Type 1-diabetesutvidelsesstudie (T1DES)
15. september 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie som fokuserer på langtidseffekter etter deltakelse i utvalgte ITN-nyoppstartede Type1 Diabetes Mellitus-studier med immunmodulerende midler (T1DM, T1D).
Denne observasjonsstudien vil:
- følge deltakerne for å finne ut hvor lenge de fortsetter å produsere insulin, og
- vil også vurdere hvordan endringer i immunsystemet over tid henger sammen med evnen til å produsere insulin.
Denne informasjonen kan bidra til å utforme bedre behandlinger for type 1 diabetes i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avhengig av en deltakers nivå av insulinproduksjon, kan deltakelsen være så kort som ett gjenbesøk eller maksimalt fem år. Evalueringsbesøk vil omfatte:
- Overordnede helsevurderinger
- Blod- og urinsamlinger
- Mixed meal tolerance test (MMTTs) for visse deltakere, per protokoll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Wesch
- Telefonnummer: 415-476-5984
- E-post: rebecca.wesch@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Gitelman, MD
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Trudy Esrey
- Telefonnummer: 650-498-4450
- E-post: tesrey@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Darrell Wilson, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
-
Hovedetterforsker:
- Peter Gottlieb, MD
-
Ta kontakt med:
- Mara Kinney
- Telefonnummer: (303) 724-8272
- E-post: MARA.KINNEY@ucdenver.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Fullført
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilbaketrukket
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Ellie Ryan
- Telefonnummer: 317-278-7037
- E-post: elmryan@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Maria Spall
- Telefonnummer: 317-278-7034
- E-post: malnicho@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Linda DiMeglio, MD, MPH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Joanne Cabbage
- Telefonnummer: 319-356-4035
- E-post: joanne-cabbage@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Tansey, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Joslin Diabetes Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-813-8669
- E-post: T1DTrials@joslin.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jason Gaglia, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Anne Street
- Telefonnummer: 612-625-9709
- E-post: stree065@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Antoinette Moran, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Fullført
- Children's Mercy Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Fullført
- Sanford Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Benaroya Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Sandra Lord, MD
-
Ta kontakt med:
- Katie Bennett
- Telefonnummer: (206) 341-8945
- E-post: kbennett@benaroyaresearch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere deltakere i immuntoleransenettverk (ITN) nyoppståtte type 1 diabetes mellitus (T1DM) studier med immunmodulerende midler som intervensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltaker i en eksekutivkomité for immuntoleransenettverk (ITN) godkjente T1DM-studie.
- Evne til å signere informert samtykke/samtykke (som aktuelt for barn).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener vil forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken; eller
- Manglende evne til å overholde studiebesøksplanen og nødvendige vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Detekterbart C-peptid ved MMTT
Deltakere med påvisbart C-peptid ved deres:
Detekterbart C-peptid er definert som en verdi over den nedre deteksjonsgrensen. |
|
Gruppe 2: Ikke-detekterbart C-peptid av MMTT
Deltakere uten påvisbart C-peptid ved deres:
Udetekterbart C-peptid er definert som en verdi under den nedre deteksjonsgrensen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i betacellefunksjon ved MMTT-stimulert gjennomsnittlig C-peptidområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
Evaluering av endringer i betacellefunksjon over tid vil bli målt ved toleransetest for blandet måltid (MMTT) - Stimulert gjennomsnittlig C-peptidareal under kurven (AUC). C-peptid frigjøres av bukspyttkjertelen til blodet i like mengder som insulin og reflekterer hvor mye insulin bukspyttkjertelens beta-celler lager. Den standardiserte MMTT evaluerer om betaceller produserer endogent insulin. Detekterbart C-peptid er definert som en hvilken som helst verdi under en MMTT på ≥0,15 ng/ml. |
Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinbruk i enheter per kilo kroppsvekt per dag
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
Behovet for å bruke eksogent insulin er en indikasjon på at kroppen ikke produserer nok endogent insulin.
Høyere mengder insulinbruk indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
|
Endring i HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) er et mål på den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av blodsukker (glukose) de siste tre månedene og måler nivået på optimal behandling av underliggende sykdom.
|
Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
|
Antall deltakerrapporterte store hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
Større hypoglykemiske hendelser er definert som en glukosekonsentrasjon <55 mg/dL (grad 2-5, NCI-CTCAE versjon 4.03), eller klinisk: involverer anfall eller involverer tap av bevissthet (koma), eller krever assistanse fra en annen person for å komme seg.
|
Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
|
Tid for uoppdagelig C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
For å vurdere levetiden til betacellefunksjonen, vil tiden til upåviselig C-peptid bli evaluert ved å bruke Kaplan-Meier overlevelsesestimater.
|
Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
|
Frekvens av grad 3 eller høyere bivirkninger av interesse
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
Arrangementer av interesse inkluderer, men er ikke begrenset til:
Referanse for grad 3 eller høyere AE: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.03 (14. juni 2010). |
Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
|
Alvorlighetsgrad 3 eller høyere uønskede hendelser (AEs) av interesse
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
Arrangementer av interesse inkluderer, men er ikke begrenset til:
Referanse for grad 3 eller høyere AE: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.03 (14. juni 2010). |
Grunnlinje (besøk 0) til måned 60 (år 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herold KC, Gitelman SE, Ehlers MR, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Hagopian W, Boyle KD, Keyes-Elstein L, Aggarwal S, Phippard D, Sayre PH, McNamara J, Bluestone JA; AbATE Study Team. Teplizumab (anti-CD3 mAb) treatment preserves C-peptide responses in patients with new-onset type 1 diabetes in a randomized controlled trial: metabolic and immunologic features at baseline identify a subgroup of responders. Diabetes. 2013 Nov;62(11):3766-74. doi: 10.2337/db13-0345. Epub 2013 Jul 8.
- Rigby MR, Harris KM, Pinckney A, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Keyes-Elstein L, Long SA, Kanaparthi S, Lim N, Phippard D, Soppe CL, Fitzgibbon ML, McNamara J, Nepom GT, Ehlers MR. Alefacept provides sustained clinical and immunological effects in new-onset type 1 diabetes patients. J Clin Invest. 2015 Aug 3;125(8):3285-96. doi: 10.1172/JCI81722. Epub 2015 Jul 20.
- Rigby MR, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Patel CM, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Moran A, Russell WE, Pinckney A, Keyes-Elstein L, Howell M, Aggarwal S, Lim N, Phippard D, Nepom GT, McNamara J, Ehlers MR; T1DAL Study Team. Targeting of memory T cells with alefacept in new-onset type 1 diabetes (T1DAL study): 12 month results of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Dec;1(4):284-94. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70111-6. Epub 2013 Sep 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT ITN066AI
- NIAID CRMS ID#: 20722 (Annen identifikator: DAIT NIAID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele data i: 1.)ImmPort, et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte bevilgninger og kontrakter som også gir dataanalyseverktøy som er tilgjengelige for forskere som registrerer seg online og deretter mottar DAIT-godkjenning; og 2.)TrialShare, en forskningsportal for kliniske studier utviklet av Immune Tolerance Network som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig uten kostnad.
IPD-delingstidsramme
Etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vil være tilgjengelig for publikum.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .