Влияние растительности в детских садах на иммунный ответ детей (ADELEWP1t7)
16 июля 2019 г. обновлено: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
ADELE: Аббревиатура Аутоиммунная защита и среда обитания Описание: Адель происходит от заглавных слов в следующих словах: Аутоиммунная защита и среда обитания
В этом исследовании оценивается влияние растительного покрова на некоторые интерлейкины-10 и иммуноглобулины Е (IgE) у детей (3-5 лет).
Дети будут либо в детском саду, у которого нет лесной подстилки и сельскохозяйственных угодий на заднем дворе, либо, альтернативно, они будут в детском саду, у которого есть лесная подстилка и сельскохозяйственные угодья на заднем дворе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что высокий растительный покров изменяет концентрацию иммуноглобулинов Е (IgE) и интерлейкина-10 в сыворотке крови.
Детей, живущих в детском саду с высоким уровнем зелени, сравнивают с теми, кто живет в детском саду, используя задние дворы с низким зеленым покрытием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Häme
-
Lahti, Häme, Финляндия, 15140
- Helsinki University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети, проживающие в учебных детских садах
Критерий исключения:
- недостаточность иммунной системы, например ВИЧ-инфекция
- препарат, снижающий реакцию иммунной системы, например пероральный кортикостероид
- расстройство иммунной системы, которое влияет на иммунный ответ, например ревматоидный
- язвенный колит, болезнь Крона, сахарный диабет
- рак
- возраст менее 3 и более 5 лет
- родился за пределами Финляндии
- Интеллектуальная недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Городской детский сад
Дети, живущие в обычном городском детском саду, у которого почти нет растительности во дворах
|
|
|
Экспериментальный: озеленение дворов.
Дети живут в обычном городском детском саду, у которого много зелени во дворах. Вмешательство: озеленение дворов. |
Живые растения переносят во дворы детских садов.
Предполагается, что это влияет на измеряемые переменные детей.
|
|
Без вмешательства: Природный детский сад
Дети, живущие в городском детском саду, где дети регулярно ходят в естественный лес
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие гаммапротеобактерий на коже.
Временное ограничение: 28 дней
|
Разнообразие гаммапротеобактерий кожи выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой и аналогично по сравнению с группой, ориентированной на природу, после 28-дневного вмешательства.
Он будет измеряться на исходном уровне и после 28-дневного вмешательства.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение TGF-бета в сыворотке плазмы
Временное ограничение: 28 дней
|
Увеличение TGF-бета в группе вмешательства, но не в группе контроля в конце 28-дневного вмешательства
|
28 дней
|
|
Соотношение TGF-бета: IL-17A в сыворотке плазмы
Временное ограничение: 28 дней
|
Увеличение отношения TGF-бета: IL17A в группе вмешательства, но не в группе контроля в конце 28-дневного вмешательства
|
28 дней
|
|
Изменение ИЛ-10 в сыворотке плазмы
Временное ограничение: 28 дней
|
Повышение уровня ИЛ-10 в группе вмешательства, но не в группе контроля в конце 28-дневного вмешательства.
|
28 дней
|
|
Изменение IL-17A в сыворотке плазмы
Временное ограничение: 28 дней
|
Снижение уровня IL-17A в группе вмешательства, но не в группе контроля в конце 28-дневного вмешательства.
|
28 дней
|
|
Бактериальное сообщество кожи меняется на уровне типов
Временное ограничение: 28 дней
|
Разнообразие типов кожных бактерий, особенно протеобактериального сообщества, выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
В более раннем исследовании протеобактериальное сообщество было связано с покрытием зеленых насаждений.
Кроме того, в более раннем исследовании он был разным у атопических и неатопических субъектов.
Разнообразие измеряется индексом разнообразия Шеннона, многомерной однородностью групповых дисперсий и количеством таксонов (богатством).
|
28 дней
|
|
Бактериальное сообщество кожи меняется на уровне класса
Временное ограничение: 28 дней
|
Разнообразие классов кожных бактерий выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Разнообразие классов кожных бактерий выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Другие изменения сообщества включают изменения в относительной численности, богатстве и составе сообщества.
Если обнаруживаются изменения в сообществе, такая же разница ищется при сравнении поверхностной микробиоты почвы с вмешательством по сравнению со стандартными дворами детских садов.
Разнообразие измеряется индексом разнообразия Шеннона, многомерной однородностью групповых дисперсий и количеством таксонов (богатством).
|
28 дней
|
|
Бактериальное сообщество кожи меняется на уровне заказа
Временное ограничение: 28 дней
|
Разнообразие уровней заказов выше в группе вмешательства, чем в группе контроля (в стандартных детских садах).
Другие изменения сообщества включают изменения в относительной численности, богатстве и составе сообщества.
Если обнаруживаются изменения в сообществе, такая же разница ищется при сравнении поверхностной микробиоты почвы с вмешательством по сравнению со стандартными дворами детских садов.
|
28 дней
|
|
Изменения бактериального сообщества кожи на семейном уровне выше при вмешательстве, чем в контрольной группе
Временное ограничение: 28 дней
|
Если будут обнаружены различия, будет проверено, связано ли разнообразие одного или нескольких семейств кожных бактерий с разнообразием почвенных бактерий.
