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Estudio de extensión de diabetes tipo 1 (T1DES)

23 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista que se centra en los efectos a largo plazo después de la participación en estudios seleccionados de diabetes mellitus tipo 1 de nueva aparición con agentes inmunomoduladores (T1DM, T1D) en diabetes mellitus tipo 1 de nuevo inicio.

Este estudio observacional:

  • seguir a los participantes para determinar cuánto tiempo continúan produciendo insulina, y
  • también evaluará cómo los cambios en el sistema inmunitario a lo largo del tiempo se relacionan con la capacidad de producir insulina.

Esta información podría ayudar a diseñar mejores terapias para la diabetes tipo 1 en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Dependiendo del nivel de producción de insulina de un participante, la participación puede ser tan corta como una visita de regreso o un máximo de cinco años. Las visitas de evaluación incluirán:

  • Evaluaciones generales de salud
  • Recolecciones de sangre y orina.
  • Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para ciertos participantes, por protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Gottlieb, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevan Herold, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Retirado
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Ellie Ryan
          • Número de teléfono: 317-278-7037
          • Correo electrónico: elmryan@iu.edu
        • Contacto:
          • Maria Spall
          • Número de teléfono: 317-278-7034
          • Correo electrónico: malnicho@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Anne Street
          • Número de teléfono: 612-625-9709
          • Correo electrónico: stree065@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jennifer Dolan
          • Número de teléfono: (816) 760-8876
          • Correo electrónico: jldolan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Wayne Moore, MD, PhD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Benaroya Research Institute
        • Investigador principal:
          • Sandra Lord, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Antiguos participantes en estudios de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) de nueva aparición de la Red de Tolerancia Inmune (ITN) con agentes inmunomoduladores como intervención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante anterior en un estudio de T1DM aprobado por el comité ejecutivo de Immune Tolerance Network (ITN).
  • Capacidad para firmar el consentimiento/asentimiento informado (según corresponda para los niños).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la realización segura del ensayo; o
  • Incapacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y las evaluaciones requeridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: péptido C detectable por MMTT

Participantes con péptido C detectable en su:

  • Última visita de estudio de la semana 104 de la Red de Tolerancia Inmune (ITN) T1DM,
  • Última visita de seguimiento de AbATE (NCT00129259), o
  • Última visita ITN066AI T1DES

El péptido C detectable se define como un valor por encima del límite inferior de detección.
Grupo 2: péptido C indetectable por MMTT

Participantes sin péptido C detectable en su:

  • Última visita de estudio de la semana 104 de ITN T1DM,
  • Última visita de seguimiento de AbATE, o última
  • ITN066AI T1DES visita

El péptido C indetectable se define como un valor por debajo del límite inferior de detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de las células beta por medio del área debajo de la curva (AUC) del péptido C media estimulada por MMTT
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)

La evaluación de los cambios en la función de las células beta a lo largo del tiempo se medirá mediante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): área media estimulada del péptido C bajo la curva (AUC).

El páncreas libera el péptido C en el torrente sanguíneo en cantidades iguales a la insulina y refleja la cantidad de insulina que producen las células beta del páncreas. El MMTT estandarizado evalúa si las células beta están produciendo insulina endógena.

El péptido C detectable se define como cualquier valor durante un MMTT de ≥0,15 ng/mL.
Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de insulina en unidades por kilogramo de peso corporal por día
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)
La necesidad de usar insulina exógena es una indicación de que el cuerpo no está produciendo suficiente insulina endógena. Mayores cantidades de uso de insulina indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)
Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es una medida de la concentración plasmática promedio de azúcar en sangre (glucosa) durante los tres meses anteriores y mide el nivel de manejo óptimo de la enfermedad subyacente.
Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)
Recuento de eventos hipoglucémicos importantes informados por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)
Los eventos hipoglucémicos mayores se definen como una concentración de glucosa <55 mg/dl (grados 2 a 5, NCI-CTCAE versión 4.03), o clínicamente: con convulsiones o pérdida del conocimiento (coma), o que requieren la ayuda de otra persona para poder recuperarme.
Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)
Tiempo para el péptido C indetectable
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)
Para evaluar la longevidad de la función de las células beta, se evaluará el tiempo hasta que el péptido C sea indetectable utilizando las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.
Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)
Frecuencia de eventos adversos (EA) de grado 3 o superior de interés
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)

Los eventos de interés incluyen pero no se limitan a:

  • Infecciones oportunistas y graves
  • Malignidad
  • Enfermedad cardiovascular
  • Desarrollo de enfermedad(es) autoinmune(s)
  • Reacciones de hipersensibilidad a alérgenos no relacionados

Referencia para EA de grado 3 o superior: Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03 (14 de junio de 2010).
Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)
Gravedad de los eventos adversos (AA) de grado 3 o superior de interés
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)

Los eventos de interés incluyen pero no se limitan a:

  • Infecciones oportunistas y graves
  • Malignidad
  • Enfermedad cardiovascular
  • Desarrollo de enfermedad(es) autoinmune(s)
  • Reacciones de hipersensibilidad a alérgenos no relacionados

Referencia para EA de grado 3 o superior: Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03 (14 de junio de 2010).
Línea de base (visita 0) al mes 60 (año 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Silla de estudio: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Otro identificador: DAIT NIAID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir datos en: 1.)ImmPort, un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT que también proporciona herramientas de análisis de datos que están disponibles para los investigadores que se registran en línea y posteriormente reciben la aprobación de DAIT; y 2.)TrialShare, un portal de investigación de ensayos clínicos desarrollado por Immune Tolerance Network que hace que los datos de los ensayos clínicos del consorcio estén disponibles públicamente sin cargo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estará disponible para el público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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