1型糖尿病延長試験 (T1DES)
これは、免疫調節剤（T1DM、T1D）を用いた選択された ITN 新規発症 1 型糖尿病研究への参加後の長期的影響に焦点を当てた多施設前向き非介入研究です。
この観察研究は、次のことを行います。
- 参加者を追跡して、どのくらいの時間インスリンを分泌し続けるかを決定します。
- また、経時的な免疫系の変化がインスリン産生能力とどのように関連しているかを評価します。
この情報は、将来的に 1 型糖尿病のより良い治療法を設計するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者のインスリン産生レベルに応じて、参加期間は最短で 1 回の再訪問、最長で 5 年間です。 評価訪問には以下が含まれます。
- 全体的な健康評価
- 血液と尿の採取
- プロトコルごとに、特定の参加者の混合食事耐性テスト (MMTTs)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF School of Medicine
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コンタクト：
- Rebecca Wesch
- 電話番号：415-476-5984
- メール：rebecca.wesch@ucsf.edu
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主任研究者：
- Stephen Gitelman, MD
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Trudy Esrey
- 電話番号：650-498-4450
- メール：tesrey@stanford.edu
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主任研究者：
- Darrell Wilson, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
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コンタクト：
- Mara Kinney
- 電話番号：303-724-8272
- メール：MARA.KINNEY@ucdenver.edu
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主任研究者：
- Peter Gottlieb, MD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Linda Ryall
- 電話番号：203-737-4510
- メール：linda.ryall@yale.edu
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コンタクト：
- Mikhail Smolgovsky
- 電話番号：203-785-6248
- メール：mikhail.smolgovsky@yale.edu
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主任研究者：
- Kevan Herold, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 引きこもった
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Riley Hospital for Children
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コンタクト：
- Ellie Ryan
- 電話番号：317-278-7037
- メール：elmryan@iu.edu
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コンタクト：
- Maria Spall
- 電話番号：317-278-7034
- メール：malnicho@iu.edu
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主任研究者：
- Linda DiMeglio, MD, MPH
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
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コンタクト：
- Joanne Cabbage
- 電話番号：319-356-4035
- メール：joanne-cabbage@uiowa.edu
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主任研究者：
- Michael Tansey, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Joslin Diabetes Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：888-813-8669
- メール：T1DTrials@joslin.harvard.edu
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主任研究者：
- Jason Gaglia, MD
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Anne Street
- 電話番号：612-625-9709
- メール：stree065@umn.edu
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主任研究者：
- Antoinette Moran, MD
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital
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コンタクト：
- Marissa Beidelschies
- 電話番号：816-760-5918
- メール：mkbeidelschies@cmh.edu
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コンタクト：
- Jennifer Dolan
- 電話番号：(816) 760-8876
- メール：jldolan@cmh.edu
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主任研究者：
- Wayne Moore, Md, PhD
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Sanford Research
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コンタクト：
- Christina Huber
- 電話番号：605-328-8741
- メール：christina.huber@sanfordhealth.org
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主任研究者：
- Kurt Griffin, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Benaroya Research Institute
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主任研究者：
- Sandra Lord, MD
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コンタクト：
- Katie Bennett
- 電話番号：206-341-8945
- メール：kbennett@benaroyaresearch.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Immune Tolerance Network (ITN) の新規発症タイプ 1 真性糖尿病 (T1DM) 研究の元参加者で、介入として免疫調節剤を使用。
説明
包含基準:
- -免疫寛容ネットワーク（ITN）執行委員会の以前の参加者は、T1DM研究を承認しました。
- インフォームドコンセント/同意に署名する能力（子供に該当する場合）。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる病状;また
- 研究訪問スケジュールおよび必要な評価を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1: MMTT で検出可能な C ペプチド
C-ペプチドが検出可能な参加者:
検出可能な C ペプチドは、検出下限を超える値として定義されます。 |
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グループ 2: MMTT で C ペプチドが検出されない
C-ペプチドが検出されない参加者:
検出できない C ペプチドは、検出下限未満の値として定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下平均 C ペプチド面積 (AUC) による MMTT 刺激によるベータ細胞機能の変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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時間の経過に伴うベータ細胞機能の変化の評価は、混合食事耐性試験 (MMTT) - 刺激平均 C-ペプチド曲線下面積 (AUC) によって測定されます。 C-ペプチドは膵臓からインスリンと等量で血流に放出され、膵臓のベータ細胞が作るインスリンの量を反映します。 標準化された MMTT は、ベータ細胞が内因性インスリンを産生しているかどうかを評価します。 検出可能な C ペプチドは、0.15 ng/mL 以上の MMTT 中の任意の値として定義されます。 |
ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりの体重1kgあたりの単位でのインスリン使用量の変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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外因性インスリンを使用する必要があるということは、体内で十分な内因性インスリンが生成されていないことを示しています。
インスリンの使用量が多いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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HbA1Cの変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は、過去 3 か月間の血糖 (グルコース) の平均血漿濃度の測定値であり、基礎疾患の最適な管理レベルを測定します。
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ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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参加者が報告した主要な低血糖イベントの数
時間枠：ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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主要な低血糖イベントは、グルコース濃度が 55 mg/dL 未満 (グレード 2 ～ 5、NCI-CTCAE バージョン 4.03)、または臨床的に定義される: 発作または意識喪失 (com睡) を伴う、または別の個人の助けが必要回復するために。
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ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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C-ペプチドが検出されなくなるまでの時間
時間枠：ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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ベータ細胞機能の寿命を評価するために、カプラン・マイヤー生存推定値を使用して、C-ペプチドが検出されなくなるまでの時間を評価します。
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ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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関心のあるグレード 3 以上の有害事象 (AE) の頻度
時間枠：ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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関心のあるイベントには以下が含まれますが、これらに限定されません。
グレード 3 以上の AE に関する参考文献: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)、バージョン 4.03 (2010 年 6 月 14 日)。 |
ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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関心のあるグレード 3 以上の有害事象 (AE) の重症度
時間枠：ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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関心のあるイベントには以下が含まれますが、これらに限定されません。
グレード 3 以上の AE に関する参考文献: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)、バージョン 4.03 (2010 年 6 月 14 日)。 |
ベースライン (訪問 0) から月 60 (5 年目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA、Riley Hospital for Children at Indiana University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herold KC, Gitelman SE, Ehlers MR, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Hagopian W, Boyle KD, Keyes-Elstein L, Aggarwal S, Phippard D, Sayre PH, McNamara J, Bluestone JA; AbATE Study Team. Teplizumab (anti-CD3 mAb) treatment preserves C-peptide responses in patients with new-onset type 1 diabetes in a randomized controlled trial: metabolic and immunologic features at baseline identify a subgroup of responders. Diabetes. 2013 Nov;62(11):3766-74. doi: 10.2337/db13-0345. Epub 2013 Jul 8.
- Rigby MR, Harris KM, Pinckney A, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Keyes-Elstein L, Long SA, Kanaparthi S, Lim N, Phippard D, Soppe CL, Fitzgibbon ML, McNamara J, Nepom GT, Ehlers MR. Alefacept provides sustained clinical and immunological effects in new-onset type 1 diabetes patients. J Clin Invest. 2015 Aug 3;125(8):3285-96. doi: 10.1172/JCI81722. Epub 2015 Jul 20.
- Rigby MR, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Patel CM, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Moran A, Russell WE, Pinckney A, Keyes-Elstein L, Howell M, Aggarwal S, Lim N, Phippard D, Nepom GT, McNamara J, Ehlers MR; T1DAL Study Team. Targeting of memory T cells with alefacept in new-onset type 1 diabetes (T1DAL study): 12 month results of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Dec;1(4):284-94. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70111-6. Epub 2013 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月18日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (推定)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAIT ITN066AI
- NIAID CRMS ID#: 20722 (その他の識別子：DAIT NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
1.) ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブであり、オンラインで登録してその後 DAIT 承認を取得した研究者が利用できるデータ分析ツールも提供します。 2.) TrialShare は Immune Tolerance Network によって開発された臨床試験研究ポータルであり、コンソーシアムの臨床試験のデータを無料で公開しています。
IPD 共有時間枠
研究の完了後。
IPD 共有アクセス基準
一般公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。