Разнообразие измеряется индексом разнообразия Шеннона, многомерной однородностью групповых дисперсий и количеством таксонов (богатством).
|
28 дней
|
|
Изменения сообщества бактерий кожи на уровне рода
Временное ограничение: 28 дней
|
Разнообразие родов кожных бактерий относится к рукам, т.е. выше в группе вмешательства.
Если будут обнаружены различия, будет проверено, встречаются ли они также и в бактериальном разнообразии почвы.
Разнообразие измеряется индексом разнообразия Шеннона, многомерной однородностью групповых дисперсий и количеством таксонов (богатством).
|
28 дней
|
|
Изменение бактериального сообщества стула на уровне типов
Временное ограничение: 28 дней
|
Состав сообщества типов кишечных бактерий различен в разных группах.
Другие изменения включают изменения в относительной численности, богатстве и разнообразии.
|
28 дней
|
|
Изменение бактериального сообщества стула на уровне класса
Временное ограничение: 28 дней
|
Состав сообщества классов кишечных бактерий различается в зависимости от группы.
Другие изменения включают изменения в относительной численности, богатстве и разнообразии.
|
28 дней
|
|
Бактериальное сообщество стула меняется на уровне порядка
Временное ограничение: 28 дней
|
Состав сообщества кишечных бактериальных порядков различается в зависимости от группы.
Другие изменения включают изменения в относительной численности, богатстве и разнообразии.
|
28 дней
|
|
Изменение бактериального сообщества стула на семейном уровне
Временное ограничение: 28 дней
|
Состав сообщества кишечных бактериальных семейств, особенно Ruminococceae, различается между группами.
Ruminococcaceae содержат таксоны, связанные с продукцией короткоцепочечных жирных кислот, таких как бутират.
Другие изменения включают изменения в относительной численности, богатстве и разнообразии.
|
28 дней
|
|
Изменения в сообществе кишечных бактерий Faecalibacterium
Временное ограничение: 28 дней
|
Коммунальный состав кишечника Faecalibacterium различается в зависимости от руки.
Faecalibacterium ассоциируется со здоровьем кишечника и низкой частотой некоторых иммуноопосредованных заболеваний.
|
28 дней
|
|
Связь между TGF-бета плазмы сыворотки и изменениями микробиоты кожи
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение цитокина будет отдельно сравниваться с изменениями бактериального разнообразия на коже
|
28 дней
|
|
Взаимосвязь между IL-10 в сыворотке плазмы и изменениями гамма-протеобактериальной микробиоты кожи
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение цитокина будет отдельно сравниваться с изменениями разнообразия гамма-протеобактерий на коже.
|
28 дней
|
|
Связь между IL-17 плазмы сыворотки и изменениями гамма-протеобактериальной микробиоты кожи
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение цитокина будет отдельно сравниваться с изменениями разнообразия гамма-протеобактерий на коже.
|
28 дней
|
|
Интерлейкин-10: соотношение интерлейкина-17А в сыворотке плазмы
Временное ограничение: 28 дней
|
Будет исследовано увеличение отношения IL-10: IL-17A в каждой группе в конце 28-дневного вмешательства.
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциации между IL-10 и комменсальной микробиотой стула
Временное ограничение: 28 дней
|
Связь между цитокином IL-10 в сыворотке плазмы и изменениями микробиоты кишечника связана с вмешательством.
Бактериальные сообщества связаны с иммунным ответом в одном или нескольких ответвлениях.
|
28 дней
|
|
Ассоциации между IL-17 и комменсальной микробиотой стула
Временное ограничение: 28 дней
|
Связь между IL-17 в сыворотке плазмы и изменениями микробиоты кишечника связана с вмешательством.
Бактериальные сообщества связаны с иммунным ответом в одном или нескольких ответвлениях.
|
28 дней
|
|
Ассоциации между TGF-бета и комменсальной микробиотой стула
Временное ограничение: 28 дней
|
Связь между изменениями ТФР-бета в сыворотке плазмы и микробиотой кишечника связана с вмешательством.
Бактериальные сообщества связаны с иммунным ответом в одном или нескольких ответвлениях.
|
28 дней
|
|
Связь между соотношением IL-10: IL-17 и комменсальной микробиотой стула
Временное ограничение: 28 дней
|
Связь между соотношением IL-10 и IL-17 в сыворотке плазмы и изменениями микробиоты кишечника связана с вмешательством.
Бактериальные сообщества связаны с иммунным ответом в одном или нескольких ответвлениях.
|
28 дней
|
|
Связь между соотношением TGF-бета: IL-17 и комменсальной микробиотой стула
Временное ограничение: 28 дней
|
Связь между соотношением ТФР-бета и ИЛ-17 в сыворотке плазмы и изменениями микробиоты кишечника связана с вмешательством.
Бактериальные сообщества связаны с иммунным ответом в одном или нескольких ответвлениях.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aki Sinkkonen, Docent, University of Helsinki
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HelsinkiU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут доступны после завершения проекта.
До этого данные будут доступны после публикации результатов.
Отдельные участники или семьи не будут узнаваемы в общедоступном наборе данных.
Если есть опасность, что лицо может быть опознано, данные не будут обнародованы.
Законодательство Финляндии и решение этического комитета могут ограничивать общедоступность данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .