|
Om skillnader hittas kommer det att kontrolleras om mångfalden av en eller flera hudbakteriefamiljer är relaterad till jordens bakteriella mångfald.
Mångfald mäts som Shannon-diversitetsindex, Multivariate Homogeneity of Group Dispersions och antalet taxa (rikedom).
|
28 dagar
|
|
Hudbakteriesamhället förändras på släktnivå
Tidsram: 28 dagar
|
Mångfalden av hudbakteriella släkten är relaterad till armar, dvs högre i interventionsarmen.
Om skillnader upptäcks kontrolleras om dessa förekommer även i markens bakteriediversitet.
Mångfald mäts som Shannon-diversitetsindex, Multivariate Homogeneity of Group Dispersions och antalet taxa (rikedom).
|
28 dagar
|
|
Avföringsbakteriesamhället förändras på fylumnivå
Tidsram: 28 dagar
|
Gemenskapens sammansättning av tarmbakterier är olika mellan armarna.
Andra förändringar inkluderar förändringar i relativ överflöd, rikedom och mångfald.
|
28 dagar
|
|
Avföringsbakteriesamhället förändras på klassnivå
Tidsram: 28 dagar
|
Gemenskapens sammansättning av tarmbakterieklasser är olika mellan armarna.
Andra förändringar inkluderar förändringar i relativ överflöd, rikedom och mångfald.
|
28 dagar
|
|
Avföringsbakteriesamhället förändras på ordernivå
Tidsram: 28 dagar
|
Gemenskapens sammansättning av tarmbakterier är olika mellan armarna.
Andra förändringar inkluderar förändringar i relativ överflöd, rikedom och mångfald.
|
28 dagar
|
|
Avföringsbakteriesamhället förändras på familjenivå
Tidsram: 28 dagar
|
Gemenskapens sammansättning av tarmbakteriefamiljer, särskilt Ruminococcaceae, är olika mellan armarna.
Ruminococcaceae innehåller taxa associerade med produktionen av kortkedjiga fettsyror, såsom butyrat.
Andra förändringar inkluderar förändringar i relativ överflöd, rikedom och mångfald.
|
28 dagar
|
|
Gut Faecalibacterium samhället förändras
Tidsram: 28 dagar
|
Gemenskapens sammansättning av tarm Faecalibacterium är olika mellan armarna.
Faecalibacterium har associerats med tarmhälsa och låg förekomst av vissa immunmedierade sjukdomar.
|
28 dagar
|
|
Samband mellan serumplasma TGF-beta och hudmikrobiotaförändringar
Tidsram: 28 dagar
|
förändring i cytokinet kommer att jämföras separat med förändringar i bakteriell mångfald på huden
|
28 dagar
|
|
Samband mellan serumplasma IL-10 och hud Gammaproteobakteriella mikrobiotaförändringar
Tidsram: 28 dagar
|
förändring i cytokinet kommer att jämföras separat med förändringar i gammaproteobakteriell mångfald på huden
|
28 dagar
|
|
Samband mellan serumplasma IL-17 och hud Gammaproteobakteriella mikrobiotaförändringar
Tidsram: 28 dagar
|
förändring i cytokinet kommer att jämföras separat med förändringar i gammaproteobakteriell mångfald på huden
|
28 dagar
|
|
Interleukin-10: interleukin-17A-förhållande i serumplasma
Tidsram: 28 dagar
|
En ökning av IL-10: IL-17A-kvoten i varje arm i slutet av 28 dagars interventionen kommer att undersökas
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associationer mellan IL-10 och avföring kommensal mikrobiota
Tidsram: 28 dagar
|
Samband mellan serumplasmacytokin IL-10 och förändringar i tarmmikrobiota är relaterade till intervention.
Bakteriesamhällen är relaterade till immunsvar i en eller flera armar.
|
28 dagar
|
|
Associationer mellan IL-17 och avföring kommensal mikrobiota
Tidsram: 28 dagar
|
Samband mellan serumplasma IL-17 och förändringar i tarmmikrobiota är relaterade till intervention.
Bakteriesamhällen är relaterade till immunsvar i en eller flera armar.
|
28 dagar
|
|
Associationer mellan TGF-beta och avföring kommensal mikrobiota
Tidsram: 28 dagar
|
Associationer mellan serumplasma TGF-beta och förändringar i tarmmikrobiota är relaterade till intervention.
Bakteriesamhällen är relaterade till immunsvar i en eller flera armar.
|
28 dagar
|
|
Samband mellan IL-10: IL-17-förhållandet och avföringskommensal mikrobiota
Tidsram: 28 dagar
|
Samband mellan serumplasma IL-10: IL-17-förhållanden och förändringar i tarmmikrobiota är relaterade till intervention.
Bakteriesamhällen är relaterade till immunsvar i en eller flera armar.
|
28 dagar
|
|
Samband mellan TGF-beta: IL-17-förhållande och avföringskommensal mikrobiota
Tidsram: 28 dagar
|
Samband mellan serumplasma TGF-beta: IL-17-förhållande och förändringar i tarmmikrobiota är relaterade till intervention.
Bakteriesamhällen är relaterade till immunsvar i en eller flera armar.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HelsinkiU1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga när projektet har avslutats.
Before it-data kommer att finnas tillgängliga när resultaten har publicerats.
Enskilda deltagare eller familjer kommer inte att kännas igen i den offentliga datamängden.
Om det finns risk för att en person kan kännas igen kommer uppgifterna inte att offentliggöras.
Finsk lag och den etiska kommitténs beslut kan begränsa allmänhetens tillgång till uppgifter.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .