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제1형 당뇨병 확장 연구 (T1DES)

2026년 9월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이것은 면역조절제(T1DM, T1D)를 사용한 선별된 ITN 신규 발병 1형 진성 당뇨병 연구에 참여한 후 장기적 효과에 초점을 맞춘 다기관 전향적 비개입 연구입니다.

이 관찰 연구는 다음을 수행합니다.

  • 참가자를 따라 인슐린 생산을 계속하는 기간을 결정하고
  • 또한 시간이 지남에 따라 면역 체계의 변화가 인슐린 생산 능력과 어떻게 관련되는지 평가할 것입니다.

이 정보는 향후 제1형 당뇨병에 대한 더 나은 치료법을 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

참여자의 인슐린 생산 수준에 따라 참여 기간은 짧게는 재방문 1회 또는 최대 5년일 수 있습니다. 평가 방문에는 다음이 포함됩니다.

  • 전반적인 건강 평가
  • 혈액 및 소변 수집
  • 프로토콜에 따라 특정 참가자에 대한 혼합 식사 내성 검사(MMTT).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • 수석 연구원:
          • Peter Gottlieb, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 완전한
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 빼는
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Joslin Diabetes Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 완전한
        • Children's Mercy Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 완전한
        • Sanford Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Benaroya Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Sandra Lord, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ITN(Immune Tolerance Network)의 신규 발병 유형 1 진성 당뇨병(T1DM) 연구의 이전 참여자는 면역 조절제를 중재로 사용했습니다.

설명

포함 기준:

  • ITN(Immune Tolerance Network) 실행 위원회의 이전 참여자는 T1DM 연구를 승인했습니다.
  • 정보에 입각한 동의/동의서에 서명할 수 있는 능력(아동의 경우).

제외 기준:

  • 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는
  • 연구 방문 일정 및 필수 평가를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1: MMTT로 검출 가능한 C-펩티드

C-펩티드가 검출되는 참가자:

  • 마지막 면역 관용 네트워크(ITN) T1DM 104주 연구 방문,
  • 마지막 AbATE(NCT00129259) 후속 방문 또는
  • 마지막 ITN066AI T1DES 방문

검출가능한 C-펩티드는 검출 하한을 초과하는 값으로 정의된다.
그룹 2: MMTT로 검출할 수 없는 C-펩티드

C-펩티드가 검출되지 않는 참가자:

  • 마지막 ITN T1DM 104주 연구 방문,
  • 마지막 AbATE 후속 방문 또는 마지막
  • ITN066AI T1DES 방문

불검출 C-펩티드는 검출 하한치 미만의 값으로 정의된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMTT-자극된 평균 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)에 의한 베타 세포 기능의 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)

시간 경과에 따른 베타 세포 기능의 변화 평가는 혼합 식사 내성 시험(MMTT) - 자극된 평균 C-펩티드 곡선하 면적(AUC)에 의해 측정될 것입니다.

C-펩티드는 췌장에서 인슐린과 같은 양으로 혈류로 방출되며 췌장 베타 세포가 만드는 인슐린의 양을 반영합니다. 표준화된 MMTT는 베타 세포가 내인성 인슐린을 생산하는지 여부를 평가합니다.

검출 가능한 C-펩티드는 0.15ng/mL 이상의 MMTT 동안의 모든 값으로 정의됩니다.
기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 킬로그램 체중당 단위의 인슐린 사용량 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)
외인성 인슐린을 사용해야 하는 필요성은 신체가 내인성 인슐린을 충분히 생산하지 못하고 있다는 표시입니다. 더 많은 양의 인슐린 사용은 더 높은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)
HbA1C의 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)
당화혈색소(HbA1c)는 이전 3개월 동안 혈당(포도당)의 평균 혈장 농도를 측정하고 기저 질환의 최적 관리 수준을 측정합니다.
기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)
참가자가 보고한 주요 저혈당 사건의 수
기간: 기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)
주요 저혈당 사건은 포도당 농도 <55mg/dL(등급 2-5, NCI-CTCAE 버전 4.03)로 정의되거나 임상적으로: 발작을 수반하거나 의식 상실(혼수 상태)을 수반하거나 다른 사람의 도움이 필요함 회복하기 위해.
기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)
감지할 수 없는 C-펩티드까지의 시간
기간: 기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)
베타 세포 기능의 수명을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 검출할 수 없는 C-펩티드까지의 시간을 평가합니다.
기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)
3등급 이상의 관심 부작용(AE)의 빈도
기간: 기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)

관심 있는 이벤트에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 기회 감염 및 심각한 감염
  • 강한 악의
  • 심혈관 질환
  • 자가면역 질환(들)의 발달
  • 관련 없는 알레르겐에 대한 과민 반응

3등급 이상 AE에 대한 참조: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 4.03(2010년 6월 14일).
기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)
3등급 이상의 관심 부작용(AE)의 심각도
기간: 기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)

관심 있는 이벤트에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 기회 감염 및 심각한 감염
  • 강한 악의
  • 심혈관 질환
  • 자가면역 질환(들)의 발달
  • 관련 없는 알레르겐에 대한 과민 반응

3등급 이상 AE에 대한 참조: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 4.03(2010년 6월 14일).
기준선(방문 0) ~ 60개월(5년차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (기타 식별자: DAIT NIAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획은 다음에서 데이터를 공유하는 것입니다. 1.) 온라인으로 등록하고 이후에 DAIT 승인을 받는 연구원이 사용할 수 있는 데이터 분석 도구를 제공하는 DAIT 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 아카이브인 ImmPort; 2.)TrialShare, Immune Tolerance Network에서 개발한 임상 시험 연구 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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